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AVALIAÇÃO DE TODO O NOVO AMBIENTE PARA PACIENTES CRITICAMENTE DOENTES (VITALIDADE)

29 de abril de 2020 atualizado por: Claudia Spies

O objetivo deste estudo observacional prospectivo é investigar se os pacientes ventilados mecanicamente tratados em uma das novas unidades de terapia intensiva (UTI) apresentam menos delirium em comparação com os pacientes tratados nas salas convencionais da mesma UTI. Os pesquisadores avaliarão ainda mais o impacto na qualidade do sono, ritmo circadiano, função cognitiva global e parâmetros de resultados gerais.

Os investigadores registraram as condições de luz e ruído nas salas da UTI antes do início do processo de redesenho (subprojeto luz e ruído na unidade de terapia intensiva (LiNo-ICU)). Os investigadores irão comparar dados sobre luz e ruído nas salas de UTI antes e depois do processo de redesenho (dados não relacionados ao paciente; alteração de voto ético 08.05.2014).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O delirium é uma das disfunções de órgãos cerebrais mais frequentemente observadas na unidade de terapia intensiva (UTI). Dependendo da população da UTI, até 87% apresentam delirium em algum momento durante sua doença crítica. Pacientes com delirium têm um risco três vezes maior de morrer em comparação com pacientes sem delirium. Estudos podem mostrar que a sedação é o fator de risco independente mais comum para a transição para delirium. No entanto, a abordagem sem sedação costuma ser desafiadora. Pacientes de UTI que não estão sedados frequentemente desenvolvem ansiedade e agitação severas. Esses sintomas geralmente são tratados com sedativos que têm efeitos colaterais delirógenos.

Um dos principais motivos de ansiedade e agitação dos pacientes é o ambiente da UTI, que causa sofrimento. A sensação de ser monitorado o tempo todo por monitores, de estar exposto a diferentes tipos de máquinas ou equipamentos que às vezes não funcionam adequadamente são os principais estressores.

O objetivo do projeto de pesquisa interdisciplinar "Parametrische (T)Raumgestaltung" foi o desenvolvimento de duas salas de terapia intensiva redesenhadas que ajudam a reduzir a ansiedade, desamparo e estresse dos pacientes por meio de uma abordagem arquitetônica holística. A percepção e as necessidades do paciente, os seus evidentes sentimentos de impotência e medo são o ponto de partida para um conceito capaz de reduzir factores de stress como ambiente funcional e puramente técnico, condições de iluminação insuficientes e ruído. Minimizar ou eliminar esses fatores de estresse comuns na UTI pode reduzir a necessidade de sedativos e, assim, reduzir a incidência de delirium na UTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

74

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes criticamente doentes

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade ≥ 18 anos
  • Permanência esperada na unidade de terapia intensiva ≥ 48 horas
  • Ventilação mecânica invasiva ou ventilação mecânica não invasiva (com pressão de ventilação positiva >6 horas/dia e alto fluxo >30 litros) no dia da internação na unidade de terapia intensiva

Critério de exclusão:

  • Participação em outros estudos clínicos 10 dias antes da inclusão no estudo e durante o período do estudo
  • Pacientes com doenças psiquiátricas
  • Pacientes com histórico de AVC e déficits cognitivos residuais conhecidos
  • Pacientes com história de parada cardiorrespiratória ou atividade elétrica sem pulso com ressuscitação cardiopulmonar seguida de hipotermia terapêutica durante toda a internação
  • analfabetismo
  • Anacusia ou Hipoacusia com aparelho auditivo, Amaurose
  • não fala alemão
  • Alergias a qualquer substância do material de fixação do eletrodo
  • Falta de vontade de salvar e distribuir dados dentro do estudo
  • Hospedagem em instituição por ordem oficial ou judicial
  • Histórico de distúrbios do sono
  • Histórico ou suspeita de dano cerebral hipóxico (por exemplo, sangramento intracraniano)
  • História ou suspeita de pressão intracraniana elevada nos últimos 7 dias antes da inclusão no estudo
  • Pacientes com tórax aberto após cirurgia cardíaca
  • O consentimento informado do paciente ou do representante legalmente aceitável do sujeito não pode ser obtido a tempo
  • O paciente tem uma procuração ou disposição do paciente, onde se recusa a participar de qualquer ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes gravemente enfermos nas salas de UTI recém-projetadas
Pacientes gravemente enfermos tratados em uma das salas de UTI recém-projetadas.
Pacientes críticos em quartos convencionais de UTI
Pacientes críticos atendidos em uma das salas convencionais da mesma UTI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de delirium em unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
O delirium será medido com o Confusion Assessment Method para a unidade de terapia intensiva (CAM-ICU)
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível circadiano de melatonina plasmática
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os níveis de melatonina plasmática serão avaliados em no máximo três períodos de 24 horas. Amostras de sangue serão coletadas a cada 4 horas dentro de cada série de medições.
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Nível circadiano de cortisona plasmática
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os níveis de cortisona plasmática serão avaliados em no máximo três períodos de 24 horas. Amostras de sangue serão coletadas a cada 4 horas dentro de cada série de medições.
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Expressão gênica de genes do relógio em monócitos sanguíneos
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os níveis do gene relógio em monócitos sanguíneos serão avaliados em no máximo três períodos de 24 horas. Amostras de sangue serão coletadas a cada 4 horas dentro de cada série de medições.
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Atividade da colinesterase no sangue
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
A atividade da colinesterase será medida pelo menos uma vez ao dia, no máximo três vezes ao dia.
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Temperatura corporal central
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
A temperatura será medida continuamente durante esses dias
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Gravidade do delirium na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
A gravidade do delirium será medida com a Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Gravidade da ansiedade
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
A gravidade da ansiedade será medida com a Escala de Ansiedade de Faces (FAS)
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Na alta da unidade de terapia intensiva, na alta hospitalar, 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva A incidência de transtorno de estresse pós-traumático será medida com a Escala PTSS-14
Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Índice de Barthel
Prazo: Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
O Índice de Barthel será medido na alta hospitalar, 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva.
Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Aos 3 e 6 meses após alta da unidade de terapia intensiva. A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde será medida com o questionário Short Form (SF-36)
Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Cognição global e função executiva
Prazo: Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Na alta da unidade de terapia intensiva, na alta hospitalar, 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva.
Até 3 e 6 meses após a alta da unidade de terapia intensiva
Polissonografia
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
A polissonografia será realizada por no máximo três períodos de 24 horas. A polissonografia será iniciada após a 1ª, 3ª e 5ª noite de internação na unidade de terapia intensiva.
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
A qualidade subjetiva do sono será avaliada com o Questionário de Sono SF-A do Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum na manhã do 2º, 4º e 6º dia de participação no estudo.
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Duração da ventilação mecânica e não mecânica
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 1 semana
Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 1 semana
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 1 semana
Os participantes serão acompanhados durante a internação em terapia intensiva, uma média esperada de 1 semana
Tempo de internação
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o período de internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
Os participantes serão acompanhados durante o período de internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
Nível de sedação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
O nível de sedação será medido com a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Adesão ao objetivo de sedação
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Aderência ao nível de sedação ideal medido pela Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Nível de dor
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
O nível de dor será medido com a Escala de Avaliação Numérica (NRS), ou a Escala de Avaliação Numérica Visualizada (NRS-V) ou a Escala de Dor de Faces-Revisada (FPS-R) ou a Escala de Dor Comportamental (BPS) ou a Escala de Dor Comportamental para Não Intubados (BPS-NI).
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Quantidade de opioides administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Quantidade de benzodiazepínicos administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Quantidade de antipsicóticos administrados
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Sepse/choque séptico
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA-Score)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Pontuação Simplificada de Fisiologia Aguda (SAPS II)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Sistema de Pontuação de Intervenção Terapêutica (TISS-28)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Avaliação de Saúde Fisiológica e Crônica Aguda (APACHE II)
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Monitoramento do comportamento sono-vigília
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
O comportamento sono-vigília usando actigrafia será avaliado continuamente.
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Níveis de luz
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Os níveis de luz serão medidos continuamente.
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Frequências de luz
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
As frequências de luz serão medidas continuamente.
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Níveis de ruído
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 10 dias após a admissão em terapia intensiva
Os níveis de ruído serão medidos continuamente.
Os participantes serão acompanhados por 10 dias após a admissão em terapia intensiva
Percepção dos pacientes sobre a sala e o ambiente iluminado
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 10 dias após a admissão em terapia intensiva
Os participantes serão acompanhados por 10 dias após a admissão em terapia intensiva
Mortalidade hospitalar
Prazo: Até 6 meses
Até 6 meses
Análise Multiplex-Genexpression
Prazo: Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva
Ncounter neuroinflammation e painel de microrna são analisados
Os participantes serão acompanhados até 10 dias após a internação na unidade de terapia intensiva

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Vitality

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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