Étude des comprimés de nalbuphine HCl ER chez des patients hémodialysés atteints de prurit urémique
19 mai 2025 mis à jour par: Trevi Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, parallèle et à 3 bras sur l'innocuité et l'efficacité antiprurigineuse des comprimés de nalbuphine HCl ER chez les patients hémodialysés atteints de prurit urémique
Les principaux objectifs de l'étude d'évaluer les effets de deux doses de comprimés de nalbuphine HCl ER sur le changement par rapport à la ligne de base de la pire échelle d'évaluation numérique des démangeaisons (NRS) chez les patients hémodialysés présentant un prurit urémique modéré à sévère et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité dans la population étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
373
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
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Bucharest, Roumanie, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
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Bucharest, Roumanie, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
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Bucharest, Roumanie, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
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Bucharest, Roumanie, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
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Dolj
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Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
- Nephrology Associates PC
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Mobile, Alabama, États-Unis, 63317
- University South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, États-Unis, 76103
- U.S. Renal Care Inc
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California
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Azusa, California, États-Unis, 91702
- North America Research Institute
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Bakersfield, California, États-Unis, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Central Nephrology Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Whittier, California, États-Unis, 90606
- Mark Lee MD, Inc
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Genesis Clinical Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Renal Physicians of Georgia
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
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Mississippi
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McComb, Mississippi, États-Unis, 39648
- McComb Limited Care Facility
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, États-Unis, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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College Point, New York, États-Unis, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
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Tonawanda, New York, États-Unis, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
- Durham Nephrology Associates
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18017
- Nephrology Research Consortium
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Delaware Valley Nephrology
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
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South Carolina
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Hampton, South Carolina, États-Unis, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37408
- Southwest Renal Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76105
- U.S. Renal Care Inc
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76164
- U.S Renal Care Inc.
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Mansfield, Texas, États-Unis, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
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Wisconsin
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Shorewood, Wisconsin, États-Unis, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- - Le sujet reçoit une hémodialyse en centre depuis ≥ 3 mois et suit actuellement un programme de 3 fois par semaine.
- Le sujet s'est auto-catégorisé sur l'échelle de gravité de la maladie évaluée par le patient lors du dépistage
- - Le sujet satisfait aux directives d'efficacité de l'hémodialyse de la norme de soins au cours des trois mois précédant la fin du dépistage
- Avoir démontré une intensité de prurit sur le Itch NRS lors du dépistage
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans au moment de la sélection
Critère d'exclusion:
- Le sujet a eu une modification significative du régime de dialyse pendant la période de dépistage
- Sujet recevant ou devant recevoir une dialyse nocturne ou un traitement d'hémodialyse à domicile pendant l'étude.
- Le sujet a un prurit qui serait causé par une affection non liée à une insuffisance rénale terminale
- A eu des antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant la fin du dépistage
- Le sujet a une allergie médicamenteuse connue aux opioïdes
- Le sujet est une femme enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
Comprimés placebo BID
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Comprimés placebo BID administrés pendant 8 semaines
Autres noms:
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Expérimental: chlorhydrate de nalbuphine ER 60mg
Comprimés de chlorhydrate de nalbuphine ER 60 mg deux fois par jour
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Comprimés de chlorhydrate de nalbuphine ER 60 mg deux fois par jour administrés pendant 6 semaines
Autres noms:
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Expérimental: chlorhydrate de nalbuphine ER 120mg
Comprimés de chlorhydrate de nalbuphine ER 120 mg deux fois par jour
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nalbuphine HCl comprimés ER 120mg BID administrés pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base à la période d'évaluation des démangeaisons sur l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons de 0 à 10
Délai: 8 semaines
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La période d'évaluation a été définie comme le score moyen des démangeaisons au cours des semaines 7 et 8 suivant le début du traitement.
Une ligne de base de formulaire de changement négative (période d'évaluation - ligne de base) signifiait une amélioration.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2014
Première publication (Estimé)
21 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TR02
- 2013-005625-22 (Numéro EudraCT)
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