- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02143661
AVALIAÇÃO DE TODO O NOVO AMBIENTE PARA PACIENTES CRITICAMENTE DOENTES (VITALIDADE)
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar se os pacientes ventilados mecanicamente tratados em uma das novas unidades de terapia intensiva (UTI) apresentam menos delirium em comparação com os pacientes tratados nas salas convencionais da mesma UTI. Os pesquisadores avaliarão ainda mais o impacto na qualidade do sono, ritmo circadiano, função cognitiva global e parâmetros de resultados gerais.
Os investigadores registraram as condições de luz e ruído nas salas da UTI antes do início do processo de redesenho (subprojeto luz e ruído na unidade de terapia intensiva (LiNo-ICU)). Os investigadores irão comparar dados sobre luz e ruído nas salas de UTI antes e depois do processo de redesenho (dados não relacionados ao paciente; alteração de voto ético 08.05.2014).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O delirium é uma das disfunções de órgãos cerebrais mais frequentemente observadas na unidade de terapia intensiva (UTI). Dependendo da população da UTI, até 87% apresentam delirium em algum momento durante sua doença crítica. Pacientes com delirium têm um risco três vezes maior de morrer em comparação com pacientes sem delirium. Estudos podem mostrar que a sedação é o fator de risco independente mais comum para a transição para delirium. No entanto, a abordagem sem sedação costuma ser desafiadora. Pacientes de UTI que não estão sedados frequentemente desenvolvem ansiedade e agitação severas. Esses sintomas geralmente são tratados com sedativos que têm efeitos colaterais delirógenos.
Um dos principais motivos de ansiedade e agitação dos pacientes é o ambiente da UTI, que causa sofrimento. A sensação de ser monitorado o tempo todo por monitores, de estar exposto a diferentes tipos de máquinas ou equipamentos que às vezes não funcionam adequadamente são os principais estressores.
O objetivo do projeto de pesquisa interdisciplinar "Parametrische (T)Raumgestaltung" foi o desenvolvimento de duas salas de terapia intensiva redesenhadas que ajudam a reduzir a ansiedade, desamparo e estresse dos pacientes por meio de uma abordagem arquitetônica holística. A percepção e as necessidades do paciente, os seus evidentes sentimentos de impotência e medo são o ponto de partida para um conceito capaz de reduzir factores de stress como ambiente funcional e puramente técnico, condições de iluminação insuficientes e ruído. Minimizar ou eliminar esses fatores de estresse comuns na UTI pode reduzir a necessidade de sedativos e, assim, reduzir a incidência de delirium na UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos
- Permanência esperada na unidade de terapia intensiva ≥ 48 horas
- Ventilação mecânica invasiva ou ventilação mecânica não invasiva (com pressão de ventilação positiva >6 horas/dia e alto fluxo >30 litros) no dia da internação na unidade de terapia intensiva
Critério de exclusão:
- Participação em outros estudos clínicos 10 dias antes da inclusão no estudo e durante o período do estudo
- Pacientes com doenças psiquiátricas
- Pacientes com histórico de AVC e déficits cognitivos residuais conhecidos
- Pacientes com história de parada cardiorrespiratória ou atividade elétrica sem pulso com ressuscitação cardiopulmonar seguida de hipotermia terapêutica durante toda a internação
- analfabetismo
- Anacusia ou Hipoacusia com aparelho auditivo, Amaurose
- não fala alemão
- Alergias a qualquer substância do material de fixação do eletrodo
- Falta de vontade de salvar e distribuir dados dentro do estudo
- Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
- Histórico de distúrbios do sono
- Histórico ou suspeita de dano cerebral hipóxico (por exemplo, sangramento intracraniano)
- História ou suspeita de pressão intracraniana elevada nos últimos 7 dias antes da inclusão no estudo
- Pacientes com tórax aberto após cirurgia cardíaca
- O consentimento informado do paciente ou do representante legalmente aceitável do sujeito não pode ser obtido a tempo
- O paciente tem uma procuração ou disposição do paciente, onde se recusa a participar de qualquer ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes gravemente enfermos nas salas de UTI recém-projetadas
Pacientes gravemente enfermos tratados em uma das salas de UTI recém-projetadas.
|
|
Pacientes críticos em quartos convencionais de UTI
Pacientes críticos atendidos em uma das salas convencionais da mesma UTI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de delirium em unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
O delirium será medido com o Confusion Assessment Method para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU)
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível circadiano de melatonina plasmática
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os níveis de melatonina plasmática serão avaliados em no máximo três períodos de 24 horas.
Amostras de sangue serão coletadas a cada 4 horas dentro de cada série de medições.
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Nível circadiano de cortisona plasmática
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os níveis de cortisona plasmática serão avaliados em no máximo três períodos de 24 horas.
Amostras de sangue serão coletadas a cada 4 horas dentro de cada série de medições.
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Expressão gênica de genes do relógio em monócitos sanguíneos
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os níveis do gene relógio em monócitos sanguíneos serão avaliados em no máximo três períodos de 24 horas.
Amostras de sangue serão coletadas a cada 4 horas dentro de cada série de medições.
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Atividade da colinesterase no sangue
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
A atividade da colinesterase será medida pelo menos uma vez ao dia, no máximo três vezes ao dia.
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Temperatura corporal central
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
A temperatura será medida continuamente durante esses dias
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Gravidade do delirium na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
A gravidade do delirium será medida com a Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Gravidade da ansiedade
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
A gravidade da ansiedade será medida com a Escala de Ansiedade de Faces (FAS)
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
|
Na alta da unidade de terapia intensiva, na alta hospitalar, 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva A incidência de transtorno de estresse pós-traumático será medida com a Escala PTSS-14
|
Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
|
|
Índice de Barthel
Prazo: Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
|
O Índice de Barthel será medido na alta hospitalar, 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva.
|
Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
|
Aos 3 e 6 meses após alta da unidade de terapia intensiva.
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida com o questionário Short Form (SF-36)
|
Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
|
|
Cognição global e função executiva
Prazo: Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
|
Na alta da unidade de terapia intensiva, na alta hospitalar, 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva.
|
Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
|
|
Polissonografia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
A polissonografia será realizada por no máximo três períodos de 24 horas.
A polissonografia será iniciada após a 1ª, 3ª e 5ª noite de internação na unidade de terapia intensiva.
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
A qualidade subjetiva do sono será avaliada com o Questionário de Sono SF-A do Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum na manhã do 2º, 4º e 6º dia de participação no estudo.
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Duração da ventilação mecânica e não mecânica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 1 semana
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 1 semana
|
|
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 1 semana
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 1 semana
|
|
|
Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
|
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
|
|
|
Nível de sedação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
O nível de sedação será medido com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Adesão ao objetivo de sedação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Aderência ao nível de sedação ideal medido pela Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Nível de dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
O nível de dor será medido com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), ou a Escala de Avaliação Numérica Visualizada (NRS-V) ou a Escala de Dor de Faces-Revisada (FPS-R) ou a Escala de Dor Comportamental (BPS) ou a Escala de Dor Comportamental para Não Intubados (BPS-NI).
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Quantidade de opioides administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
|
Quantidade de benzodiazepínicos administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
|
Quantidade de antipsicóticos administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
|
Sepse/choque séptico
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
|
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA-Score)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
|
Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda (SAPS II)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
|
Sistema de Pontuação de Intervenção Terapêutica (TISS-28)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
|
Avaliação de Saúde Fisiológica e Crônica Aguda (APACHE II)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
|
Monitoramento do comportamento sono-vigília
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
O comportamento sono-vigília usando actigrafia será avaliado continuamente.
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Níveis de luz
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Os níveis de luz serão medidos continuamente.
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Frequências de luz
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
As frequências de luz serão medidas continuamente.
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
|
Níveis de ruído
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 10 dias após a admissão em terapia intensiva
|
Os níveis de ruído serão medidos continuamente.
|
Os participantes serão acompanhados por 10 dias após a admissão em terapia intensiva
|
|
Percepção dos pacientes sobre a sala e o ambiente iluminado
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 10 dias após a admissão em terapia intensiva
|
Os participantes serão acompanhados por 10 dias após a admissão em terapia intensiva
|
|
|
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 6 meses
|
Até 6 meses
|
|
|
Análise Multiplex-Genexpression
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Ncounter neuroinflammation e painel de microrna são analisados
|
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vitality
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .