Undersøgelse af Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hæmodialysepatienter med uræmisk kløe
19. maj 2025 opdateret af: Trevi Therapeutics
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel, 3-arm undersøgelse af sikkerheden og anti-kløevirkningen af Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hæmodialysepatienter med uræmisk kløe
Studiets primære mål for at evaluere virkningen af to doser nalbufin HCl ER-tabletter på ændringen fra baseline i den værste kløe Numerical Rating Scale (NRS) hos hæmodialysepatienter med moderat til svær uremisk kløe og at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten i undersøgelsespopulationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
373
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 63317
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forenede Stater, 76103
- U.S. Renal Care Inc
-
-
California
-
Azusa, California, Forenede Stater, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Pines Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Forenede Stater, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
College Point, New York, Forenede Stater, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
-
Tonawanda, New York, Forenede Stater, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
-
-
South Carolina
-
Hampton, South Carolina, Forenede Stater, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
- Southwest Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76105
- U.S. Renal Care Inc
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76164
- U.S Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
-
Bucharest, Rumænien, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Bucharest, Rumænien, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
-
Bucharest, Rumænien, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har modtaget in-center hæmodialyse i ≥ 3 måneder og har i øjeblikket et skema på 3 gange om ugen.
- Forsøgspersonen selv kategoriserede sig selv på skalaen for patientvurderet sygdom under screening
- Forsøgspersonen opfylder standarden for behandlingsretningslinjerne for hæmodialyseeffektivitet i løbet af de tre måneder før fuldførelse af screening
- Har vist kløeintensitet på Itch NRS under screening
- Mand eller kvinde, der er mindst 18 år på screeningstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen havde en signifikant ændring i dialyseregimen i løbet af screeningsperioden
- Forsøgsperson, der modtager eller forventes at modtage natdialyse eller hjemmehæmodialysebehandling under undersøgelsen.
- Forsøgsperson har kløe, der menes at være forårsaget af en tilstand, der ikke er relateret til nyresygdom i slutstadiet
- Har haft en historie med stofmisbrug inden for 6 måneder før afsluttet screening
- Personen har en kendt lægemiddelallergi over for opioider
- Forsøgspersonen er en gravid eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukker pille
Placebo tabletter BID
|
Placebotabletter BID administreret i 8 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: nalbufin HCl ER 60mg
nalbuphine HCl ER tabletter 60 mg 2D
|
nalbuphine HCl ER tabletter 60 mg 2D givet i 6 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: nalbufin HCl ER 120mg
nalbuphine HCl ER tabletter 120 mg BID
|
nalbuphine HCl ER tabletter 120 mg 2 gange dagligt administreret i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline til evalueringsperioden i kløe på 0-10 kløe numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Evalueringsperioden blev defineret som den gennemsnitlige kløescore over uge 7 og 8 efter behandlingsstart.
En negativ ændring fra baseline (Evalueringsperiode - Baseline) betød en forbedring.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2014
Først opslået (Anslået)
21. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TR02
- 2013-005625-22 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .