Studio delle compresse di Nalbufina HCl ER nei pazienti in emodialisi con prurito uremico
19 maggio 2025 aggiornato da: Trevi Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, a 3 bracci sulla sicurezza e l'efficacia anti-pruriginosa delle compresse di Nalbufina HCl ER nei pazienti in emodialisi con prurito uremico
Gli obiettivi primari dello studio per valutare gli effetti di due dosi di compresse di nalbufina HCl ER sulla variazione rispetto al basale nella scala numerica di valutazione del prurito peggiore (NRS) nei pazienti in emodialisi con prurito uremico da moderato a grave e per valutare la sicurezza e la tollerabilità in la popolazione in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
373
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 90-153
- Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
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Bucharest, Romania, 022325
- International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
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Bucharest, Romania, 031422
- S.C Gral Medical S.R.L
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Bucharest, Romania, 032895
- S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
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Bucharest, Romania, 060021
- SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
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Dolj
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Craiova, Dolj, Romania, 200347
- International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
- Nephrology Associates PC
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Mobile, Alabama, Stati Uniti, 63317
- University South Alabama Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
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Arkansas
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Pine Bluff, Arkansas, Stati Uniti, 76103
- U.S. Renal Care Inc
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California
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Azusa, California, Stati Uniti, 91702
- North America Research Institute
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93308
- Pegasus Dialysis, LLC
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Central Nephrology Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Whittier, California, Stati Uniti, 90606
- Mark Lee MD, Inc
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
- Nephrology and Hypertension Associates PC
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- DaVita Inc Clinical Research Unit
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33162
- Nephrology Center DBA Paragon Health
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Pines Clinical Research Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Genesis Clinical Research
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- DaVita Central Orlando Dialysis
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
- Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Renal Physicians of Georgia
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Fresenius Medical Care of Evergreen Park
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Western New England Renal and Transplant Association
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Mississippi
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McComb, Mississippi, Stati Uniti, 39648
- McComb Limited Care Facility
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
- Kidney Associates of Kansas City PC
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New Jersey
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North Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 80902
- Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Renal Medicine Associates
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New York
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College Point, New York, Stati Uniti, 11356
- Newtown Dialysis Center, Inc
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Tonawanda, New York, Stati Uniti, 14150
- DaVita Northtown's Dialysis Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
- Durham Nephrology Associates
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Wake Nephrology Associates PA
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Brookview Hills Research Associates LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Nephrology Research Consortium
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
- Delaware Valley Nephrology
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
- Dialysis Clinic Inc.
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South Carolina
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Hampton, South Carolina, Stati Uniti, 29924
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
- South Carolina Nephrology and Hypertension
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Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
- Carolina Diabetes and Kidney Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
- Southwest Renal Research Institute
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76105
- U.S. Renal Care Inc
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76164
- U.S Renal Care Inc.
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Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- U.S. Renal Care Inc.
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Wisconsin
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Shorewood, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
- Fresenius Medical Care Shorewood
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ricevuto emodialisi in centro per ≥ 3 mesi e attualmente ha un programma di 3 volte a settimana.
- Il soggetto si è auto-classificato sulla scala di gravità della malattia valutata dal paziente durante lo screening
- Il soggetto soddisfa le linee guida sull'efficienza dell'emodialisi standard di cura durante i tre mesi prima del completamento dello screening
- Hanno dimostrato l'intensità del prurito su Itch NRS durante lo screening
- Maschio o femmina che hanno almeno 18 anni al momento dello Screening
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha avuto un'alterazione significativa del regime di dialisi durante il periodo di screening
- - Soggetto che riceve o prevede di ricevere dialisi notturna o trattamento di emodialisi domiciliare durante lo studio.
- Il soggetto ha prurito che si ritiene sia causato da una condizione non correlata alla malattia renale allo stadio terminale
- Ha avuto una storia di abuso di sostanze entro 6 mesi prima del completamento dello screening
- Il soggetto ha una nota allergia ai farmaci agli oppioidi
- Il soggetto è una donna incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola di zucchero
Compresse placebo BID
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Compresse di placebo BID somministrate per 8 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: nalbufina HCl ER 60mg
nalbufina HCl ER compresse 60 mg BID
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compresse di nalbufina HCl ER 60 mg BID somministrate per 6 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: nalbufina HCl ER 120mg
nalbufina HCl ER compresse 120 mg BID
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compresse di nalbufina HCl ER 120 mg BID somministrate per 6 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale al periodo di valutazione nel prurito sulla scala di valutazione numerica del prurito 0-10
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il periodo di valutazione è stato definito come il punteggio medio del prurito nelle settimane 7 e 8 dopo l'inizio del trattamento.
Un cambiamento negativo rispetto alla linea di base (periodo di valutazione - linea di base) indicava un miglioramento.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Development Officer, Trevi Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2014
Primo Inserito (Stimato)
21 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR02
- 2013-005625-22 (Numero EudraCT)
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