중환자를 위한 완전히 새로운 환경 평가(VITALITY)
2020년 4월 29일 업데이트: Claudia Spies
이 전향적 관찰 연구의 목적은 새로운 중환자실(ICU) 중 한 곳에서 기계 환기를 받는 환자가 동일한 ICU의 기존 병실에서 치료를 받는 환자에 비해 섬망이 덜한지 조사하는 것입니다. 연구자들은 수면의 질, 일주기 리듬, 전반적인 인지 기능 및 일반적인 결과 매개변수에 미치는 영향을 추가로 평가할 것입니다.
조사관은 재설계 프로세스를 시작하기 전에 ICU실의 조명 및 소음 조건을 기록했습니다(하위 프로젝트 중환자실(LiNo-ICU)의 조명 및 소음). 조사관은 재설계 프로세스 전후에 ICU실의 빛과 소음에 관한 데이터를 비교할 것입니다(비환자 관련 데이터, 윤리적 투표 개정 08.05.2014).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
섬망은 중환자실(ICU)에서 가장 흔히 볼 수 있는 뇌 기관 기능 장애 중 하나입니다. ICU 인구에 따라 최대 87%가 심각한 질병 중 어느 시점에서 섬망을 경험합니다. 섬망이 있는 환자는 섬망이 없는 환자에 비해 사망 위험이 3배 증가합니다. 연구에 따르면 진정제가 정신 착란으로 전환하는 가장 일반적인 독립적인 위험 요소라는 것을 보여줄 수 있습니다. 그러나 진정제를 사용하지 않는 접근 방식은 종종 도전적입니다. 진정되지 않은 ICU 환자는 종종 심각한 불안과 초조를 보입니다. 이러한 증상은 종종 정신 착란 부작용이 있는 진정제로 치료됩니다.
환자의 불안과 동요의 주요 원인 중 하나는 고통을 유발하는 ICU 환경입니다. 항상 모니터에 감시당하고 가끔 제대로 작동하지 않는 여러 종류의 기계나 장비에 노출되는 느낌이 주요 스트레스 요인입니다.
학제간 연구 프로젝트 "Parametrische (T)Raumgestaltung"의 목적은 전체적인 건축적 접근을 통해 환자의 불안, 무력감 및 스트레스를 줄이는 데 도움이 되는 두 개의 재설계된 집중 치료실을 개발하는 것이었습니다. 환자의 인식과 필요, 명백한 무력감과 공포감은 기능적이고 순전히 기술적인 환경, 불충분한 조명 조건 및 소음과 같은 스트레스 요인을 줄일 수 있는 개념의 출발점입니다. ICU에서 이러한 일반적인 스트레스 요인을 최소화하거나 제거하면 진정제의 필요성을 줄일 수 있으므로 ICU 섬망의 발생률을 줄일 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
74
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
중환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀 환자
- 예상 집중 치료실 체류 ≥ 48시간
- 중환자실 입원 당일 침습적 기계적 환기 또는 비침습적 기계적 환기(양압 >6시간/일 및 고유량 >30리터)
제외 기준:
- 연구 시작 10일 전 및 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 참여
- 정신 질환 환자
- 뇌졸중 병력이 있고 알려진 잔여 인지 결함이 있는 환자
- 심폐정지 또는 심폐소생술 후 전체 입원 기간 동안 저체온 치료를 받는 무맥동 전기 활동 병력이 있는 환자
- 아나파베티즘
- 보청기를 사용한 Anacusis 또는 Hypoacusis, Amaurosis
- 비독일어 구사
- 전극 고정 재료의 모든 물질에 대한 알레르기
- 연구 내에서 데이터를 저장하고 배포하려는 의지 부족
- 공적 또는 사법적 명령으로 인한 기관에서의 숙박
- 수면 장애의 역사
- 저산소성 뇌 손상 병력 또는 의심(예: 두개내출혈)
- 연구가 포함되기 전 마지막 7일 동안 상승된 두개내압의 병력 또는 의심
- 심장 수술 후 가슴이 열린 환자
- 환자 또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인의 정보에 입각한 동의를 적시에 얻을 수 없습니다.
- 환자는 임상시험 참여를 거부하는 위임장 또는 환자의 조항을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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새롭게 디자인된 ICU실의 중환자실
새로 설계된 ICU실 중 한 곳에서 치료를 받는 중환자.
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기존 ICU실의 중환자
같은 ICU의 기존 병실 중 한 곳에서 치료를 받는 중환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 섬망의 유병률
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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정신 착란은 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법으로 측정됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일주기 혈장 멜라토닌 수치
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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혈장 멜라토닌 수치는 24시간 동안 최대 세 번 평가됩니다.
혈액 샘플은 각 일련의 측정 내에서 4시간마다 수집됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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일주기 혈장 코르티손 수치
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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혈장 코르티슨 수치는 24시간 동안 최대 세 번 평가됩니다.
혈액 샘플은 각 일련의 측정 내에서 4시간마다 수집됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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혈액 단핵구에서 시계 유전자의 유전자 발현
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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혈액 단핵구의 시계 유전자 수준은 최대 세 번의 24시간 기간으로 평가됩니다.
혈액 샘플은 각 일련의 측정 내에서 4시간마다 수집됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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혈중 콜린에스테라아제 활성
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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콜린에스테라아제 활성도는 하루에 최소 1회, 최대 3회 측정합니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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심부 체온
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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해당 기간 동안 지속적으로 온도를 측정합니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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집중 치료실 섬망의 심각도
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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섬망의 중증도는 집중 치료 섬망 선별 검사 목록(ICDSC)으로 측정됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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불안의 심각성
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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불안의 심각도는 얼굴 불안 척도(FAS)로 측정됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 중환자실 퇴원 후 최대 3개월 및 6개월
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중환자실 퇴원 시, 병원 퇴원 시, 중환자실 퇴원 후 3개월 및 6개월 후 외상 후 스트레스 장애 발생률은 PTSS-14 Scale로 측정
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중환자실 퇴원 후 최대 3개월 및 6개월
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바델 인덱스
기간: 중환자실 퇴원 후 최대 3개월 및 6개월
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Barthel 지수는 중환자실 퇴원 후 3개월 및 6개월 후 병원 퇴원 시 측정됩니다.
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중환자실 퇴원 후 최대 3개월 및 6개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 중환자실 퇴원 후 최대 3개월 및 6개월
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중환자실 퇴원 후 3개월, 6개월.
건강 관련 삶의 질은 약식 설문지(SF-36)로 측정됩니다.
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중환자실 퇴원 후 최대 3개월 및 6개월
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글로벌 인지 및 실행 기능
기간: 중환자실 퇴원 후 최대 3개월 및 6개월
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중환자실 퇴원 시, 병원 퇴원 시, 중환자실 퇴원 후 3개월 및 6개월.
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중환자실 퇴원 후 최대 3개월 및 6개월
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수면다원검사
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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수면다원검사는 24시간 동안 최대 세 번 수행됩니다.
수면다원검사는 중환자실 입원 1일, 3일, 5일차 이후에 시작됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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주관적인 수면의 질
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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주관적 수면의 질은 연구 참여 2일, 4일 및 6일째 아침에 Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum의 수면 설문지 SF-A로 평가됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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기계적 및 비기계적 환기 기간
기간: 참가자는 집중 치료 체류 기간 동안 추적되며 평균 1주일이 예상됩니다.
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참가자는 집중 치료 체류 기간 동안 추적되며 평균 1주일이 예상됩니다.
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중환자실 재원 기간
기간: 참가자는 집중 치료 체류 기간 동안 추적되며 평균 1주일이 예상됩니다.
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참가자는 집중 치료 체류 기간 동안 추적되며 평균 1주일이 예상됩니다.
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입원 기간
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 3주입니다.
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참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 3주입니다.
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진정 정도
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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진정 수준은 Richmond Agitation-Sedation-Scale(RASS)로 측정됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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진정 목표 준수
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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RASS(Richmond Agitation-Sedation-Scale)로 측정한 최적의 진정 수준 준수
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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통증 정도
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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통증 수준은 NRS(Numeric Rating Scale) 또는 NRS-V(Visualized Numeric Rating Scale) 또는 FPS-R(Faces Pain Scale-Revised) 또는 BPS(Behavioral Pain Scale) 또는 행동 통증 척도를 사용하여 측정됩니다. 삽관되지 않은 경우(BPS-NI).
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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투여된 오피오이드의 양
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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투여된 벤조디아제핀의 양
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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투여된 항정신병 약물의 양
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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패혈증/패혈성 쇼크
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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순차적 장기 부전 평가(SOFA-Score)
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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간소화된 급성 생리학 점수(SAPS II)
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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치료 중재 점수 시스템(TISS-28)
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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급성 생리학적 및 만성 건강 평가(APACHE II)
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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수면-각성-행동 모니터링
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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액티그래피를 이용한 수면-각성-행동은 지속적으로 평가될 것입니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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조명 수준
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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조명 수준은 지속적으로 측정됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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빛의 주파수
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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빛의 주파수는 지속적으로 측정됩니다.
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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소음 수준
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 10일 동안 추적 관찰됩니다.
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소음 수준은 지속적으로 측정됩니다.
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참가자는 중환자실 입원 후 10일 동안 추적 관찰됩니다.
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방과 조명 환경에 대한 환자의 인식
기간: 참가자는 중환자실 입원 후 10일 동안 추적 관찰됩니다.
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참가자는 중환자실 입원 후 10일 동안 추적 관찰됩니다.
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병원 사망률
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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Multiplex-Genexpression 분석
기간: 참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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N카운터 신경염증 및 마이크로 rna 패널 분석
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참가자는 집중 치료실 입원 후 최대 10일 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .