OCENA WSZYSTKIEGO NOWEGO ŚRODOWISKA DLA KRYTYCZNIE CHORYCH PACJENTÓW (VITALITY)
29 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Claudia Spies
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy pacjenci wentylowani mechanicznie leczeni w jednej z nowych sal oddziału intensywnej terapii (OIOM) mają mniej delirium w porównaniu z pacjentami leczonymi w konwencjonalnych salach na tym samym OIT. Badacze będą dalej oceniać wpływ na jakość snu, rytm dobowy, ogólne funkcje poznawcze i ogólne parametry wyników.
Badacze zarejestrowali warunki oświetlenia i hałasu w salach OIOM przed rozpoczęciem procesu przeprojektowania (podprojekt światła i hałasu na oddziale intensywnej terapii (LiNo-ICU)). Badacze porównają dane dotyczące światła i hałasu w salach OIOM przed i po procesie przeprojektowania (dane niezwiązane z pacjentami; poprawka do głosowania etycznego 08.05.2014).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Delirium jest jedną z najczęściej obserwowanych dysfunkcji narządów mózgowych na oddziale intensywnej terapii (OIOM). W zależności od populacji OIOM, do 87% ma delirium w pewnym momencie swojej krytycznej choroby. Pacjenci z majaczeniem mają 3-krotnie większe ryzyko zgonu w porównaniu z pacjentami bez majaczenia. Badania mogą wykazać, że sedacja jest najczęstszym niezależnym czynnikiem ryzyka przejścia do delirium. Jednak podejście bez sedacji jest często trudne. Pacjenci OIOM, którzy nie są poddawani sedacji, często odczuwają silny niepokój i pobudzenie. Objawy te są często leczone środkami uspokajającymi, które mają delirogenne skutki uboczne.
Jedną z głównych przyczyn niepokoju i pobudzenia pacjentów jest środowisko OIOM, które powoduje niepokój. Poczucie ciągłego obserwowania przez monitory, narażenia na różnego rodzaju maszyny lub urządzenia, które czasami nie działają prawidłowo, to główne czynniki stresogenne.
Celem interdyscyplinarnego projektu badawczego „Parametrische (T)Raumgestaltung” było opracowanie dwóch przeprojektowanych sal intensywnej terapii, które pomagają zmniejszyć niepokój, bezradność i stres pacjentów poprzez holistyczne podejście architektoniczne. Percepcja i potrzeby pacjenta, jego oczywiste poczucie bezradności i lęku są punktem wyjścia dla koncepcji, która jest w stanie zredukować czynniki stresogenne, takie jak środowisko funkcjonalne i czysto techniczne, niedostateczne oświetlenie i hałas. Zminimalizowanie lub wyeliminowanie tych powszechnych czynników stresu na OIOM może zmniejszyć zapotrzebowanie na środki uspokajające, a tym samym zmniejszyć częstość występowania delirium na OIT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
74
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Krytycznie chorzy pacjenci
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Przewidywany pobyt na oddziale intensywnej terapii ≥ 48 godzin
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna lub nieinwazyjna wentylacja mechaniczna (przy dodatnim ciśnieniu wentylacji >6 godz./dobę i wysokim przepływie >30 litrów) w dniu przyjęcia na oddział intensywnej terapii
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych na 10 dni przed włączeniem do badania i w okresie badania
- Pacjenci z chorobami psychicznymi
- Pacjenci z wywiadem udaru mózgu i znanymi resztkowymi deficytami poznawczymi
- Pacjenci z zatrzymaniem krążenia i oddychania w wywiadzie lub czynnością elektryczną bez tętna z resuscytacją krążeniowo-oddechową, po której następuje terapeutyczna hipotermia podczas całego pobytu w szpitalu
- Analfabetyzm
- Anacusis lub Hypoacusis z aparatem słuchowym, Amaurosis
- Nie mówiący po niemiecku
- Alergie na jakąkolwiek substancję materiału mocującego elektrodę
- Brak chęci zapisywania i przekazywania danych w ramach badania
- Zakwaterowanie w placówce na podstawie nakazu urzędowego lub sądowego
- Historia zaburzeń snu
- Historia lub podejrzenie uszkodzenia mózgu spowodowanego niedotlenieniem (np. krwawienie śródczaszkowe)
- Historia lub podejrzenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w ciągu ostatnich 7 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci z otwartą klatką piersiową po operacji kardiochirurgicznej
- Świadomej zgody pacjenta lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela podmiotu nie można uzyskać na czas
- Pacjent posiada pełnomocnictwo lub postanowienie pacjenta o odmowie udziału w jakimkolwiek badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Krytycznie chorzy w nowo zaprojektowanych salach OIT
Pacjenci w stanie krytycznym leczeni w jednej z nowo zaprojektowanych sal OIT.
|
|
Krytycznie chorzy pacjenci w konwencjonalnych salach OIOM
Krytycznie chorzy pacjenci leczeni w jednej z konwencjonalnych sal na tym samym OIT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość delirium na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Delirium zostanie zmierzone za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU)
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołodobowy poziom melatoniny w osoczu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Poziomy melatoniny w osoczu będą oceniane maksymalnie w trzech okresach 24-godzinnych.
Próbki krwi będą pobierane co 4 godziny w ramach każdej serii pomiarów.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Okołodobowy poziom kortyzonu w osoczu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Poziomy kortyzonu w osoczu będą oceniane maksymalnie w trzech okresach 24-godzinnych.
Próbki krwi będą pobierane co 4 godziny w ramach każdej serii pomiarów.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Ekspresja genów genów zegarowych w monocytach krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Poziomy genu zegarowego w monocytach krwi zostaną ocenione w maksymalnie trzech okresach 24-godzinnych.
Próbki krwi będą pobierane co 4 godziny w ramach każdej serii pomiarów.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Aktywność cholinoesterazy we krwi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Aktywność cholinoesterazy będzie mierzona co najmniej raz dziennie, maksymalnie trzy razy dziennie.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
W tych dniach temperatura będzie mierzona w sposób ciągły
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Nasilenie majaczenia na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Nasilenie delirium będzie mierzone za pomocą listy kontrolnej przesiewowej delirium intensywnej terapii (ICDSC)
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Nasilenie niepokoju
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą Skali Lęku Twarzy (FAS)
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Do 3 i 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii, przy wypisie ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii Częstość występowania zespołu stresu pourazowego będzie mierzona za pomocą Skali PTSS-14
|
Do 3 i 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
|
Indeks Bartela
Ramy czasowe: Do 3 i 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Indeks Barthel zostanie zmierzony przy wypisie ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisaniu z oddziału intensywnej terapii.
|
Do 3 i 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Do 3 i 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Po 3 i 6 miesiącach od wypisu z oddziału intensywnej terapii.
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza (SF-36)
|
Do 3 i 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
|
Globalne funkcje poznawcze i wykonawcze
Ramy czasowe: Do 3 i 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
Przy wypisie z oddziału intensywnej terapii, przy wypisie ze szpitala, 3 i 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii.
|
Do 3 i 6 miesięcy po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
|
Polisomnografia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Polisomnografia zostanie przeprowadzona maksymalnie przez trzy 24-godzinne okresy.
Polisomnografia rozpocznie się po 1., 3. i 5. nocy przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Subiektywna jakość snu będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Snu SF-A Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum rano 2, 4 i 6 dnia udziału w badaniu.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej i niemechanicznej
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 1 tydzień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 1 tydzień
|
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 1 tydzień
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu na oddziale intensywnej terapii, średnio przez 1 tydzień
|
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
|
|
|
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Poziom sedacji będzie mierzony za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Przestrzeganie celu sedacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Przestrzeganie optymalnego poziomu sedacji mierzone za pomocą skali Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Poziom bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Poziom bólu będzie mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) lub Wizualnej Skali Oceny Numerycznej (NRS-V) lub Zrewidowanej Skali Bólu Twarzy (FPS-R) lub Behawioralnej Skali Bólu (BPS) lub Behawioralnej Skali Bólu dla niezaintubowanych (BPS-NI).
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Ilość podanych opioidów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
|
Ilość podanych benzodiazepin
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
|
Ilość podanych leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
|
Sepsa/wstrząs septyczny
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
|
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów (skala SOFA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
|
Uproszczona ostra ocena fizjologiczna (SAPS II)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
|
System oceny interwencji terapeutycznych (TISS-28)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
|
Ostra fizjologiczna i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE II)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
|
Monitorowanie zachowania podczas snu i czuwania
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Zachowanie podczas snu i czuwania za pomocą aktygrafii będzie oceniane w sposób ciągły.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Poziomy światła
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Poziomy światła będą mierzone w sposób ciągły.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Częstotliwości światła
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Częstotliwości światła będą mierzone w sposób ciągły.
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Poziomy hałasu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Poziom hałasu będzie mierzony w sposób ciągły.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
Postrzeganie pomieszczenia i oświetlenia przez pacjentów
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Uczestnicy będą obserwowani przez 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
|
Analiza Multiplex-Genexpression
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Analizuje się Ncounter neuroinflammation i panel mikrorna
|
Uczestnicy będą obserwowani do 10 dni po przyjęciu na oddział intensywnej terapii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vitality
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .