EVALUACIÓN DEL TODO NUEVO ENTORNO PARA PACIENTES CRÍTICAMENTE (VITALIDAD)
29 de abril de 2020 actualizado por: Claudia Spies
El propósito de este estudio observacional prospectivo es investigar si los pacientes con ventilación mecánica que reciben tratamiento en una de las nuevas salas de la unidad de cuidados intensivos (UCI) tienen menos delirio en comparación con los pacientes que reciben tratamiento en las salas convencionales de la misma UCI. Los investigadores seguirán evaluando el impacto en la calidad del sueño, el ritmo circadiano, la función cognitiva global y los parámetros de resultados generales.
Los investigadores registraron las condiciones de luz y ruido en las habitaciones de la UCI antes del inicio del proceso de rediseño (subproyecto luz y ruido en la unidad de cuidados intensivos (LiNo-ICU)). Los investigadores compararán los datos sobre la luz y el ruido en las salas de la UCI antes y después del proceso de rediseño (datos no relacionados con los pacientes; enmienda del voto ético del 05/08/2014).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio es una de las disfunciones de órganos cerebrales más frecuentes en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Dependiendo de la población de la UCI, hasta el 87% tiene delirio en algún momento durante su enfermedad crítica. Los pacientes con delirio tienen un riesgo 3 veces mayor de morir en comparación con los pacientes sin delirio. Los estudios podrían mostrar que la sedación es el factor de riesgo independiente más común para la transición al delirio. Sin embargo, el enfoque sin sedación a menudo es un desafío. Los pacientes de la UCI que no están sedados a menudo desarrollan ansiedad y agitación severas. Estos síntomas a menudo se tratan con sedantes que tienen efectos secundarios delirógenos.
Una de las principales razones de la ansiedad y la agitación de los pacientes es el entorno de la UCI que provoca angustia. La sensación de estar vigilado todo el tiempo por monitores, estar expuesto a diferentes tipos de maquinaria o equipos que a veces no funcionan correctamente son factores estresantes importantes.
El objetivo del proyecto de investigación interdisciplinario "Parametrische (T)Raumgestaltung" fue el desarrollo de dos salas de cuidados intensivos rediseñadas que ayudan a reducir la ansiedad, la impotencia y el estrés de los pacientes a través de un enfoque arquitectónico holístico. La percepción y las necesidades del paciente, sus evidentes sentimientos de impotencia y miedo son el punto de partida de un concepto capaz de reducir factores estresantes como el entorno funcional y puramente técnico, las condiciones de iluminación insuficientes y el ruido. Minimizar o eliminar estos factores de estrés comunes en la UCI podría reducir la necesidad de sedantes y, por lo tanto, reducir la incidencia del delirio en la UCI.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
74
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes críticos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos con edad ≥ 18 años
- Estancia esperada en la unidad de cuidados intensivos ≥ 48 horas
- Ventilación mecánica invasiva o ventilación mecánica no invasiva (con presión positiva de ventilación >6 horas/día y alto flujo >30 litros) el día del ingreso en la unidad de cuidados intensivos
Criterio de exclusión:
- Participación en otros estudios clínicos 10 días antes de la inclusión en el estudio y durante el período de estudio
- Pacientes con enfermedades psiquiátricas.
- Pacientes con antecedentes de ictus y déficits cognitivos residuales conocidos
- Pacientes con antecedentes de paro cardiopulmonar o actividad eléctrica sin pulso con reanimación cardiopulmonar seguida de hipotermia terapéutica durante toda la estancia hospitalaria
- analfabetismo
- Anacusia o Hipoacusia con aparato auditivo, Amaurosis
- Habla no alemana
- Alergias a cualquier sustancia del material de fijación del electrodo.
- Falta de voluntad para guardar y distribuir datos dentro del estudio
- Alojamiento en institución por orden oficial o judicial
- Antecedentes de trastornos del sueño.
- Antecedentes o sospecha de daño cerebral hipóxico (p. sangrado intracraneal)
- Antecedentes o sospecha de presión intracraneal elevada en los últimos 7 días antes de la inclusión en el estudio
- Pacientes con tórax abierto después de cirugía cardíaca
- No se puede obtener a tiempo el consentimiento informado del paciente o de su representante legalmente aceptable
- El paciente tiene un poder notarial o una disposición del paciente, donde se niega a participar en cualquier ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes en estado crítico en las salas de UCI de nuevo diseño
Pacientes críticos tratados en una de las salas de UCI de nuevo diseño.
