Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Nalbuphine HCl ER-tabletten bij hemodialysepatiënten met uremische pruritus

19 augustus 2020 bijgewerkt door: Trevi Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle, 3-armige studie van de veiligheid en jeukwerende werkzaamheid van Nalbuphine HCl ER-tabletten bij hemodialysepatiënten met uremische pruritus

De primaire doelstellingen van de studie om de effecten van twee doses nalbuphine HCl ER-tabletten op de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ergste jeuk Numerical Rating Scale (NRS) bij hemodialysepatiënten met matige tot ernstige uremische pruritus te evalueren en om de veiligheid en verdraagbaarheid bij de studiepopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

373

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022325
        • International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
      • Bucharest, Roemenië, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Roemenië, 032895
        • S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
      • Bucharest, Roemenië, 060021
        • SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200347
        • International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 63317
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Verenigde Staten, 76103
        • U.S. Renal Care Inc
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • DaVita Inc Clinical Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33162
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Pines Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Verenigde Staten, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • College Point, New York, Verenigde Staten, 11356
        • Newtown Dialysis Center, Inc
      • Tonawanda, New York, Verenigde Staten, 14150
        • DaVita Northtown's Dialysis Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19129
        • Dialysis Clinic Inc.
    • South Carolina
      • Hampton, South Carolina, Verenigde Staten, 29924
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37408
        • Southwest Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76105
        • U.S. Renal Care Inc
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76164
        • U.S Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • U.S. Renal Care Inc.
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Verenigde Staten, 53211
        • Fresenius Medical Care Shorewood

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ondergaat al ≥ 3 maanden hemodialyse in het centrum en volgt momenteel een schema van 3 keer per week.
  • Proefpersoon heeft zichzelf tijdens de screening gecategoriseerd op de Patient Assessed Disease Severity Scale
  • De patiënt voldoet aan de standaardrichtlijnen voor de efficiëntie van hemodialyse gedurende de drie maanden voorafgaand aan het voltooien van de screening
  • Heb tijdens de screening jeukintensiteit op de Itch NRS aangetoond
  • Man of vrouw die minstens 18 jaar oud is op het moment van de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon had een significante wijziging in het dialyseregime tijdens de screeningperiode
  • Proefpersoon die tijdens het onderzoek nachtelijke dialyse of hemodialysebehandeling thuis krijgt of naar verwachting zal ondergaan.
  • Proefpersoon heeft pruritus waarvan wordt aangenomen dat deze wordt veroorzaakt door een aandoening die geen verband houdt met terminale nierziekte
  • Heeft een voorgeschiedenis van middelenmisbruik gehad binnen 6 maanden voorafgaand aan het voltooien van de screening
  • Proefpersoon heeft een bekende medicijnallergie voor opioïden
  • Onderwerp is een drachtige of zogende vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Placebo-tabletten BID
Geneesmiddel: Placebo-tabletten BID
Placebo-tabletten BID toegediend gedurende 8 weken
Andere namen:
  • suiker pil
Experimenteel: nalbuphine HCl ER 60mg
nalbuphine HCl ER-tabletten 60 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: nalbuphine HCl ER-tabletten 60 mg tweemaal daags
nalbuphine HCl ER-tabletten 60 mg tweemaal daags toegediend gedurende 6 weken
Andere namen:
  • nalbufine ER
Experimenteel: nalbuphine HCl ER 120 mg
nalbuphine HCl ER-tabletten 120 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: nalbuphine HCl ER-tabletten 120 mg tweemaal daags
nalbuphine HCl ER-tabletten 120 mg tweemaal daags toegediend gedurende 6 weken
Andere namen:
  • nalbufine ER

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar de evaluatieperiode in jeuk op de 0-10 jeuk numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
De evaluatieperiode werd gedefinieerd als de gemiddelde jeukscore gedurende week 7 en 8 na aanvang van de behandeling. Een negatieve wijziging van de basislijn (evaluatieperiode - basislijn) betekende verbetering.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TR02
  • 2013-005625-22 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Jeuk

Klinische onderzoeken op nalbuphine HCl ER-tabletten 60 mg tweemaal daags

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren