evaluatie van de geheel nieuwe omgeving voor kritiek zieke patiënten (VITALITY)
29 april 2020 bijgewerkt door: Claudia Spies
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om te onderzoeken of mechanisch beademde patiënten die worden behandeld in een van de nieuwe intensive care (IC) kamers minder delirium hebben in vergelijking met patiënten die worden behandeld in de conventionele kamers op dezelfde IC. De onderzoekers zullen de impact op de slaapkwaliteit, het circadiane ritme, de globale cognitieve functie en algemene uitkomstparameters verder evalueren.
Voor aanvang van het herinrichtingsproces (deelproject licht en geluid op de intensive care (LiNo-ICU)) registreerden de onderzoekers licht- en geluidsituaties in de IC-kamers. De onderzoekers zullen gegevens over licht en geluid in de IC-kamers vergelijken voor en na het herinrichtingsproces (niet-patiëntgerelateerde gegevens; ethisch stemamendement 08.05.2014).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Delirium is een van de meest voorkomende disfuncties van hersenorganen op de intensive care (ICU). Afhankelijk van de IC-populatie heeft tot 87% op een bepaald moment tijdens hun kritieke ziekte een delirium. Patiënten met delirium hebben een 3 keer zo hoog risico om te overlijden in vergelijking met patiënten zonder delirium. Studies zouden kunnen aantonen dat sedatie de meest voorkomende onafhankelijke risicofactor is voor de overgang naar delirium. De aanpak zonder sedatie is echter vaak een uitdaging. IC-patiënten die niet gesedeerd zijn, ontwikkelen vaak ernstige angst en agitatie. Deze symptomen worden vaak behandeld met sedativa die delirogene bijwerkingen hebben.
Een van de belangrijkste redenen voor angst en agitatie van patiënten is de ICU-omgeving die stress veroorzaakt. Het gevoel constant door monitoren te worden bekeken, blootgesteld te worden aan verschillende soorten machines of apparatuur die soms niet goed werken, zijn belangrijke stressoren.
Het doel van het interdisciplinaire onderzoeksproject "Parametrische (T)Raumgestaltung" was de ontwikkeling van twee opnieuw ontworpen intensive care-kamers die de angst, hulpeloosheid en stress van patiënten helpen verminderen door middel van een holistische architecturale benadering. De perceptie en behoeften van de patiënt, zijn of haar duidelijke gevoelens van hulpeloosheid en angst zijn het uitgangspunt voor een concept dat stressfactoren zoals functionele en puur technische omgeving, onvoldoende lichtomstandigheden en lawaai kan verminderen. Het minimaliseren of elimineren van deze veelvoorkomende stressfactoren op de IC kan de behoefte aan sedativa verminderen en daarmee de incidentie van IC-delirium verminderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
74
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kritiek zieke patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten met een leeftijd ≥ 18 jaar
- Verwacht verblijf op de intensive care ≥ 48 uur
- Invasieve mechanische beademing of niet-invasieve mechanische beademing (met positieve beademingsdruk >6 uur/dag en high flow >30 liter) op de dag van opname op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan andere klinische onderzoeken 10 dagen vóór opname in het onderzoek en tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte en bekende resterende cognitieve stoornissen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiopulmonale arrestatie of polsloze elektrische activiteit met cardiopulmonale reanimatie gevolgd door therapeutische hypothermie gedurende het gehele verblijf in het ziekenhuis
- analfabetisme
- Anacusis of Hypoacusis met gehoorapparaat, Amaurosis
- Niet-Duitstalig
- Allergieën voor elke substantie van het bevestigingsmateriaal van de elektrode
- Gebrek aan bereidheid om gegevens op te slaan en uit te delen binnen het onderzoek
- Verblijf in een inrichting op last van een ambtshalve of gerechtelijk bevel
- Geschiedenis van slaapstoornissen
- Voorgeschiedenis of vermoeden van hypoxische hersenbeschadiging (bijv. intracraniële bloeding)
- Geschiedenis of vermoeden van verhoogde intracraniale druk in de laatste 7 dagen vóór opname in het onderzoek
- Patiënten met een open borstkas na een hartoperatie
- De geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon kan niet op tijd worden verkregen
- Patiënt heeft een volmacht of patiëntenvoorziening, waarbij hij/zij deelname aan een klinische proef weigert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kritiek zieke patiënten in de nieuw ingerichte IC-kamers
Kritiek zieke patiënten behandeld in een van de nieuw ingerichte IC-kamers.
|
|
Kritiek zieke patiënten op de conventionele IC-kamers
Kritiek zieke patiënten behandeld in een van de conventionele kamers op dezelfde IC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van delirium op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Delirium wordt gemeten met de Confusion Assessment Method voor de intensive care unit (CAM-ICU)
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiane plasma melatoninespiegel
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
De plasmamelatoninespiegels worden in maximaal drie perioden van 24 uur bepaald.
Binnen elke reeks metingen worden om de 4 uur bloedmonsters genomen.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Circadiane plasma cortisonspiegel
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Plasmacortisonspiegels worden beoordeeld in maximaal drie perioden van 24 uur.
Binnen elke reeks metingen worden om de 4 uur bloedmonsters genomen.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Genexpressie van klokgenen in bloedmonocyten
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Klokgenniveaus in bloedmonocyten worden beoordeeld in maximaal drie perioden van 24 uur.
Binnen elke reeks metingen worden om de 4 uur bloedmonsters genomen.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Cholinesterase-activiteit in het bloed
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
De activiteit van cholinesterase wordt minimaal één keer per dag gemeten, maximaal drie keer per dag.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Kern lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
De temperatuur wordt gedurende die dagen continu gemeten
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Ernst van delier op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
De ernst van het delirium wordt gemeten met de Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Ernst van angst
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
De ernst van de angst wordt gemeten met de Faces Anxiety Scale (FAS)
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Tot 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Bij ontslag op de intensive care, bij ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care De incidentie van posttraumatische stressstoornis wordt gemeten met de PTSS-14-schaal
|
Tot 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: Tot 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
De Barthel-index wordt gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care.
|
Tot 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Op 3 en 6 maanden na ontslag uit de intensive care.
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met de Short Form-vragenlijst (SF-36)
|
Tot 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Globale cognitie en uitvoerende functie
Tijdsspanne: Tot 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
Bij ontslag op de intensive care, bij ontslag uit het ziekenhuis, 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care.
|
Tot 3 en 6 maanden na ontslag op de intensive care
|
|
Polysomnografie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Polysomnografie wordt uitgevoerd gedurende maximaal drie perioden van 24 uur.
Polysomnografie start na de 1e, 3e en 5e nacht van opname op de intensive care.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
De subjectieve slaapkwaliteit wordt beoordeeld met de Sleep Questionnaire SF-A van Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum op de ochtend van de 2e, 4e en 6e dag van studiedeelname.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Duur van mechanische en niet-mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf op de intensive care, naar verwachting gemiddeld 1 week
|
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
|
|
Niveau van sedatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Het sedatieniveau wordt gemeten met de Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Naleving van het sedatiedoel
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Hechting van optimaal sedatieniveau gemeten door Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Pijn niveau
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Het pijnniveau wordt gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) of de Visualized Numeric Rating Scale (NRS-V) of de Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) of de Behavioral Pain Scale (BPS) of de Behavioral Pain Scale voor niet-geïntubeerd (BPS-NI).
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Hoeveelheid toegediende opioïden
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
|
Hoeveelheid toegediende benzodiazepinen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
|
Hoeveelheid toegediende antipsychotica
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
|
Sepsis/septische shock
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen (SOFA-score)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
|
Vereenvoudigde acute fysiologiescore (SAPS II)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
|
Scoringssysteem voor therapeutische interventies (TISS-28)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
|
Acute fysiologische en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE II)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
|
Monitoring van slaap-waakgedrag
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Slaap-waakgedrag met behulp van actigrafie zal continu worden beoordeeld.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Lichte niveaus
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
De lichtniveaus worden continu gemeten.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Lichte frequenties
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Lichtfrequenties worden continu gemeten.
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
|
Geluidsniveaus
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd na opname op de intensive care
|
Geluidsniveaus worden continu gemeten.
|
Deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd na opname op de intensive care
|
|
De perceptie van de patiënt van de kamer en de lichtomgeving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd na opname op de intensive care
|
Deelnemers worden gedurende 10 dagen gevolgd na opname op de intensive care
|
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Tot 6 maanden
|
|
|
Multiplex-genexpressie-analyse
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Ncounter neuroinflammation en micro rna panel worden geanalyseerd
|
Deelnemers worden gevolgd tot 10 dagen na opname op de intensive care
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitality
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .