ARVIOINTI KAIKKI UUDESTA ympäristöstä kriittisesti sairaille potilaille (VITALITY)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Claudia Spies
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joita hoidetaan jossakin uudessa teho-osaston (ICU) huoneessa, vähemmän deliriumia verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan saman tehoosaston tavanomaisissa huoneissa. Tutkijat arvioivat edelleen vaikutusta unen laatuun, vuorokausirytmiin, globaaliin kognitiiviseen toimintaan ja yleisiin tulosparametreihin.
Tutkijat tallensivat valo- ja meluolosuhteet tehohoitohuoneissa ennen uudelleensuunnittelun aloittamista (aliprojektin valoa ja melua tehoosastolla (LiNo-ICU)). Tutkijat vertailevat teho-osastojen valoa ja melua koskevia tietoja ennen ja jälkeen uudistusprosessin (ei-potilaaseen liittyvät tiedot; eettinen äänestysmuutos 08.05.2014).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on yksi yleisimmin havaituista aivoelinten toimintahäiriöistä tehohoidossa (ICU). Tehohoitoväestöstä riippuen jopa 87 %:lla on delirium jossain vaiheessa kriittisen sairauden aikana. Deliriumpotilailla on kolminkertainen riski kuolla kuin potilailla, joilla ei ole deliriumia. Tutkimukset voivat osoittaa, että sedaatio on yleisin riippumaton riskitekijä siirtyessä deliriumiin. Rauhoittamaton lähestymistapa on kuitenkin usein haastava. ICU-potilaat, joita ei saada rauhoittumaan, kehittävät usein vakavaa ahdistusta ja kiihtyneisyyttä. Näitä oireita hoidetaan usein rauhoittavilla lääkkeillä, joilla on delirogeenisiä sivuvaikutuksia.
Yksi suurimmista syistä potilaiden ahdistukseen ja levottomuuteen on teho-osaston ympäristö, joka aiheuttaa ahdistusta. Tunteet siitä, että monitorit tarkkailevat sinua jatkuvasti, altistuu erilaisille koneille tai laitteille, jotka joskus eivät toimi kunnolla, ovat suuria stressitekijöitä.
Monitieteisen tutkimusprojektin "Parametrische (T)Raumgestaltung" tavoitteena oli kehittää kaksi uudelleen suunniteltua tehohoitohuonetta, jotka auttavat vähentämään potilaiden ahdistusta, avuttomuutta ja stressiä kokonaisvaltaisen arkkitehtonisen lähestymistavan avulla. Potilaan havainto ja tarpeet, hänen ilmeinen avuttomuuden ja pelkonsa ovat lähtökohtana konseptille, joka pystyy vähentämään stressitekijöitä, kuten toiminnallista ja puhtaasti teknistä ympäristöä, riittämättömiä valaistusolosuhteita ja melua. Näiden yleisten stressitekijöiden minimoiminen tai poistaminen teho-osastolla voi vähentää rauhoittavien lääkkeiden tarvetta ja siten vähentää teho-osaston deliriumin ilmaantuvuutta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kriittisesti sairaat potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta
- Odotettu tehohoitojakso ≥ 48 tuntia
- Invasiivinen mekaaninen ventilaatio tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (positiivinen ventilaatiopaine > 6 tuntia/vrk ja suuri virtaus > 30 litraa) tehohoitoon tulopäivänä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 10 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus ja tiedossa olevat jäännöskognitiiviset puutteet
- Potilaat, joilla on ollut kardiopulmonaalipysähdys tai pulssiton sähköaktiivisuus ja sydänkeuhkojen elvytys, jota seuraa terapeuttinen hypotermia koko sairaalahoidon ajan
- Analfabetismi
- Anacusis tai Hypoacusis kuulokojeella, Amaurosis
- Ei-saksankielinen
- Allergia jollekin elektrodin kiinnitysmateriaalin aineelle
- Puuttuu halukkuus tallentaa ja jakaa tietoja tutkimuksen sisällä
- Majoitus laitoksessa virallisen tai tuomioistuimen määräyksen vuoksi
- Unihäiriöiden historia
- Aiempi tai epäilty hypoksinen aivovaurio (esim. kallonsisäinen verenvuoto)
- Aiempi tai epäilty kohonnut kallonsisäinen paine viimeisen 7 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Potilaat, joilla on avoin rintakehä sydänleikkauksen jälkeen
- Potilaan tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävän edustajan tietoon perustuvaa suostumusta ei saada ajoissa
- Potilaalla on valtakirja tai potilastodistus, jossa hän kieltäytyy osallistumasta mihinkään kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kriittisesti sairaita potilaita uusissa tehohoitohuoneissa
Kriittisesti sairaita potilaita hoidetaan yhdessä uusista teho-osastoista.
|
|
Kriittisesti sairaat potilaat tavanomaisissa teho-osastohuoneissa
Kriittisesti sairaita potilaita hoidetaan yhdessä saman tehoosaston tavanomaisista huoneista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitoyksikön deliriumin esiintyvyys
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Delirium mitataan tehohoitoyksikön (CAM-ICU) sekaannusarviointimenetelmällä.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cirkadian plasman melatoniinitaso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Plasman melatoniinitasot mitataan enintään kolmella 24 tunnin jaksolla.
Verinäytteet otetaan 4 tunnin välein kunkin mittaussarjan sisällä.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Plasman vuorokausikortisonitaso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Plasman kortisonitasot mitataan enintään kolmen 24 tunnin jakson aikana.
Verinäytteet otetaan 4 tunnin välein kunkin mittaussarjan sisällä.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kellogeenien geeniekspressio veren monosyyteissä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Kellogeenin tasoa veren monosyyteissä arvioidaan enintään kolmen 24 tunnin jakson aikana.
Verinäytteet otetaan 4 tunnin välein kunkin mittaussarjan sisällä.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Koliiniesteraasin aktiivisuus veressä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Koliiniesteraasin aktiivisuus mitataan vähintään kerran päivässä, enintään kolme kertaa päivässä.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kehon ydinlämpötila
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Lämpötilaa mitataan jatkuvasti niinä päivinä
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Tehohoitoyksikön deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Deliriumin vakavuus mitataan Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) -tarkistuslistalla.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuuden vakavuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Ahdistuneisuuden vakavuus mitataan Faces Anxiety Scale (FAS) -asteikolla.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Jopa 3 ja 6 kuukautta tehoosastolta kotiutuksen jälkeen
|
Tehohoidon osastosta, sairaalasta, 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen Traumaattisen stressihäiriön ilmaantuvuus mitataan PTSS-14-asteikolla
|
Jopa 3 ja 6 kuukautta tehoosastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Jopa 3 ja 6 kuukautta tehoosastolta kotiutuksen jälkeen
|
Barthel-indeksi mitataan sairaalasta kotiutumisen yhteydessä, 3 ja 6 kuukautta tehohoitoyksikön kotiutumisen jälkeen.
|
Jopa 3 ja 6 kuukautta tehoosastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 3 ja 6 kuukautta tehoosastolta kotiutuksen jälkeen
|
3 ja 6 kuukauden kuluttua teho-osastolta kotiutuksen jälkeen.
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan Short Form -kyselylomakkeella (SF-36)
|
Jopa 3 ja 6 kuukautta tehoosastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Globaali kognitio ja toimeenpanotoiminto
Aikaikkuna: Jopa 3 ja 6 kuukautta tehoosastolta kotiutuksen jälkeen
|
Tehohoidon osastolta, sairaalasta 3 ja 6 kuukautta tehoosaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Jopa 3 ja 6 kuukautta tehoosastolta kotiutuksen jälkeen
|
|
Polysomnografia
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Polysomnografiaa tehdään enintään kolme 24 tunnin jaksoa.
Polysomnografia alkaa 1., 3. ja 5. yön teho-osastolla käynnin jälkeen.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Subjektiivista unen laatua arvioidaan Collegium Internationale Psychiatriae Scalarumin Sleep Questionnaire SF-A:lla 2., 4. ja 6. tutkimukseen osallistumispäivän aamulla.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Mekaanisen ja ei-mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
Osallistujia seurataan tehohoitojakson ajan, keskimäärin 1 viikon ajan
|
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
Osallistujia seurataan sairaalassa oleskelun ajan, keskimäärin 3 viikkoa
|
|
|
Sedaation taso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Sedaation taso mitataan Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS) -asteikolla.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Sedaatiotavoitteen noudattaminen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Optimaalisen sedaation tason noudattaminen Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS) -mittauksella
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Kivun taso
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Kivun taso mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), visualisoidulla numeerisella luokitusasteikolla (NRS-V) tai kasvojen kipuasteikolla (FPS-R) tai käyttäytymiskipuasteikolla (BPS) tai käyttäytymiskipuasteikolla. ei-intuboiduille (BPS-NI).
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Annettujen opioidien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Annettujen bentsodiatsepiinien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Annettujen psykoosilääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Sepsis/septinen sokki
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Peräkkäinen elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA-pisteet)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä (SAPS II)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Akuutin fysiologisen ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE II)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
|
Uni-herää-käyttäytymisen seuranta
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Uni-valve-käyttäytymistä aktigrafian avulla arvioidaan jatkuvasti.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Valon tasot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Valon tasoa mitataan jatkuvasti.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Valon taajuudet
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Valon taajuuksia mitataan jatkuvasti.
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
|
Melutasot
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 10 päivää tehohoitoon tulon jälkeen
|
Melutasoja mitataan jatkuvasti.
|
Osallistujia seurataan 10 päivää tehohoitoon tulon jälkeen
|
|
Potilaan käsitys huoneesta ja valoympäristöstä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan 10 päivää tehohoitoon tulon jälkeen
|
Osallistujia seurataan 10 päivää tehohoitoon tulon jälkeen
|
|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Multiplex-Genexpression analyysi
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Neuroinflammaatio ja mikro-RNA-paneeli analysoidaan
|
Osallistujia seurataan jopa 10 päivää teho-osastolle saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vitality
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .