Badanie tabletek chlorowodorku nalbufiny ER u pacjentów hemodializowanych ze świądem mocznicowym
19 maja 2025 zaktualizowane przez: Trevi Therapeutics
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, 3-ramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności przeciwświądowej chlorowodorku nalbufiny w tabletkach ER u pacjentów hemodializowanych ze świądem mocznicowym
Głównymi celami badania była ocena wpływu dwóch dawek tabletek chlorowodorku nalbufiny ER na zmianę od wartości wyjściowych w numerycznej skali oceny (NRS) najgorszego swędzenia u pacjentów hemodializowanych ze świądem mocznicowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji badana populacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
373
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
-
Bucharest, Rumunia, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Bucharest, Rumunia, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
-
Bucharest, Rumunia, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 63317
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 76103
- U.S. Renal Care Inc
-
-
California
-
Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pines Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
College Point, New York, Stany Zjednoczone, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
-
Tonawanda, New York, Stany Zjednoczone, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Brookview Hills Research Associates Llc
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
-
-
South Carolina
-
Hampton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
- Southwest Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76105
- U.S. Renal Care Inc
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
- U.S Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest poddawany hemodializie w ośrodku przez ≥ 3 miesiące i obecnie ma harmonogram 3 razy w tygodniu.
- Badany dokonał samokategoryzacji na skali ciężkości choroby ocenianej przez pacjenta podczas badania przesiewowego
- Pacjent spełnia wytyczne dotyczące standardowej opieki w zakresie skuteczności hemodializy w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ukończenie badania przesiewowego
- Wykazali intensywność świądu w skali Itch NRS podczas badań przesiewowych
- Mężczyzna lub kobieta, którzy mają co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał znaczącą zmianę w schemacie dializy podczas okresu przesiewowego
- Pacjent otrzymujący lub spodziewany poddawany nocnej dializie lub domowy zabieg hemodializy podczas badania.
- Podmiot ma świąd, który prawdopodobnie jest spowodowany stanem niezwiązanym ze schyłkową niewydolnością nerek
- Miał historię nadużywania substancji w ciągu 6 miesięcy przed ukończeniem badania przesiewowego
- Tester ma znaną alergię lekową na opioidy
- Podmiotem jest kobieta w ciąży lub karmiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Tabletki placebo BID
|
Tabletki placebo BID podawane przez 8 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: chlorowodorek nalbufiny ER 60mg
nalbufina HCl ER tabletki 60 mg BID
|
nalbufina HCl ER tabletki 60 mg BID podawana przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: chlorowodorek nalbufiny ER 120mg
nalbufina HCl ER tabletki 120 mg BID
|
nalbufina HCl ER tabletki 120mg BID podawana przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu oceny świądu na numerycznej skali oceny świądu 0-10
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Okres oceny zdefiniowano jako średni wynik swędzenia w ciągu 7 i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej (Okres oceny - linia bazowa) oznaczała poprawę.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR02
- 2013-005625-22 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .