Estudo de Comprimidos ER de Nalbufina HCl em Pacientes de Hemodiálise com Prurido Urêmico
19 de maio de 2025 atualizado por: Trevi Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de 3 braços da segurança e eficácia antipruriginosa de comprimidos de Nalbufina HCl ER em pacientes em hemodiálise com prurido urêmico
Os objetivos primários do estudo para avaliar os efeitos de duas doses de comprimidos de nalbufina HCl ER na mudança da linha de base na escala numérica de pior coceira (NRS) em pacientes em hemodiálise com prurido urêmico moderado a grave e avaliar a segurança e tolerabilidade em a população do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
373
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 63317
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Estados Unidos, 76103
- U.S. Renal Care Inc
-
-
California
-
Azusa, California, Estados Unidos, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Estados Unidos, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
College Point, New York, Estados Unidos, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
-
Tonawanda, New York, Estados Unidos, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
-
-
South Carolina
-
Hampton, South Carolina, Estados Unidos, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37408
- Southwest Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76105
- U.S. Renal Care Inc
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76164
- U.S Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Estados Unidos, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
-
-
-
-
-
Lodz, Polônia, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
-
Bucharest, Romênia, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Bucharest, Romênia, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
-
Bucharest, Romênia, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romênia, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem recebido hemodiálise no centro por ≥ 3 meses e está atualmente em uma programação de 3 vezes por semana.
- O sujeito se autocategorizou na Escala de Gravidade da Doença Avaliada pelo Paciente durante a Triagem
- O sujeito atende às diretrizes padrão de eficiência da hemodiálise durante os três meses anteriores à conclusão da triagem
- Demonstrou a intensidade do prurido no Itch NRS durante a triagem
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma alteração significativa no regime de diálise durante o período de triagem
- Indivíduo recebendo ou antecipando receber diálise noturna ou tratamento de hemodiálise domiciliar durante o estudo.
- Sujeito tem prurido que se acredita ser causado por uma condição não relacionada à doença renal terminal
- Teve um histórico de abuso de substâncias nos 6 meses anteriores à conclusão da Triagem
- O sujeito tem uma alergia conhecida a medicamentos a opioides
- O sujeito é uma fêmea grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Placebo comprimidos BID
|
Comprimidos placebo BID administrados por 8 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: nalbufina HCl ER 60mg
nalbufina HCl ER comprimidos 60 mg BID
|
nalbufina HCl ER comprimidos 60 mg BID administrados por 6 semanas
Outros nomes:
|
|
Experimental: nalbufina HCl ER 120mg
nalbufina HCl ER comprimidos 120 mg BID
|
nalbufina HCl ER comprimidos 120 mg BID administrados por 6 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base para o período de avaliação em coceira na escala numérica de coceira de 0 a 10
Prazo: 8 semanas
|
O período de avaliação foi definido como a pontuação média de coceira nas semanas 7 e 8 após o início do tratamento.
Uma mudança negativa da linha de base (Período de Avaliação - Linha de Base) significava melhoria.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimado)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TR02
- 2013-005625-22 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .