- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02143661
VALUTAZIONE DEL TUTTO NUOVO AMBIENTE PER I PAZIENTI CRITICI (VITALITY)
Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è di indagare se i pazienti ventilati meccanicamente che sono trattati in una delle nuove stanze dell'unità di terapia intensiva (ICU) hanno meno delirio rispetto ai pazienti che sono trattati nelle stanze convenzionali della stessa terapia intensiva. Gli investigatori valuteranno ulteriormente l'impatto sulla qualità del sonno, il ritmo circadiano, la funzione cognitiva globale e i parametri generali dei risultati.
Gli investigatori hanno registrato le condizioni di luce e rumore nelle stanze di terapia intensiva prima dell'inizio del processo di riprogettazione (sottoprogetto luce e rumore nell'unità di terapia intensiva (LiNo-ICU)). Gli investigatori confronteranno i dati relativi a luce e rumore nelle stanze di terapia intensiva prima e dopo il processo di riprogettazione (dati non relativi ai pazienti; emendamento voto etico 08.05.2014).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il delirio è una delle disfunzioni degli organi cerebrali più frequentemente osservate nell'unità di terapia intensiva (ICU). A seconda della popolazione in terapia intensiva, fino all'87% soffre di delirium a un certo punto durante la malattia critica. I pazienti con delirium hanno un rischio di morte 3 volte maggiore rispetto ai pazienti senza delirium. Gli studi potrebbero dimostrare che la sedazione è il fattore di rischio indipendente più comune per la transizione al delirio. Tuttavia, l'approccio senza sedazione è spesso impegnativo. I pazienti in terapia intensiva che non sono sedati spesso sviluppano grave ansia e agitazione. Questi sintomi sono spesso trattati con sedativi che hanno effetti collaterali delirogenici.
Uno dei motivi principali dell'ansia e dell'agitazione dei pazienti è l'ambiente di terapia intensiva che causa angoscia. La sensazione di essere costantemente monitorati dai monitor, di essere esposti a diversi tipi di macchinari o attrezzature che a volte non funzionano correttamente sono i principali fattori di stress.
L'obiettivo del progetto di ricerca interdisciplinare "Parametrische (T)Raumgestaltung" era lo sviluppo di due sale di terapia intensiva riprogettate che aiutano a ridurre l'ansia, l'impotenza e lo stress dei pazienti attraverso un approccio architettonico olistico. La percezione e le esigenze del paziente, i suoi evidenti sentimenti di impotenza e paura sono il punto di partenza per un concetto in grado di ridurre i fattori di stress come l'ambiente funzionale e puramente tecnico, le condizioni di luce insufficiente e il rumore. Ridurre al minimo o eliminare questi fattori di stress comuni in terapia intensiva potrebbe ridurre la necessità di sedativi e quindi ridurre l'incidenza del delirio in terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età ≥ 18 anni
- Degenza prevista in terapia intensiva ≥ 48 ore
- Ventilazione meccanica invasiva o ventilazione meccanica non invasiva (con pressione di ventilazione positiva >6 ore/giorno e flusso elevato >30 litri) il giorno del ricovero in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Partecipazione ad altri studi clinici 10 giorni prima dell'inclusione nello studio e durante il periodo di studio
- Pazienti con malattie psichiatriche
- Pazienti con una storia di ictus e deficit cognitivi residui noti
- Pazienti con una storia di arresto cardiopolmonare o attività elettrica senza polso con rianimazione cardiopolmonare seguita da ipotermia terapeutica durante l'intera degenza ospedaliera
- Analalfabetismo
- Anacusia o Ipoacusia con apparecchio acustico, Amaurosi
- Non di lingua tedesca
- Allergie a qualsiasi sostanza del materiale di fissaggio dell'elettrodo
- Mancanza di disponibilità a salvare e distribuire i dati all'interno dello studio
- Sistemazione in un istituto a causa di un ordine ufficiale o giudiziario
- Storia dei disturbi del sonno
- Anamnesi o sospetto di danno cerebrale ipossico (ad es. sanguinamento intracranico)
- Storia o sospetto di elevata pressione intracranica negli ultimi 7 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti con torace aperto dopo cardiochirurgia
- Il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente riconosciuto del soggetto non può essere ottenuto in tempo
- Il paziente ha una procura o una disposizione del paziente, in cui rifiuta la partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti in condizioni critiche nelle sale di terapia intensiva di nuova concezione
Pazienti in condizioni critiche curati in una delle sale di terapia intensiva di nuova concezione.
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Pazienti critici nelle sale di terapia intensiva convenzionale
Pazienti critici trattati in una delle stanze convenzionali della stessa terapia intensiva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza del delirio in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Il delirium sarà misurato con il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU)
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello circadiano di melatonina plasmatica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I livelli plasmatici di melatonina saranno valutati in un massimo di tre periodi di 24 ore.
I campioni di sangue verranno raccolti ogni 4 ore all'interno di ciascuna serie di misurazioni.
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Livello di cortisone plasmatico circadiano
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I livelli di cortisone plasmatico saranno valutati in un massimo di tre periodi di 24 ore.
I campioni di sangue verranno raccolti ogni 4 ore all'interno di ciascuna serie di misurazioni.
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Espressione genica dei geni dell'orologio nei monociti del sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I livelli del gene dell'orologio nei monociti del sangue saranno valutati in un massimo di tre periodi di 24 ore.
I campioni di sangue verranno raccolti ogni 4 ore all'interno di ciascuna serie di misurazioni.
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Attività della colinesterasi nel sangue
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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L'attività della colinesterasi sarà misurata almeno una volta al giorno, massimo tre volte al giorno.
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Temperatura corporea interna
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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La temperatura sarà misurata continuamente durante quei giorni
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Gravità del delirio dell'unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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La gravità del delirio sarà misurata con la lista di controllo per lo screening del delirio in terapia intensiva (ICDSC)
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Gravità dell'ansia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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La gravità dell'ansia sarà misurata con la Faces Anxiety Scale (FAS)
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Fino a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, alla dimissione dall'ospedale, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva L'incidenza del disturbo da stress post-traumatico sarà misurata con la scala PTSS-14
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Fino a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Fino a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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L'indice di Barthel sarà misurato alla dimissione dall'ospedale, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Fino a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Fino a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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A 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
La qualità della vita correlata alla salute sarà misurata con il questionario Short Form (SF-36)
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Fino a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Cognizione globale e funzione esecutiva
Lasso di tempo: Fino a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Alla dimissione dall'unità di terapia intensiva, alla dimissione dall'ospedale, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
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Fino a 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva
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Polisonnografia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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La polisonnografia verrà eseguita per un massimo di tre periodi di 24 ore.
La polisonnografia inizierà dopo la 1a, 3a e 5a notte di ricovero in terapia intensiva.
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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La qualità soggettiva del sonno sarà valutata con il Sleep Questionnaire SF-A del Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum la mattina del 2°, 4° e 6° giorno di partecipazione allo studio.
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Durata della ventilazione meccanica e non meccanica
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 1 settimana
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in ospedale, una media prevista di 3 settimane
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Livello di sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Il livello di sedazione sarà misurato con il Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Adesione all'obiettivo di sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Aderenza al livello di sedazione ottimale misurato mediante la Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Livello di dolore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Il livello di dolore sarà misurato con la Numeric Rating Scale (NRS), o la Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) o la Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) o la Behavioral Pain Scale (BPS) o la Behavioral Pain Scale per non intubati (BPS-NI).
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Quantità di oppioidi somministrati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Quantità di benzodiazepine somministrate
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Quantità di antipsicotici somministrati
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Sepsi/shock settico
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo (punteggio SOFA)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Punteggio semplificato di fisiologia acuta (SAPS II)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Sistema di punteggio dell'intervento terapeutico (TISS-28)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Valutazione della salute fisiologica acuta e cronica (APACHE II)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Monitoraggio del comportamento sonno-veglia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Il comportamento sonno-veglia mediante l'actigrafia sarà valutato continuamente.
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Livelli di luce
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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I livelli di luce saranno misurati continuamente.
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Frequenze luminose
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Le frequenze della luce saranno misurate continuamente.
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Livelli di rumore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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I livelli di rumore saranno misurati continuamente.
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I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Percezione dei pazienti della stanza e dell'ambiente luminoso
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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I partecipanti saranno seguiti per 10 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Analisi Multiplex-Genexpression
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Vengono analizzati la neuroinfiammazione da banco e il pannello del micro rna
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I partecipanti saranno seguiti fino a 10 giorni dopo il ricovero in unità di terapia intensiva
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vitality
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