BEWERTUNG DER VÖLLIG NEUEN UMGEBUNG FÜR KRITISCH KRANKE PATIENTEN (VITALITÄT)
29. April 2020 aktualisiert von: Claudia Spies
Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es zu untersuchen, ob mechanisch beatmete Patienten, die in einem der neuen Räume der Intensivstation (ICU) behandelt werden, weniger Delir haben als Patienten, die in den konventionellen Räumen auf derselben Intensivstation behandelt werden. Die Forscher werden die Auswirkungen auf die Schlafqualität, den zirkadianen Rhythmus, die globale kognitive Funktion und die allgemeinen Ergebnisparameter weiter bewerten.
Die Untersucher erfassten die Licht- und Geräuschverhältnisse in den Räumen der Intensivstation vor Beginn der Umgestaltung (Teilprojekt Licht und Geräusch auf der Intensivstation (LiNo-ICU)). Die Prüfärzte werden Daten zu Licht und Lärm in den Räumen der Intensivstation vor und nach der Umgestaltung vergleichen (nicht patientenbezogene Daten; Änderung der ethischen Abstimmung vom 08.05.2014).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist eine der am häufigsten beobachteten Funktionsstörungen der Gehirnorgane auf der Intensivstation (ICU). Abhängig von der Intensivstationspopulation leiden bis zu 87 % irgendwann während ihrer kritischen Erkrankung an einem Delirium. Patienten mit Delir haben ein 3-fach erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Patienten ohne Delir. Studien konnten zeigen, dass Sedierung der häufigste unabhängige Risikofaktor für den Übergang ins Delir ist. Der Ansatz ohne Sedierung ist jedoch oft eine Herausforderung. Intensivpatienten, die nicht sediert sind, entwickeln oft starke Angst und Unruhe. Diese Symptome werden oft mit Beruhigungsmitteln behandelt, die delirogene Nebenwirkungen haben.
Einer der Hauptgründe für Angst und Unruhe bei Patienten ist die Umgebung der Intensivstation, die Stress verursacht. Das Gefühl, ständig von Monitoren überwacht zu werden, verschiedenen Arten von Maschinen oder Geräten ausgesetzt zu sein, die manchmal nicht richtig funktionieren, sind große Stressfaktoren.
Ziel des interdisziplinären Forschungsprojekts „Parametrische (T)Raumgestaltung“ war die Entwicklung zweier neugestalteter Intensivpflegeräume, die durch einen ganzheitlichen architektonischen Ansatz helfen, Angst, Hilflosigkeit und Stress der Patienten abzubauen. Die Wahrnehmung und Bedürfnisse des Patienten, seine offensichtlichen Hilflosigkeits- und Angstgefühle sind Ausgangspunkt für ein Konzept, das Stressfaktoren wie funktionales und rein technisches Umfeld, unzureichende Lichtverhältnisse und Lärm reduzieren kann. Die Minimierung oder Eliminierung dieser häufigen Stressfaktoren auf der Intensivstation könnte den Bedarf an Beruhigungsmitteln und damit das Auftreten von Delirien auf der Intensivstation verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
74
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Berlin, Deutschland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwerstkranke Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
- Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation ≥ 48 Stunden
- Invasive mechanische Beatmung oder nicht-invasive mechanische Beatmung (mit positivem Beatmungsdruck > 6 Stunden/Tag und hohem Flow > 30 Liter) am Tag der Aufnahme auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen klinischen Studien 10 Tage vor Studieneinschluss und während des Studienzeitraums
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen
- Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte und bekannten verbleibenden kognitiven Defiziten
- Patienten mit Herz-Lungen-Stillstand oder pulsloser elektrischer Aktivität in der Vorgeschichte mit Herz-Lungen-Wiederbelebung, gefolgt von therapeutischer Hypothermie während des gesamten Krankenhausaufenthalts
- Analphabetismus
- Anakusis oder Hypoakusis mit Hörgerät, Amaurose
- Nicht deutschsprachig
- Allergien gegen irgendeinen Stoff des Elektrodenbefestigungsmaterials
- Fehlende Bereitschaft zur Speicherung und Weitergabe von Daten innerhalb der Studie
- Unterbringung in einer Einrichtung aufgrund behördlicher oder gerichtlicher Anordnung
- Geschichte von Schlafstörungen
- Anamnese oder Verdacht auf hypoxische Hirnschädigung (z. intrakranielle Blutung)
- Vorgeschichte oder Verdacht auf erhöhten intrakraniellen Druck in den letzten 7 Tagen vor Studieneinschluss
- Patienten mit offenem Brustkorb nach einer Herzoperation
- Die informierte Einwilligung des Patienten oder des gesetzlich zulässigen Vertreters des Probanden kann nicht rechtzeitig eingeholt werden
- Der Patient hat eine Vollmacht oder eine Patientenverfügung, in der er/sie die Teilnahme an einer klinischen Studie ablehnt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwerstkranke Patienten in den neu gestalteten Räumen der Intensivstation
Schwerstkranke Patienten, die in einem der neu gestalteten Intensivräume behandelt werden.
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Schwerstkranke Patienten in den konventionellen Räumen der Intensivstation
Schwerkranke Patienten, die in einem der konventionellen Räume auf derselben Intensivstation behandelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz des Delirs auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Delirium wird mit der Confusion Assessment Method für die Intensivstation (CAM-ICU) gemessen
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkadianer Melatoninspiegel im Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Melatoninspiegel im Plasma werden in maximal drei 24-Stunden-Zeiträumen bestimmt.
Innerhalb jeder Messreihe werden alle 4 Stunden Blutproben entnommen.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Cortisonspiegel im circadianen Plasma
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Cortisonspiegel im Plasma werden in maximal drei 24-Stunden-Perioden bestimmt.
Innerhalb jeder Messreihe werden alle 4 Stunden Blutproben entnommen.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Genexpression von Uhrengenen in Blutmonozyten
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Uhrengenwerte in Blutmonozyten werden in maximal drei 24-Stunden-Perioden bewertet.
Innerhalb jeder Messreihe werden alle 4 Stunden Blutproben entnommen.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Cholinesterase-Aktivität im Blut
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Aktivität der Cholinesterase wird mindestens einmal täglich, höchstens dreimal täglich gemessen.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Kerntemperatur des Körpers
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Temperatur wird an diesen Tagen kontinuierlich gemessen
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Schweregrad des Delirs auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Der Schweregrad des Delirs wird mit der Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) gemessen.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Schwere der Angst
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Der Schweregrad der Angst wird mit der Faces Anxiety Scale (FAS) gemessen.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Bis zu 3 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Bei der Entlassung aus der Intensivstation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation. Die Inzidenz posttraumatischer Belastungsstörungen wird mit der PTSS-14-Skala gemessen
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Bis zu 3 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Barthel-Index
Zeitfenster: Bis zu 3 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Der Barthel-Index wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation gemessen.
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Bis zu 3 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 3 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form Questionnaire (SF-36) gemessen
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Bis zu 3 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Globale Kognition und Exekutivfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Bei der Entlassung aus der Intensivstation, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, 3 und 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Bis zu 3 und 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Polysomnographie
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Polysomnographie wird für maximal drei 24-Stunden-Zeiträume durchgeführt.
Die Polysomnographie beginnt nach der 1., 3. und 5. Nacht der Aufnahme auf der Intensivstation.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die subjektive Schlafqualität wird mit dem Schlaffragebogen SF-A des Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum am Morgen des 2., 4. und 6. Tages der Studienteilnahme erhoben.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Dauer der mechanischen und nicht-mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Intensivaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1 Woche, nachbeobachtet
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Grad der Sedierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Der Grad der Sedierung wird mit der Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS) gemessen.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Einhaltung des Sedierungsziels
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Einhaltung des optimalen Sedierungsniveaus gemessen anhand der Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Schmerzniveau
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Das Schmerzniveau wird mit der Numeric Rating Scale (NRS) oder der Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) oder der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) oder der Behavioral Pain Scale (BPS) oder der Behavioral Pain Scale gemessen für Nicht-Intubierte (BPS-NI).
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Menge der verabreichten Opioide
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Menge der verabreichten Benzodiazepine
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Menge der verabreichten Antipsychotika
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Sepsis/septischer Schock
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA-Score)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Vereinfachter Akutphysiologie-Score (SAPS II)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Bewertungssystem für therapeutische Interventionen (TISS-28)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Akute physiologische und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE II)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Überwachung des Schlaf-Wach-Verhaltens
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Das Schlaf-Wach-Verhalten mittels Aktigraphie wird kontinuierlich erhoben.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Lichtstärken
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Die Lichtstärke wird kontinuierlich gemessen.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Lichtfrequenzen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Lichtfrequenzen werden kontinuierlich gemessen.
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Geräuschpegel
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme auf der Intensivstation 10 Tage lang nachbeobachtet
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Der Lärmpegel wird kontinuierlich gemessen.
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Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme auf der Intensivstation 10 Tage lang nachbeobachtet
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Patientenwahrnehmung des Raumes und der Lichtumgebung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme auf der Intensivstation 10 Tage lang nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden nach der Aufnahme auf der Intensivstation 10 Tage lang nachbeobachtet
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
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Bis zu 6 Monaten
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Multiplex-Genexpressionsanalyse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Ncounter Neuroinflammation und Mikro-RNA-Panel werden analysiert
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Die Teilnehmer werden bis zu 10 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vitality
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