Nalbufiini HCl ER -tablettien tutkimus hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina
maanantai 19. toukokuuta 2025 päivittänyt: Trevi Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkainen, 3-haarainen tutkimus Nalbuphine HCl ER -tablettien turvallisuudesta ja kutinaa estävästä tehosta hemodialyysipotilailla, joilla on ureeminen kutina
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden nalbufiini-HCl ER -tabletin annoksen vaikutuksia lähtötilanteen muutokseen pahimman kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) hemodialyysipotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ureeminen kutina, sekä arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkittava populaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
373
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
-
Bucharest, Romania, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
-
Bucharest, Romania, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
-
Bucharest, Romania, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Romania, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Nephrology Associates PC
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 63317
- University South Alabama Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
-
-
Arkansas
-
Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 76103
- U.S. Renal Care Inc
-
-
California
-
Azusa, California, Yhdysvallat, 91702
- North America Research Institute
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Central Nephrology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
- Mark Lee MD, Inc
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Genesis Clinical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Renal Physicians of Georgia
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
-
-
Mississippi
-
McComb, Mississippi, Yhdysvallat, 39648
- McComb Limited Care Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
-
-
New Jersey
-
North Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Renal Medicine Associates
-
-
New York
-
College Point, New York, Yhdysvallat, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
-
Tonawanda, New York, Yhdysvallat, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Nephrology Research Consortium
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
- Delaware Valley Nephrology
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
-
-
South Carolina
-
Hampton, South Carolina, Yhdysvallat, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37408
- Southwest Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76105
- U.S. Renal Care Inc
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76164
- U.S Renal Care Inc.
-
Mansfield, Texas, Yhdysvallat, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
-
-
Wisconsin
-
Shorewood, Wisconsin, Yhdysvallat, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut keskuksen hemodialyysihoitoa ≥ 3 kuukautta ja he ovat tällä hetkellä 3 kertaa viikossa aikataulussa.
- Koehenkilö luokitteli itsensä potilaan arvioidun taudin vakavuusasteikolla seulonnan aikana
- Koehenkilö täyttää hemodialyysin tehokkuusohjeet kolmen kuukauden aikana ennen seulonnan suorittamista
- Ovat osoittaneet kutinan voimakkuutta Itch NRS:ssä seulonnan aikana
- Mies tai nainen, joka on seulontahetkellä vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä oli merkittävä muutos dialyysiohjelmassa seulontajakson aikana
- Koehenkilö, joka saa tai jonka odotetaan saavan yödialyysihoitoa tai kotihemodialyysihoitoa tutkimuksen aikana.
- Kohdeella on kutinaa, jonka uskotaan johtuvan tilasta, joka ei liity loppuvaiheen munuaissairauteen
- Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä 6 kuukauden sisällä ennen seulonnan suorittamista
- Potilaalla tiedetään olevan lääkeaineallergia opioideille
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
Placebotabletit BID
|
Plasebotabletit BID 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: nalbufiini HCl ER 60 mg
nalbufiini HCl ER -tabletit 60 mg BID
|
nalbufiini HCl ER -tabletit 60 mg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: nalbufiini HCl ER 120mg
nalbufiini HCl ER -tabletit 120 mg BID
|
nalbufiini HCl ER-tabletit 120 mg kahdesti vuorokaudessa 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta arviointijaksoon Itchissa 0-10 Itch-lukuasteikolla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arviointijakso määriteltiin keskimääräisenä kutinapisteenä viikkojen 7 ja 8 aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
Negatiivinen muutos lähtötasosta (arviointijakso - lähtötaso) merkitsi parannusta.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR02
- 2013-005625-22 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .