Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av det helt nye miljøet for kritisk syke pasienter (VITALITY)

29. april 2020 oppdatert av: Claudia Spies

Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke om mekanisk ventilerte pasienter som behandles i et av de nye intensivavdelingene (ICU) har mindre delirium sammenlignet med pasienter som behandles i de konvensjonelle rommene på samme intensivavdeling. Etterforskerne vil videre evaluere innvirkningen på søvnkvalitet, døgnrytme, global kognitiv funksjon og generelle utfallsparametere.

Etterforskerne registrerte lys- og støyforhold i intensivavdelingen før redesignprosessen startet (delprosjekt lys og støy på intensivavdelingen (LiNo-ICU)). Etterforskerne vil sammenligne data vedrørende lys og støy i intensivavdelingene før og etter redesignprosessen (ikke-pasientrelaterte data; etisk avstemningsendring 08.05.2014).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Delirium er en av de hyppigst sett hjerneorgandysfunksjoner på intensivavdelingen (ICU). Avhengig av ICU-populasjonen, har opptil 87 % delirium på et tidspunkt i løpet av sin kritiske sykdom. Pasienter med delirium har tre ganger økt risiko for å dø sammenlignet med pasienter uten delirium. Studier kan vise at sedasjon er den vanligste uavhengige risikofaktoren for overgang til delirium. Imidlertid er tilnærmingen uten sedasjon ofte utfordrende. ICU-pasienter som ikke er bedøvet utvikler ofte alvorlig angst og agitasjon. Disse symptomene behandles ofte med beroligende midler som har delirogene bivirkninger.

En av hovedårsakene til angst og uro hos pasienter er intensivavdelingen som forårsaker plager. Følelsen av å bli undersøkt hele tiden av monitorer, å bli utsatt for forskjellige typer maskiner eller utstyr som noen ganger ikke fungerer som det skal, er store stressfaktorer.

Målet med det tverrfaglige forskningsprosjektet «Parametrische (T)Raumgestaltung» var utviklingen av to redesignede intensivrom som bidrar til å redusere pasienters angst, hjelpeløshet og stress gjennom en helhetlig arkitektonisk tilnærming. Pasientens oppfatning og behov, hans eller hennes åpenbare følelse av hjelpeløshet og frykt er utgangspunktet for et konsept som evner å redusere stressfaktorer som funksjonelt og rent teknisk miljø, utilstrekkelige lysforhold og støy. Å minimere eller eliminere disse vanlige stressfaktorene på intensivavdelingen kan redusere behovet for beroligende midler og dermed redusere forekomsten av delirium på intensivavdelingen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

74

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥ 18 år
  • Forventet opphold på intensivavdelingen ≥ 48 timer
  • Invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (med positivt ventilasjonstrykk >6 timer/døgn og høy flyt >30 liter) på intensivinnleggelsesdagen

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i andre kliniske studier 10 dager før studieinkludering og i løpet av studieperioden
  • Pasienter med psykiatriske sykdommer
  • Pasienter med en historie med hjerneslag og kjente gjenværende kognitive defekter
  • Pasienter med en historie med hjerte-lungestans eller pulsløs elektrisk aktivitet med hjerte-lunge-redning etterfulgt av terapeutisk hypotermi under hele sykehusoppholdet
  • Analfabetisme
  • Anacusis eller Hypoacusis med høreapparat, Amaurosis
  • Ikke-tysktalende
  • Allergi mot alle stoffer i elektrodefestematerialet
  • Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
  • Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
  • Historie om søvnforstyrrelser
  • Anamnese eller mistanke om hypoksisk hjerneskade (f.eks. intrakraniell blødning)
  • Anamnese eller mistanke om forhøyet intrakranielt trykk de siste 7 dagene før studieinkludering
  • Pasienter med åpen brystkasse etter hjertekirurgi
  • Informert samtykke fra pasienten eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant kan ikke innhentes i tide
  • Pasienten har en fullmakt eller pasientens tilbud der han/hun nekter å delta i en klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kritisk syke pasienter i de nydesignede ICU-rommene
Kritisk syke pasienter behandlet i et av de nydesignede ICU-rommene.
Kritisk syke pasienter på konvensjonelle intensivavdelinger
Kritisk syke pasienter behandlet i et av de konvensjonelle rommene på samme intensivavdeling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av intensivavdelingsdelirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Delirium vil bli målt med Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU)
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk plasmamelatoninnivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Plasmamelatoninnivåer vil bli vurdert i maksimalt tre 24-timersperioder. Blodprøver vil bli tatt hver 4. time innenfor hver serie målinger.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Cirkadisk plasmakortisonnivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Plasmakortisonnivåer vil bli vurdert i maksimalt tre 24-timers perioder. Blodprøver vil bli tatt hver 4. time innenfor hver serie målinger.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Genuttrykk av klokkegener i blodmonocytter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Klokkegennivåer i blodmonocytter vil bli vurdert i maksimalt tre 24-timersperioder. Blodprøver vil bli tatt hver 4. time innenfor hver serie målinger.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Kolinesteraseaktivitet i blod
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Aktiviteten til Kolinesterase vil bli målt minst en gang om dagen, maksimalt tre ganger om dagen.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Temperaturen vil bli målt kontinuerlig i løpet av disse dagene
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Alvorlighetsgrad av delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Alvorlighetsgraden av angst vil bli målt med Faces Anxiety Scale (FAS)
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Ved utskrivning fra intensivavdeling, ved utskrivning fra sykehus, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling, vil forekomsten av posttraumatisk stresslidelse bli målt med PTSS-14-skalaen
Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Barthel-indeksen
Tidsramme: Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Barthel Index vil bli målt ved utskrivning fra sykehus, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen. Helserelatert livskvalitet vil bli målt med spørreskjemaet Short Form (SF-36)
Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Global kognisjon og eksekutiv funksjon
Tidsramme: Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Ved intensivutskrivning, ved sykehusutskrivning, 3 og 6 måneder etter intensivutskrivning.
Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
Polysomnografi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Polysomnografi vil bli utført i maksimalt tre 24-timers perioder. Polysomnografi vil starte etter 1., 3. og 5. natt på intensivavdelingen.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert med Sleep Questionnaire SF-A fra Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum om morgenen 2., 4. og 6. dag med studiedeltakelse.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Varighet av mekanisk og ikke-mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Nivå av sedasjon vil bli målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Overholdelse av sedasjonsmål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Overholdelse av optimalt sedasjonsnivå målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Smertenivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Smertenivå vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS), eller Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioral Pain Scale for ikke-intuberte (BPS-NI).
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Mengde administrerte opioider
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Mengde administrerte benzodiazepiner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Mengde administrerte antipsykotika
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Sepsis/Septisk sjokk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Forenklet score for akutt fysiologi (SAPS II)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Terapeutisk intervensjonsscoresystem (TISS-28)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (APACHE II)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Overvåking av søvn-våkne-atferd
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Søvn-våkne-atferd ved bruk av aktigrafi vil bli vurdert fortløpende.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Lysnivåer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Lysnivået vil bli målt kontinuerlig.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Lysfrekvenser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Lysfrekvenser vil bli målt kontinuerlig.
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Støynivåer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager etter intensivinnleggelse
Støynivået vil bli målt fortløpende.
Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager etter intensivinnleggelse
Pasientens oppfatning av rommet og lysmiljøet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager etter intensivinnleggelse
Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager etter intensivinnleggelse
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Multipleks-genekspresjonsanalyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
Ncounter neuroinflammation og mikro rna panel er analysert
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vitality

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere