Studie av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hemodialysepasienter med uremisk kløe
19. mai 2025 oppdatert av: Trevi Therapeutics
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, 3-arm studie av sikkerheten og anti-kløeeffekten av Nalbuphine HCl ER-tabletter hos hemodialysepasienter med uremisk kløe
De primære målene med studien for å evaluere effekten av to doser nalbufin HCl ER-tabletter på endringen fra baseline i den verste kløen Numerical Rating Scale (NRS) hos hemodialysepasienter med moderat til alvorlig uremisk kløe og å evaluere sikkerheten og toleransen i studiepopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
373
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 63317
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Forente stater, 76103
- U.S. Renal Care Inc
-
-
California
-
Azusa, California, Forente stater, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Whittier, California, Forente stater, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Pines Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forente stater, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Forente stater, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Forente stater, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
College Point, New York, Forente stater, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
-
Tonawanda, New York, Forente stater, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
-
-
South Carolina
-
Hampton, South Carolina, Forente stater, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Sumter, South Carolina, Forente stater, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37408
- Southwest Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76105
- U.S. Renal Care Inc
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76164
- U.S Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Forente stater, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
-
-
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
-
Bucharest, Romania, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Bucharest, Romania, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
-
Bucharest, Romania, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har fått hemodialyse i senteret i ≥ 3 måneder og har for tiden en plan på 3 ganger i uken.
- Forsøkspersonen selv kategoriserte seg selv på skalaen for pasientvurdert sykdom under screening
- Forsøkspersonen oppfyller standarden for hemodialyseeffektivitetsretningslinjer i løpet av de tre månedene før fullført screening
- Har vist pruritusintensitet på Itch NRS under screening
- Mann eller kvinne som er minst 18 år gammel på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Personen hadde en signifikant endring i dialyseregimet i løpet av screeningsperioden
- Forsøksperson som mottar eller forventes å motta nattlig dialyse eller hemodialysebehandling i hjemmet i løpet av studien.
- Personen har kløe som antas å være forårsaket av en tilstand som ikke er relatert til nyresykdom i sluttstadiet
- Har hatt en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før fullført screening
- Personen har en kjent medikamentallergi mot opioider
- Forsøkspersonen er en gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
Placebotabletter BID
|
Placebotabletter BID administrert i 8 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: nalbufin HCl ER 60mg
nalbufin HCl ER tabletter 60 mg BID
|
nalbufin HCl ER tabletter 60 mg 2D administrert i 6 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: nalbufin HCl ER 120mg
nalbufin HCl ER tabletter 120 mg BID
|
nalbufin HCl ER tabletter 120mg 2D administrert i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til evalueringsperioden i kløe på 0-10 kløe numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Evalueringsperioden ble definert som gjennomsnittlig kløescore over uke 7 og 8 etter behandlingsstart.
En negativ endring fra grunnlinje (Evalueringsperiode - Grunnlinje) betydde forbedring.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2014
Først lagt ut (Antatt)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TR02
- 2013-005625-22 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .