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重症患者のためのまったく新しい環境の評価 (活力)

2020年4月29日 更新者:Claudia Spies

この前向き観察研究の目的は、新しい集中治療室 (ICU) の部屋の 1 つで治療を受けている人工呼吸器を使用している患者が、同じ ICU の従来の部屋で治療を受けている患者と比較して、せん妄が少ないかどうかを調査することです。 研究者は、睡眠の質、概日リズム、全体的な認知機能、および一般的な結果パラメーターへの影響をさらに評価します。

調査員は、再設計プロセスの開始前に ICU 室の光と騒音の状態を記録しました (集中治療室 (LiNo-ICU) の光と騒音のサブプロジェクト)。 治験責任医師は、再設計プロセスの前後で ICU 室の光と騒音に関するデータを比較します (患者に関連しないデータ、2014 年 8 月 5 日の倫理投票修正)。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

せん妄は、集中治療室 (ICU) で最も頻繁に見られる脳器官の機能障害の 1 つです。 ICU の人口にもよりますが、最大 87% が重篤な疾患のある時点でせん妄を起こしています。 せん妄のある患者は、せん妄のない患者と比較して、死亡リスクが 3 倍高くなります。 研究は、鎮静がせん妄に移行するための最も一般的な独立した危険因子であることを示す可能性があります. しかし、無鎮静法はしばしば困難です。 鎮静剤を使用していない ICU 患者は、しばしば重度の不安と動揺を発症します。 これらの症状は、多くの場合、せん妄の副作用がある鎮静剤で治療されます。

患者の不安と動揺の主な理由の 1 つは、苦痛を引き起こす ICU 環境です。 モニターによって常に調査されているという感覚、時には適切に機能しないさまざまな種類の機械や機器にさらされているという感覚は、大きなストレス要因です。

学際的な研究プロジェクト「Parametrische (T)Raumgestaltung」の目的は、再設計された 2 つの集中治療室を開発することでした。これは、全体論的な建築アプローチを通じて、患者の不安、無力感、ストレスを軽減するのに役立ちます。 患者の認識とニーズ、無力感と恐怖感は、機能的で純粋に技術的な環境、不十分な照明条件、騒音などのストレス要因を軽減できるコンセプトの出発点です。 ICU でこれらの一般的なストレス要因を最小限に抑えるか排除することで、鎮静剤の必要性を減らし、それによって ICU せん妄の発生率を減らすことができます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

74

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

重症患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性患者
  • -集中治療室での予想滞在時間は48時間以上
  • -集中治療室への入院当日の侵襲的人工呼吸器または非侵襲的人工呼吸器(換気陽圧が6時間/日を超え、高流量が30リットルを超える)

除外基準:

  • -研究に含める10日前および研究期間中の他の臨床研究への参加
  • 精神疾患患者
  • 脳卒中の病歴があり、既知の残存認知障害がある患者
  • -心肺停止または心肺蘇生を伴う無脈性電気活動の病歴のある患者 入院中の治療的低体温療法
  • アルファベット順不同
  • 補聴器による失神または難聴、アマウロス
  • ドイツ語以外の言語
  • 電極固定材の物質に対するアレルギー
  • 研究内でデータを保存して配布する意欲がない
  • 公的命令または司法命令による施設への宿泊
  • 睡眠障害の病歴
  • -低酸素脳損傷の病歴または疑い(例: 頭蓋内出血)
  • -研究を含める前の過去7日間の頭蓋内圧上昇の病歴または疑い
  • 心臓手術後に胸が開いた患者
  • 患者または対象者の法的に認められた代理人のインフォームド コンセントが間に合わない
  • 患者は、臨床試験への参加を拒否する委任状または患者の規定を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
新しく設計された ICU 室の重症患者
新しく設計された ICU 室の 1 つで治療を受ける重症患者。
従来の ICU 室の重症患者
同じ ICU の従来の部屋の 1 つで治療を受ける重症患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室せん妄の有病率
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
せん妄は、集中治療室(CAM-ICU)の混乱評価法で測定されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
概日血漿メラトニン値
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
血漿メラトニンレベルは、最大 3 つの 24 時間で評価されます。 血液サンプルは、各一連の測定内で 4 時間ごとに収集されます。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
概日血漿コルチゾンレベル
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
血漿コルチソンレベルは、最大3回の24時間で評価されます。 血液サンプルは、各一連の測定内で 4 時間ごとに収集されます。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
血液単球における時計遺伝子の遺伝子発現
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
血中単球の時計遺伝子レベルは、最大 3 回の 24 時間で評価されます。 血液サンプルは、各一連の測定内で 4 時間ごとに収集されます。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
血液中のコリンエステラーゼ活性
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
コリンエステラーゼの活性は、少なくとも 1 日 1 回、最大で 1 日 3 回測定されます。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
中核体温
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
その間、継続的に体温測定を行います
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
集中治療室せん妄の重症度
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
せん妄の重症度は、集中治療せん妄スクリーニングチェックリスト(ICDSC)で測定されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
不安の重症度
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
不安の重症度はFaces Anxiety Scale(FAS)で測定されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠:集中治療室の退院後、最大 3 か月および 6 か月
集中治療室退院時、退院時、集中治療室退院後 3 か月および 6 か月後に、PTSS-14 スケールで心的外傷後ストレス障害の発生率を測定します。
集中治療室の退院後、最大 3 か月および 6 か月
バーセル指数
時間枠:集中治療室の退院後、最大 3 か月および 6 か月
バーセル指数は、集中治療室退院後 3 か月および 6 か月の退院時に測定されます。
集中治療室の退院後、最大 3 か月および 6 か月
健康関連の生活の質
時間枠:集中治療室の退院後、最大 3 か月および 6 か月
集中治療室退院後 3 か月と 6 か月。 健康関連の生活の質は、簡易アンケート (SF-36) で測定されます。
集中治療室の退院後、最大 3 か月および 6 か月
グローバル認知と実行機能
時間枠:集中治療室の退院後、最大 3 か月および 6 か月
集中治療室の退院時、退院時、集中治療室の退院後 3 か月と 6 か月。
集中治療室の退院後、最大 3 か月および 6 か月
睡眠ポリグラフ
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
睡眠ポリグラフ検査は、最大 3 回の 24 時間にわたって実施されます。 睡眠ポリグラフ検査は、集中治療室への入院の 1 泊目、3 泊目、5 泊目の後に開始されます。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
主観的な睡眠の質
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
主観的な睡眠の質は、研究参加の2日目、4日目、および6日目の朝にCollegium Internationale Psychiatriae Scalarumからの睡眠アンケートSF-Aで評価されます。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
機械的および非機械的換気の持続時間
時間枠:参加者は、集中治療室での滞在期間中、平均で1週間追跡されます
参加者は、集中治療室での滞在期間中、平均で1週間追跡されます
集中治療室滞在期間
時間枠:参加者は、集中治療室での滞在期間中、平均で1週間追跡されます
参加者は、集中治療室での滞在期間中、平均で1週間追跡されます
入院期間
時間枠:参加者は、入院期間中、予想平均3週間追跡されます
参加者は、入院期間中、予想平均3週間追跡されます
鎮静のレベル
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
鎮静のレベルは、Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS) で測定されます。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
鎮静目標遵守
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS) によって測定された最適な鎮静レベルの順守
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
痛みのレベル
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
痛みのレベルは、数値評価尺度 (NRS)、または視覚化された数値評価尺度 (NRS-V)、修正された顔の痛みの尺度 (FPS-R)、行動の痛みの尺度 (BPS)、または行動の痛みの尺度で測定されます。非挿管 (BPS-NI) 用。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
投与されたオピオイドの量
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
投与されたベンゾジアゼピンの量
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
抗精神病薬の投与量
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
敗血症/敗血症性ショック
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
逐次臓器不全評価 (SOFA スコア)
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
簡易急性生理学スコア (SAPS II)
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
治療介入スコアリングシステム (TISS-28)
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
急性生理学的および慢性健康評価 (APACHE II)
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
睡眠覚醒行動モニタリング
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
アクティグラフィーを使用した睡眠覚醒行動は、継続的に評価されます。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
光レベル
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
光レベルは継続的に測定されます。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
光の周波数
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
光周波数は継続的に測定されます。
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
騒音レベル
時間枠:参加者は集中治療室に入ってから10日間追跡されます
騒音レベルは継続的に測定されます。
参加者は集中治療室に入ってから10日間追跡されます
部屋と光環境に対する患者の認識
時間枠:参加者は集中治療室に入ってから10日間追跡されます
参加者は集中治療室に入ってから10日間追跡されます
病院死亡率
時間枠:6ヶ月まで
6ヶ月まで
多重遺伝子発現解析
時間枠:参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます
Ncounter neuroinflammationとmicro RNA panelを解析
参加者は、集中治療室への入院後最大10日間追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月11日

試験登録日

最初に提出

2014年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月29日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Vitality

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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