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Pacientes críticos en las salas de UCI convencionales
Pacientes críticos atendidos en una de las salas convencionales de la misma UCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia del delirio en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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El delirio se medirá con el Confusion Assessment Method para la unidad de cuidados intensivos (CAM-ICU)
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de melatonina plasmática circadiana
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los niveles de melatonina en plasma se evaluarán en un máximo de tres periodos de 24 horas.
Las muestras de sangre se recogerán cada 4 horas dentro de cada serie de mediciones.
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Nivel de cortisona plasmática circadiana
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los niveles de cortisona plasmática se evaluarán en un máximo de tres periodos de 24 horas.
Las muestras de sangre se recogerán cada 4 horas dentro de cada serie de mediciones.
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Expresión génica de genes reloj en monocitos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los niveles del gen reloj en monocitos sanguíneos se evaluarán en un máximo de tres periodos de 24 horas.
Las muestras de sangre se recogerán cada 4 horas dentro de cada serie de mediciones.
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Actividad de la colinesterasa en sangre
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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La Actividad de Colinesterasa se medirá al menos una vez al día, máximo tres veces al día.
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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La temperatura se medirá continuamente durante esos días.
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Gravedad del delirio en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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La gravedad del delirio se medirá con la Lista de verificación de detección del delirio en cuidados intensivos (ICDSC)
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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La gravedad de la ansiedad se medirá con la Faces Anxiety Scale (FAS)
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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Al alta de la unidad de cuidados intensivos, al alta hospitalaria, 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos Se medirá la Incidencia del Trastorno de Estrés Postraumático con la Escala PTSS-14
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Hasta 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Hasta 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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El índice de Barthel se medirá al alta hospitalaria, 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos.
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Hasta 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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A los 3 y 6 meses del alta de la unidad de cuidados intensivos.
La calidad de vida relacionada con la salud se medirá con el cuestionario de formato corto (SF-36)
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Hasta 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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Cognición global y función ejecutiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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Al alta de la unidad de cuidados intensivos, al alta hospitalaria, 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos.
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Hasta 3 y 6 meses después del alta de la unidad de cuidados intensivos
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Polisomnografía
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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La polisomnografía se realizará durante un máximo de tres periodos de 24 horas.
La polisomnografía comenzará después de la 1.ª, 3.ª y 5.ª noche de ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Calidad subjetiva del sueño
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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La calidad subjetiva del sueño se evaluará con el Sleep Questionnaire SF-A de Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum en la mañana del segundo, cuarto y sexto día de participación en el estudio.
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Duración de la ventilación mecánica y no mecánica
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
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Se seguirá a los participantes durante la duración de la estadía en cuidados intensivos, un promedio esperado de 1 semana
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas.
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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El nivel de sedación se medirá con la escala de sedación-agitación de Richmond (RASS)
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Cumplimiento de la meta de sedación
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Cumplimiento del nivel de sedación óptimo medido por Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Nivel de dolor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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El nivel de dolor se medirá con la escala de calificación numérica (NRS), la escala de calificación numérica visualizada (NRS-V) o la escala de dolor facial revisada (FPS-R) o la escala de dolor conductual (BPS) o la escala de dolor conductual para no intubados (BPS-NI).
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Cantidad de opioides administrados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Cantidad de benzodiazepinas administradas
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Cantidad de antipsicóticos administrados
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Sepsis/shock séptico
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA-Score)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPS II)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Sistema de Puntuación de Intervención Terapéutica (TISS-28)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Evaluación de la Salud Fisiológica Aguda y Crónica (APACHE II)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Monitoreo del comportamiento del sueño y la vigilia
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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El comportamiento de sueño-vigilia mediante actigrafía se evaluará de forma continua.
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Niveles de luz
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Los niveles de luz se medirán continuamente.
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Frecuencias de luz
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Las frecuencias de luz se medirán continuamente.
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Niveles de ruido
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 10 días después de la admisión a cuidados intensivos.
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Los niveles de ruido se medirán continuamente.
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Los participantes serán seguidos durante 10 días después de la admisión a cuidados intensivos.
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Percepción de los pacientes sobre la habitación y el ambiente luminoso
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante 10 días después de la admisión a cuidados intensivos.
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Los participantes serán seguidos durante 10 días después de la admisión a cuidados intensivos.
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Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Análisis Multiplex-Genexpression
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Se analiza Ncounter neuroinflammation y micro rna panel
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Los participantes serán seguidos hasta 10 días después de la admisión a la unidad de cuidados intensivos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vitality
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .