- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02143661
Evaluering av det helt nye miljøet for kritisk syke pasienter (VITALITY)
Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å undersøke om mekanisk ventilerte pasienter som behandles i et av de nye intensivavdelingene (ICU) har mindre delirium sammenlignet med pasienter som behandles i de konvensjonelle rommene på samme intensivavdeling. Etterforskerne vil videre evaluere innvirkningen på søvnkvalitet, døgnrytme, global kognitiv funksjon og generelle utfallsparametere.
Etterforskerne registrerte lys- og støyforhold i intensivavdelingen før redesignprosessen startet (delprosjekt lys og støy på intensivavdelingen (LiNo-ICU)). Etterforskerne vil sammenligne data vedrørende lys og støy i intensivavdelingene før og etter redesignprosessen (ikke-pasientrelaterte data; etisk avstemningsendring 08.05.2014).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Delirium er en av de hyppigst sett hjerneorgandysfunksjoner på intensivavdelingen (ICU). Avhengig av ICU-populasjonen, har opptil 87 % delirium på et tidspunkt i løpet av sin kritiske sykdom. Pasienter med delirium har tre ganger økt risiko for å dø sammenlignet med pasienter uten delirium. Studier kan vise at sedasjon er den vanligste uavhengige risikofaktoren for overgang til delirium. Imidlertid er tilnærmingen uten sedasjon ofte utfordrende. ICU-pasienter som ikke er bedøvet utvikler ofte alvorlig angst og agitasjon. Disse symptomene behandles ofte med beroligende midler som har delirogene bivirkninger.
En av hovedårsakene til angst og uro hos pasienter er intensivavdelingen som forårsaker plager. Følelsen av å bli undersøkt hele tiden av monitorer, å bli utsatt for forskjellige typer maskiner eller utstyr som noen ganger ikke fungerer som det skal, er store stressfaktorer.
Målet med det tverrfaglige forskningsprosjektet «Parametrische (T)Raumgestaltung» var utviklingen av to redesignede intensivrom som bidrar til å redusere pasienters angst, hjelpeløshet og stress gjennom en helhetlig arkitektonisk tilnærming. Pasientens oppfatning og behov, hans eller hennes åpenbare følelse av hjelpeløshet og frykt er utgangspunktet for et konsept som evner å redusere stressfaktorer som funksjonelt og rent teknisk miljø, utilstrekkelige lysforhold og støy. Å minimere eller eliminere disse vanlige stressfaktorene på intensivavdelingen kan redusere behovet for beroligende midler og dermed redusere forekomsten av delirium på intensivavdelingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter med alder ≥ 18 år
- Forventet opphold på intensivavdelingen ≥ 48 timer
- Invasiv mekanisk ventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (med positivt ventilasjonstrykk >6 timer/døgn og høy flyt >30 liter) på intensivinnleggelsesdagen
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier 10 dager før studieinkludering og i løpet av studieperioden
- Pasienter med psykiatriske sykdommer
- Pasienter med en historie med hjerneslag og kjente gjenværende kognitive defekter
- Pasienter med en historie med hjerte-lungestans eller pulsløs elektrisk aktivitet med hjerte-lunge-redning etterfulgt av terapeutisk hypotermi under hele sykehusoppholdet
- Analfabetisme
- Anacusis eller Hypoacusis med høreapparat, Amaurosis
- Ikke-tysktalende
- Allergi mot alle stoffer i elektrodefestematerialet
- Mangler vilje til å lagre og dele ut data innenfor studien
- Innkvartering i institusjon på grunn av en offisiell eller rettslig ordre
- Historie om søvnforstyrrelser
- Anamnese eller mistanke om hypoksisk hjerneskade (f.eks. intrakraniell blødning)
- Anamnese eller mistanke om forhøyet intrakranielt trykk de siste 7 dagene før studieinkludering
- Pasienter med åpen brystkasse etter hjertekirurgi
- Informert samtykke fra pasienten eller forsøkspersonens juridisk akseptable representant kan ikke innhentes i tide
- Pasienten har en fullmakt eller pasientens tilbud der han/hun nekter å delta i en klinisk utprøving
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kritisk syke pasienter i de nydesignede ICU-rommene
Kritisk syke pasienter behandlet i et av de nydesignede ICU-rommene.
|
|
Kritisk syke pasienter på konvensjonelle intensivavdelinger
Kritisk syke pasienter behandlet i et av de konvensjonelle rommene på samme intensivavdeling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av intensivavdelingsdelirium
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Delirium vil bli målt med Confusion Assessment Method for intensivavdelingen (CAM-ICU)
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk plasmamelatoninnivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Plasmamelatoninnivåer vil bli vurdert i maksimalt tre 24-timersperioder.
Blodprøver vil bli tatt hver 4. time innenfor hver serie målinger.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Cirkadisk plasmakortisonnivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Plasmakortisonnivåer vil bli vurdert i maksimalt tre 24-timers perioder.
Blodprøver vil bli tatt hver 4. time innenfor hver serie målinger.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Genuttrykk av klokkegener i blodmonocytter
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Klokkegennivåer i blodmonocytter vil bli vurdert i maksimalt tre 24-timersperioder.
Blodprøver vil bli tatt hver 4. time innenfor hver serie målinger.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Kolinesteraseaktivitet i blod
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Aktiviteten til Kolinesterase vil bli målt minst en gang om dagen, maksimalt tre ganger om dagen.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Temperaturen vil bli målt kontinuerlig i løpet av disse dagene
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Alvorlighetsgrad av delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Alvorlighetsgraden av delirium vil bli målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Alvorlighetsgrad av angst
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Alvorlighetsgraden av angst vil bli målt med Faces Anxiety Scale (FAS)
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Ved utskrivning fra intensivavdeling, ved utskrivning fra sykehus, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdeling, vil forekomsten av posttraumatisk stresslidelse bli målt med PTSS-14-skalaen
|
Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Barthel Index vil bli målt ved utskrivning fra sykehus, 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen.
|
Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen.
Helserelatert livskvalitet vil bli målt med spørreskjemaet Short Form (SF-36)
|
Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Global kognisjon og eksekutiv funksjon
Tidsramme: Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
Ved intensivutskrivning, ved sykehusutskrivning, 3 og 6 måneder etter intensivutskrivning.
|
Inntil 3 og 6 måneder etter utskrivning fra intensivavdelingen
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Polysomnografi vil bli utført i maksimalt tre 24-timers perioder.
Polysomnografi vil starte etter 1., 3. og 5. natt på intensivavdelingen.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Subjektiv søvnkvalitet vil bli vurdert med Sleep Questionnaire SF-A fra Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum om morgenen 2., 4. og 6. dag med studiedeltakelse.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Varighet av mekanisk og ikke-mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
Deltakerne vil bli fulgt under intensivoppholdet, forventet gjennomsnittlig 1 uke
|
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
|
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Nivå av sedasjon vil bli målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Overholdelse av sedasjonsmål
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Overholdelse av optimalt sedasjonsnivå målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Smertenivå
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Smertenivå vil bli målt med Numeric Rating Scale (NRS), eller Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller Behavioral Pain Scale (BPS) eller Behavioral Pain Scale for ikke-intuberte (BPS-NI).
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Mengde administrerte opioider
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
|
Mengde administrerte benzodiazepiner
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
|
Mengde administrerte antipsykotika
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
|
Sepsis/Septisk sjokk
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
|
Forenklet score for akutt fysiologi (SAPS II)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
|
Terapeutisk intervensjonsscoresystem (TISS-28)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
|
Akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (APACHE II)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
|
Overvåking av søvn-våkne-atferd
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Søvn-våkne-atferd ved bruk av aktigrafi vil bli vurdert fortløpende.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Lysnivåer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Lysnivået vil bli målt kontinuerlig.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Lysfrekvenser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Lysfrekvenser vil bli målt kontinuerlig.
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
|
Støynivåer
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager etter intensivinnleggelse
|
Støynivået vil bli målt fortløpende.
|
Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager etter intensivinnleggelse
|
|
Pasientens oppfatning av rommet og lysmiljøet
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager etter intensivinnleggelse
|
Deltakerne vil bli fulgt i 10 dager etter intensivinnleggelse
|
|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Multipleks-genekspresjonsanalyse
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Ncounter neuroinflammation og mikro rna panel er analysert
|
Deltakerne vil bli fulgt inntil 10 dager etter innleggelse på intensivavdeling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vitality
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .