Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nalbuphine HCl ER tabletták vizsgálata urémiás viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél

2020. augusztus 19. frissítette: Trevi Therapeutics

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos, 3 karból álló vizsgálat a Nalbuphine HCl ER tabletták biztonságosságáról és viszketés elleni hatékonyságáról urémiás viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja, hogy értékelje a két adag nalbufin HCl ER tabletta hatását a kiindulási értékhez képest a legrosszabb viszketési skálán (NRS) mérsékelt és súlyos urémiás viszketésben szenvedő hemodializált betegeknél, valamint hogy értékelje a kezelés biztonságosságát és tolerálhatóságát. a vizsgált populáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

373

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
        • Nephrology Associates PC
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 63317
        • University South Alabama Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Center
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Egyesült Államok, 76103
        • U.S. Renal Care Inc
    • California
      • Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
        • North America Research Institute
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93308
        • Pegasus Dialysis, LLC
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
        • Central Nephrology Medical Group
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90606
        • Mark Lee MD, Inc
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
        • Nephrology and Hypertension Associates PC
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • DaVita Inc Clinical Research Unit
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33162
        • Nephrology Center DBA Paragon Health
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
        • Pines Clinical Research Inc
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614
        • Genesis Clinical Research
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • DaVita Central Orlando Dialysis
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Egyesült Államok, 31701
        • Southwest Georgia Nephrology Clinic PC
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31217
        • Renal Physicians of Georgia
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Egyesült Államok, 60805
        • Fresenius Medical Care of Evergreen Park
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • Western New England Renal and Transplant Association
    • Mississippi
      • McComb, Mississippi, Egyesült Államok, 39648
        • McComb Limited Care Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
        • Kidney Associates of Kansas City PC
    • New Jersey
      • North Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 80902
        • Nephrology-Hypertension Associates of Central New Jersey PA
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Renal Medicine Associates
    • New York
      • College Point, New York, Egyesült Államok, 11356
        • Newtown Dialysis Center, Inc
      • Tonawanda, New York, Egyesült Államok, 14150
        • DaVita Northtown's Dialysis Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27609
        • Wake Nephrology Associates PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
        • Nephrology Research Consortium
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
        • Delaware Valley Nephrology
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19129
        • Dialysis Clinic Inc.
    • South Carolina
      • Hampton, South Carolina, Egyesült Államok, 29924
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
        • South Carolina Nephrology and Hypertension
      • Sumter, South Carolina, Egyesült Államok, 29150
        • Carolina Diabetes and Kidney Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37408
        • Southwest Renal Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76105
        • U.S. Renal Care Inc
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76164
        • U.S Renal Care Inc.
      • Mansfield, Texas, Egyesült Államok, 76063
        • U.S. Renal Care Inc.
    • Wisconsin
      • Shorewood, Wisconsin, Egyesült Államok, 53211
        • Fresenius Medical Care Shorewood
  • Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország, 90-153
        • Norbert Barlicki University Hospital No1. of the Medical University of Lodz
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022325
        • International Healthcare Systems S.A IHS Fundeni Dialysis Center
      • Bucharest, Románia, 031422
        • S.C Gral Medical S.R.L
      • Bucharest, Románia, 032895
        • S.C Diaverum Romania S.R.I, Industriilor Diaverum Dialysis Center
      • Bucharest, Románia, 060021
        • SC Diaverum Romania SRL, Splai Dialysis Center
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Románia, 200347
        • International Healthcare Systems S.A IHS Craiova Dialysis Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany ≥ 3 hónapja kap incenter hemodialízist, és jelenleg heti 3 alkalommal van beosztva.
  • Az alany a szűrés során önmagát besorolta a beteg által értékelt betegség súlyossági skáláján
  • Az alany a szűrés befejezése előtti három hónapban megfelel a hemodialízis hatékonysági irányelveinek
  • A szűrés során viszketés intenzitását mutatták ki az Itch NRS-en
  • Férfi vagy nő, aki a szűrés időpontjában legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • Az alany szignifikáns változáson esett át a dialízis kezelésében a szűrési időszak alatt
  • Éjszakai dialízisben vagy otthoni hemodialízis kezelésben részesülő vagy várhatóan részesülő alany a vizsgálat során.
  • Az alanynak viszketése van, amelyet feltehetően a végstádiumú vesebetegséggel nem összefüggő állapot okoz
  • A szűrés befejezése előtt 6 hónapon belül kábítószerrel való visszaélés volt
  • Az alany ismert gyógyszerallergiája opioidokra
  • Az alany terhes vagy szoptató nő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Cukor pirula
Placebo tabletták BID
Drog: Placebo tabletták BID
8 héten keresztül kétszer beadott placebo tabletta
Más nevek:
  • cukor pirula
Kísérleti: nalbufin HCl ER 60 mg
nalbufin HCl ER tabletta 60 mg BID
Drog: nalbufin HCl ER tabletta 60 mg BID
nalbufin HCl ER tabletta 60 mg BID, 6 héten keresztül
Más nevek:
  • nalbuphine ER
Kísérleti: nalbufin HCl ER 120 mg
nalbufin HCl ER tabletta 120 mg BID
Drog: nalbufin HCl ER tabletta 120 mg BID
nalbufin HCl ER tabletta 120 mg BID 6 héten keresztül
Más nevek:
  • nalbuphine ER

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról az értékelési időszakra a Itch-ben a 0-10-es Itch numerikus értékelési skálán
Időkeret: 8 hét
Az értékelési időszakot a kezelés megkezdését követő 7. és 8. hét átlagos viszketési pontszámaként határoztuk meg. Az alapvonal negatív változása (értékelési időszak – alapállapot) javulást jelentett.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Trevi Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Sciascia, MD, Trevi Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR02
  • 2013-005625-22 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Viszketés

Klinikai vizsgálatok a nalbufin HCl ER tabletta 60 mg BID

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel