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Studie zu Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus

19. Mai 2025 aktualisiert von: Trevi Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, 3-armige Studie zur Sicherheit und antipruritischen Wirksamkeit von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten bei Hämodialysepatienten mit urämischem Pruritus

Die primären Ziele der Studie waren die Bewertung der Wirkungen von zwei Dosen von Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten auf die Veränderung der Numerical Rating Scale (NRS) für den schlimmsten Juckreiz gegenüber dem Ausgangswert bei Hämodialysepatienten mit mittelschwerem bis schwerem urämischem Pruritus und die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit in die Studienpopulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

373

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022325
        • International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
      • Bucharest, Rumänien, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Rumänien, 032895
        • S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
      • Bucharest, Rumänien, 060021
        • SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 63317
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 76103
        • U.S. Renal Care Inc
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • DaVita Inc Clinical Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • College Point, New York, Vereinigte Staaten, 11356
        • Newtown Dialysis Center, Inc
      • Tonawanda, New York, Vereinigte Staaten, 14150
        • DaVita Northtown's Dialysis Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates Llc
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Dialysis Clinic Inc.
    • South Carolina
      • Hampton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29924
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Southwest Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
        • U.S. Renal Care Inc
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • U.S Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • U.S. Renal Care Inc.
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • Fresenius Medical Care Shorewood

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt erhält seit ≥ 3 Monaten eine Hämodialyse im Zentrum und befindet sich derzeit in einem Zeitplan von 3 Mal pro Woche.
  • Der Proband hat sich während des Screenings auf der vom Patienten bewerteten Schweregradskala der Erkrankung selbst kategorisiert
  • Das Subjekt erfüllt in den drei Monaten vor Abschluss des Screenings die Richtlinien zur Effizienz der Hämodialyse
  • Juckreizintensität auf dem Itch NRS während des Screenings nachgewiesen haben
  • Mann oder Frau, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sind

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte während des Screening-Zeitraums eine signifikante Änderung des Dialyseschemas
  • Proband, der während der Studie eine nächtliche Dialyse- oder Hämodialysebehandlung zu Hause erhält oder voraussichtlich erhalten wird.
  • Das Subjekt hat Juckreiz, von dem angenommen wird, dass er durch eine Erkrankung verursacht wird, die nichts mit einer Nierenerkrankung im Endstadium zu tun hat
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor Abschluss des Screenings eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch gehabt
  • Das Subjekt hat eine bekannte Arzneimittelallergie gegen Opioide
  • Das Subjekt ist eine schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zuckerpille
Placebo-Tabletten BID
Arzneimittel: Placebo-Tabletten BID
Placebo-Tabletten BID verabreicht für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Zucker Pille
Experimental: Nalbuphin-HCl ER 60 mg
Nalbuphin HCl ER Tabletten 60 mg BID
Arzneimittel: Nalbuphin HCl ER Tabletten 60 mg BID
Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten 60 mg BID, verabreicht für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Nalbuphin ER
Experimental: Nalbuphin-HCl ER 120 mg
Nalbuphin HCl ER Tabletten 120 mg BID
Arzneimittel: Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten 120 mg BID
Nalbuphin-HCl-ER-Tabletten 120 mg BID, verabreicht für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Nalbuphin ER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zum Bewertungszeitraum in Juckreiz auf der numerischen Juckreiz-Bewertungsskala von 0–10
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Bewertungszeitraum wurde als durchschnittlicher Juckreizwert über die Wochen 7 und 8 nach Beginn der Behandlung definiert. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Bewertungszeitraum – Ausgangswert) bedeutete eine Verbesserung.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trevi Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TR02
  • 2013-005625-22 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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