评估危重病人的全新环境 (VITALITY)
2020年4月29日 更新者：Claudia Spies
这项前瞻性观察研究的目的是调查与在同一 ICU 的传统房间接受治疗的患者相比，在其中一间新重症监护室 (ICU) 接受治疗的机械通气患者的谵妄情况是否更少。 研究人员将进一步评估对睡眠质量、昼夜节律、整体认知功能和一般结果参数的影响。
在重新设计过程开始之前，研究人员记录了 ICU 房间的光线和噪音条件（子项目重症监护病房 (LiNo-ICU) 中的光线和噪音）。 研究人员将比较重新设计过程前后 ICU 房间的光线和噪音数据（非患者相关数据；道德投票修正案 08.05.2014）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
谵妄是重症监护室 (ICU) 中最常见的脑器官功能障碍之一。 根据重症监护病房的人数，高达 87% 的人在危重病期间的某个时候会出现精神错乱。 与没有谵妄的患者相比，谵妄患者的死亡风险增加了 3 倍。 研究可能表明，镇静是过渡到谵妄的最常见的独立危险因素。 然而，无镇静方法通常具有挑战性。 未服用镇静剂的 ICU 患者通常会出现严重的焦虑和激动。 这些症状通常用具有致脱屑副作用的镇静剂治疗。
患者焦虑和激动的主要原因之一是 ICU 环境导致痛苦。 一直被监控员调查、接触有时无法正常工作的不同种类的机器或设备的感觉是主要的压力源。
跨学科研究项目“Parametrische (T)Raumgestaltung”的目标是开发两个重新设计的重症监护室，通过整体建筑方法帮助减少患者的焦虑、无助和压力。 患者的感知和需求、他或她明显的无助感和恐惧感是能够减少压力因素（如功能和纯技术环境、照明条件不足和噪音）的概念的起点。 尽量减少或消除 ICU 中这些常见的压力因素可以减少对镇静剂的需求，从而减少 ICU 谵妄的发生率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
74
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
重症患者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性和女性患者
- 预计重症监护病房停留时间≥48小时
- 入住重症监护病房当天有创机械通气或无创机械通气（通气正压>6小时/天，高流量>30升）
排除标准：
- 在研究纳入前 10 天和研究期间参加其他临床研究
- 精神疾病患者
- 有中风病史和已知残余认知缺陷的患者
- 有心肺骤停或无脉电活动病史的患者，在整个住院期间进行心肺复苏后进行低温治疗
- 无字母主义
- 带助听器的耳聋或耳聋，黑蒙
- 不会说德语
- 对电极固定材料的任何物质过敏
- 缺乏在研究中保存和分发数据的意愿
- 由于官方或司法命令而在机构中住宿
- 睡眠障碍史
- 缺氧性脑损伤病史或怀疑（例如 颅内出血）
- 纳入研究前最后 7 天有或怀疑颅内压升高
- 心脏手术后开胸的患者
- 不能及时取得患者或受试者法定代表人的知情同意
- 患者有授权书或患者提供，他/她拒绝参与任何临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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新设计的ICU病房里的危重病人
危重病人在新设计的重症监护室之一接受治疗。
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传统ICU病房的危重病人
重症患者在同一 ICU 的其中一间常规病房接受治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重症监护室谵妄的患病率
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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将使用重症监护室 (CAM-ICU) 的混乱评估方法来测量谵妄
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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昼夜血浆褪黑激素水平
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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将在最多三个 24 小时周期内评估血浆褪黑激素水平。
在每个系列的测量中，每 4 小时采集一次血样。
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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昼夜血浆可的松水平
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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血浆可的松水平将在最多三个 24 小时周期内进行评估。
在每个系列的测量中，每 4 小时采集一次血样。
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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血液单核细胞中时钟基因的基因表达
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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将在最多三个 24 小时周期内评估血液单核细胞中的时钟基因水平。
在每个系列的测量中，每 4 小时采集一次血样。
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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血液中的胆碱酯酶活性
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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胆碱酯酶的活性每天至少测量一次，最多一天测量三次。
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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核心体温
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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在那几天将连续测量温度
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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重症监护病房谵妄的严重程度
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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精神错乱的严重程度将通过重症监护精神错乱筛查清单 (ICDSC) 来衡量
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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焦虑的严重程度
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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焦虑的严重程度将通过面部焦虑量表 (FAS) 来衡量
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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创伤后应激障碍（PTSD）
大体时间：重症监护病房出院后长达 3 个月和 6 个月
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在重症监护室出院时、出院时、重症监护室出院后 3 个月和 6 个月 将使用 PTSS-14 量表测量创伤后应激障碍的发生率
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重症监护病房出院后长达 3 个月和 6 个月
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巴塞尔指数
大体时间：重症监护病房出院后长达 3 个月和 6 个月
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Barthel 指数将在出院时、重症监护病房出院后 3 个月和 6 个月进行测量。
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重症监护病房出院后长达 3 个月和 6 个月
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健康相关的生活质量
大体时间：重症监护病房出院后长达 3 个月和 6 个月
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重症监护病房出院后 3 个月和 6 个月。
健康相关生活质量将通过简短问卷 (SF-36) 进行衡量
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重症监护病房出院后长达 3 个月和 6 个月
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全局认知和执行功能
大体时间：重症监护病房出院后长达 3 个月和 6 个月
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重症监护室出院时、出院时、重症监护室出院后 3 个月和 6 个月。
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重症监护病房出院后长达 3 个月和 6 个月
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多导睡眠图
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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多导睡眠图将最多进行三个 24 小时周期。
多导睡眠图将在入住重症监护室的第 1、3 和 5 晚后开始。
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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主观睡眠质量
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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主观睡眠质量将在参与研究的第 2、4 和 6 天早上使用来自 Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum 的睡眠问卷 SF-A 进行评估。
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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机械和非机械通气的持续时间
大体时间：参与者将在重症监护期间接受随访，预计平均为 1 周
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参与者将在重症监护期间接受随访，预计平均为 1 周
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重症监护病房住院时间
大体时间：参与者将在重症监护期间接受随访，预计平均为 1 周
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参与者将在重症监护期间接受随访，预计平均为 1 周
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住院时间
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 3 周
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镇静程度
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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镇静水平将用里士满激动-镇静量表 (RASS) 测量
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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镇静目标依从性
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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通过里士满激动-镇静量表 (RASS) 测量的最佳镇静水平的依从性
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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疼痛程度
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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疼痛水平将使用数字评定量表 (NRS)、可视化数字评定量表 (NRS-V) 或面部疼痛量表修订版 (FPS-R) 或行为疼痛量表 (BPS) 或行为疼痛量表进行测量对于非插管 (BPS-NI)。
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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阿片类药物的给药量
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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苯二氮卓类药物的给药量
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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服用抗精神病药的量
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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脓毒症/感染性休克
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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序贯器官衰竭评估 (SOFA-Score)
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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简化急性生理评分 (SAPS II)
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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治疗干预评分系统 (TISS-28)
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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急性生理和慢性健康评估 (APACHE II)
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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睡眠-觉醒-行为监测
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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将持续评估使用活动记录仪的睡眠-觉醒行为。
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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光照水平
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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将连续测量光照水平。
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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光频率
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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将连续测量光频率。
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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噪音水平
大体时间：参与者将在重症监护室入院后接受为期 10 天的随访
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噪音水平将被连续测量。
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参与者将在重症监护室入院后接受为期 10 天的随访
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患者对房间和光环境的感知
大体时间：参与者将在重症监护室入院后接受为期 10 天的随访
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参与者将在重症监护室入院后接受为期 10 天的随访
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住院死亡率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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多重基因表达分析
大体时间：参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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Ncounter neuroinflammation 和 micro rna panel 分析
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参与者将在重症监护病房入院后最多 10 天内接受随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月11日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月20日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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