utvärdering av den helt nya miljön för kritiskt sjuka patienter (VITALITY)
29 april 2020 uppdaterad av: Claudia Spies
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att undersöka om mekaniskt ventilerade patienter som behandlas i något av de nya intensivvårdsrummen (ICU) har mindre delirium jämfört med patienter som behandlas i de konventionella rummen på samma ICU. Utredarna kommer ytterligare att utvärdera effekten på sömnkvalitet, dygnsrytm, global kognitiv funktion och allmänna utfallsparametrar.
Utredarna registrerade ljus- och bullerförhållanden i ICU-rummen innan ombyggnadsprocessen påbörjades (delprojekt ljus och buller på intensivvårdsavdelningen (LiNo-ICU)). Utredarna kommer att jämföra data om ljus och buller i ICU-rummen före och efter omdesignningsprocessen (icke-patientrelaterade data; etisk omröstningsändring 2014-05-08).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Delirium är en av de vanligaste störningarna i hjärnorganen på intensivvårdsavdelningen (ICU). Beroende på intensivvårdspopulationen har upp till 87 % delirium någon gång under sin kritiska sjukdom. Patienter med delirium har en trefaldigt ökad risk att dö jämfört med patienter utan delirium. Studier skulle kunna visa att sedering är den vanligaste oberoende riskfaktorn för övergång till delirium. Men tillvägagångssättet utan sedering är ofta utmanande. ICU-patienter som inte är sederade utvecklar ofta svår ångest och agitation. Dessa symtom behandlas ofta med lugnande medel som har delirogena biverkningar.
En av huvudorsakerna till oro och oro hos patienter är intensivvårdsmiljön som orsakar ångest. Känslorna av att hela tiden bli övervakad av monitorer, att utsättas för olika typer av maskiner eller utrustning som ibland inte fungerar som den ska är stora påfrestningar.
Målet med det tvärvetenskapliga forskningsprojektet "Parametrische (T)Raumgestaltung" var utvecklingen av två omgjorda intensivvårdsrum som hjälper till att minska patienters oro, hjälplöshet och stress genom ett holistiskt arkitektoniskt synsätt. Patientens uppfattning och behov, hans eller hennes uppenbara känslor av hjälplöshet och rädsla är utgångspunkten för ett koncept som förmår minska stressfaktorer som funktionell och rent teknisk miljö, otillräckliga ljusförhållanden och buller. Att minimera eller eliminera dessa vanliga stressfaktorer på ICU kan minska behovet av lugnande medel och därigenom minska förekomsten av ICU-delirium.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
74
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kritiskt sjuka patienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter med ålder ≥ 18 år
- Förväntad vistelse på intensivvårdsavdelning ≥ 48 timmar
- Invasiv mekanisk ventilation eller icke-invasiv mekanisk ventilation (med positivt ventilationstryck >6 timmar/dygn och högt flöde >30 liter) dagen för intensivvårdsinläggning
Exklusions kriterier:
- Deltagande i andra kliniska studier 10 dagar före studieinkludering och under studieperioden
- Patienter med psykiatriska sjukdomar
- Patienter med stroke och kända kvarvarande kognitiva brister
- Patienter med hjärt-lungstopp eller pulslös elektrisk aktivitet med hjärt-lungräddning följt av terapeutisk hypotermi under hela sjukhusvistelsen
- Analfabetism
- Anakusis eller Hypoacusis med hörapparat, Amaurosis
- Icke tysktalande
- Allergier mot något ämne i elektrodfixeringsmaterialet
- Saknar vilja att spara och lämna ut data inom studien
- Inkvartering på institution på grund av tjänste- eller rättsordning
- Historia om sömnstörningar
- Historik eller misstanke om hypoxisk hjärnskada (t.ex. intrakraniell blödning)
- Historik eller misstanke om förhöjt intrakraniellt tryck under de senaste 7 dagarna före studieinkludering
- Patienter med öppen bröstkorg efter hjärtkirurgi
- Ett informerat samtycke från patienten eller försökspersonens juridiskt godtagbara ombud kan inte erhållas i tid
- Patienten har en fullmakt eller patienttillgång där han/hon vägrar att delta i någon klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kritiskt sjuka patienter i de nydesignade ICU-rummen
Kritiskt sjuka patienter behandlas i ett av de nydesignade ICU-rummen.
|
|
Kritiskt sjuka patienter i de konventionella intensivvårdsrummen
Kritiskt sjuka patienter som behandlas i ett av de konventionella rummen på samma intensivvårdsavdelning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av intensivvårdsdelirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Delirium kommer att mätas med Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU)
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkadisk plasma melatoninnivå
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Plasmamelatoninnivåer kommer att bedömas under maximalt tre 24-timmarsperioder.
Blodprover kommer att tas var 4:e timme inom varje serie av mätningar.
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Cirkadisk kortisonnivå i plasma
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Plasmakortisonnivåer kommer att bedömas under maximalt tre 24-timmarsperioder.
Blodprover kommer att tas var 4:e timme inom varje serie av mätningar.
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Genuttryck av klockgener i blodmonocyter
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Klockgennivåer i blodmonocyter kommer att bedömas under maximalt tre 24-timmarsperioder.
Blodprover kommer att tas var 4:e timme inom varje serie av mätningar.
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Kolinesterasaktivitet i blodet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Aktiviteten av kolinesteras kommer att mätas minst en gång om dagen, högst tre gånger om dagen.
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Temperaturen kommer att mätas kontinuerligt under dessa dagar
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Svårighetsgraden av intensivvårdsavdelningens delirium
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Deliriets svårighetsgrad kommer att mätas med checklistan för intensivvårdsdeliriumscreening (ICDSC)
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Svårighetsgraden av ångest
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Allvarligheten av ångest kommer att mätas med Faces Anxiety Scale (FAS)
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)
Tidsram: Upp till 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
Vid utskrivning från intensivvårdsavdelning, vid utskrivning från sjukhus, 3 och 6 månader efter utskrivning från intensivvårdsavdelning Post-traumatisk stressstörning kommer att mätas med PTSS-14-skalan
|
Upp till 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
|
Barthel Index
Tidsram: Upp till 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
Barthel Index kommer att mätas vid sjukhusutskrivning, 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning.
|
Upp till 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Upp till 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
Vid 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning.
Hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med frågeformuläret Short Form (SF-36)
|
Upp till 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
|
Global kognition och verkställande funktion
Tidsram: Upp till 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
Vid intensivvårdsutskrivning, vid sjukhusutskrivning, 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning.
|
Upp till 3 och 6 månader efter intensivvårdsutskrivning
|
|
Polysomnografi
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Polysomnografi kommer att utföras under maximalt tre 24-timmarsperioder.
Polysomnografi startar efter den 1:a, 3:e och 5:e natten på intensivvårdsavdelningen.
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Subjektiv sömnkvalitet kommer att bedömas med Sleep Questionnaire SF-A från Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum på morgonen den 2:a, 4:e och 6:e dagen av studiedeltagandet.
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Varaktighet för mekanisk och icke-mekanisk ventilation
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
|
Intensivvårdsavdelningens vårdtid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
Deltagarna kommer att följas under intensivvårdsvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 1 vecka
|
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
Deltagarna kommer att följas under hela sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
|
Nivå av sedering
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Nivå av sedering kommer att mätas med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Sedationsmål följsamhet
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Vidhäftning av optimal sederingsnivå mätt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Smärtnivå
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Smärtnivån kommer att mätas med Numeric Rating Scale (NRS), eller Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioral Pain Scale för icke-intuberad (BPS-NI).
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Mängden administrerade opioider
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
|
Mängden administrerade bensodiazepiner
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
|
Mängden administrerade antipsykotika
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
|
Sepsis/Septisk chock
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
|
Sekventiell organsviktsbedömning (SOFA-poäng)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
|
Förenklad Acute Physiology Score (SAPS II)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
|
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
|
Akut fysiologisk och kronisk hälsoutvärdering (APACHE II)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
|
Övervakning av sömn-vakna-beteende
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Sömn-vakna-beteende med hjälp av aktigrafi kommer att utvärderas kontinuerligt.
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Ljusnivåer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Ljusnivåerna kommer att mätas kontinuerligt.
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Ljusfrekvenser
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Ljusfrekvenser kommer att mätas kontinuerligt.
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Ljudnivåer
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Ljudnivåerna kommer att mätas kontinuerligt.
|
Deltagarna kommer att följas i 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
Patienternas uppfattning om rummet och ljusmiljön
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Deltagarna kommer att följas i 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
|
|
Sjukhusdödlighet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Multiplex-Genexpressionsanalys
Tidsram: Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Ncounter neuroinflammation och mikro rna panel analyseras
|
Deltagarna kommer att följas upp till 10 dagar efter intensivvårdsinläggning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2017
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
21 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Vitality
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .