盐酸纳布啡缓释片治疗血液透析尿毒症瘙痒症患者的研究
2020年8月19日 更新者：Trevi Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、3 组研究，研究盐酸纳布啡缓释片在血液透析尿毒症瘙痒症患者中的安全性和止痒功效
该研究的主要目的是评估两种剂量的盐酸纳布啡缓释片对患有中度至重度尿毒症瘙痒的血液透析患者最严重瘙痒数值评定量表 (NRS) 从基线变化的影响，并评估其安全性和耐受性研究人群。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
373
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lodz、波兰、90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
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Bucharest、罗马尼亚、022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
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Bucharest、罗马尼亚、031422
- S.C Gral Medical S.R.L
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Bucharest、罗马尼亚、032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
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Bucharest、罗马尼亚、060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
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Dolj
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Craiova、Dolj、罗马尼亚、200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35211
- Nephrology Associates PC
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Mobile、Alabama、美国、63317
- University South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Arkansas
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Pine Bluff、Arkansas、美国、76103
- U.S. Renal Care Inc
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California
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Azusa、California、美国、91702
- North America Research Institute
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Bakersfield、California、美国、93308
- Pegasus Dialysis, LLC
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Bakersfield、California、美国、93309
- Central Nephrology Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90022
- Academic Medical Research Institute
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Whittier、California、美国、90606
- Mark Lee MD, Inc
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、美国、06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
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Stamford、Connecticut、美国、06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
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Florida
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Miami、Florida、美国、33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Pines Clinical Research Inc
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Tampa、Florida、美国、33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park、Florida、美国、32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
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Georgia
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Albany、Georgia、美国、31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
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Macon、Georgia、美国、31217
- Renal Physicians of Georgia
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Idaho
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Meridian、Idaho、美国、83642
- Pacific Renal Research Institute
-
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Illinois
-
Evergreen Park、Illinois、美国、60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Western New England Renal and Transplant Association
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Mississippi
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McComb、Mississippi、美国、39648
- McComb Limited Care Facility
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
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New Jersey
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North Brunswick、New Jersey、美国、80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Renal Medicine Associates
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-
New York
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College Point、New York、美国、11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
-
Tonawanda、New York、美国、14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
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-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Nephrology Research Consortium
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- Delaware Valley Nephrology
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19129
- Dialysis Clinic Inc.
-
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South Carolina
-
Hampton、South Carolina、美国、29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Sumter、South Carolina、美国、29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37408
- Southwest Renal Research Institute
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Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76105
- U.S. Renal Care Inc
-
Fort Worth、Texas、美国、76164
- U.S Renal Care Inc.
-
Mansfield、Texas、美国、76063
- U.S. Renal Care Inc.
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Wisconsin
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Shorewood、Wisconsin、美国、53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已在中心接受血液透析 ≥ 3 个月，目前每周进行 3 次透析。
- 受试者在筛选期间根据患者评估的疾病严重程度量表对自己进行自我分类
- 受试者在完成筛选前的三个月内符合护理标准血液透析效率指南
- 在筛查期间已在 Itch NRS 上表现出瘙痒强度
- 筛选时年满 18 岁的男性或女性
排除标准：
- 受试者在筛选期间的透析方案发生了重大变化
- 在研究期间接受或预期接受夜间透析或家庭血液透析治疗的受试者。
- 受试者有瘙痒症，据信是由与终末期肾病无关的病症引起的
- 在完成筛选前 6 个月内有药物滥用史
- 受试者已知对阿片类药物过敏
- 受试者是怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：糖丸
安慰剂药片 BID
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安慰剂药片 BID 给药 8 周
其他名称：
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实验性的：盐酸纳布啡 ER 60mg
纳布啡盐酸盐 ER 片剂 60 毫克 BID
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纳布啡盐酸盐 ER 片剂 60 毫克 BID 给药 6 周
其他名称：
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实验性的：纳布啡盐酸盐 ER 120mg
纳布啡盐酸盐 ER 片剂 120 毫克 BID
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纳布啡盐酸盐 ER 片剂 120mg BID 给药 6 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 0-10 瘙痒数值评定量表上，瘙痒从基线到评估期的变化
大体时间：8周
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评估期定义为治疗开始后第 7 周和第 8 周的平均瘙痒评分。
基线（评估期 - 基线）的负变化表示改进。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Sciascia, MD、Trevi Therapeutics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月19日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
纳布啡盐酸盐 ER 片剂 60 毫克 BID的临床试验
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University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich主动，不招人
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Neopharma Japan Co., Ltd.Parexel撤销
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Teva Pharmaceuticals USA完全的