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ÉVALUATION DU TOUT NOUVEL ENVIRONNEMENT POUR LES PATIENTS GRATIS (VITALITY)

29 avril 2020 mis à jour par: Claudia Spies

Le but de cette étude observationnelle prospective est d'étudier si les patients ventilés mécaniquement qui sont traités dans l'une des nouvelles chambres de l'unité de soins intensifs (USI) ont moins de délire par rapport aux patients qui sont traités dans les chambres conventionnelles de la même USI. Les chercheurs évalueront plus en détail l'impact sur la qualité du sommeil, le rythme circadien, la fonction cognitive globale et les paramètres généraux des résultats.

Les enquêteurs ont enregistré les conditions de lumière et de bruit dans les salles de soins intensifs avant le début du processus de reconception (sous-projet lumière et bruit dans l'unité de soins intensifs (LiNo-ICU)). Les enquêteurs compareront les données concernant la lumière et le bruit dans les salles de soins intensifs avant et après le processus de refonte (données non liées aux patients ; amendement du vote éthique du 08.05.2014).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Environnement de l'unité de soins intensifs

Description détaillée

Le délire est l'un des dysfonctionnements des organes cérébraux les plus fréquemment observés dans l'unité de soins intensifs (USI). Selon la population de l'USI, jusqu'à 87 % ont un délire à un moment donné au cours de leur maladie grave. Les patients atteints de délire ont un risque de décès multiplié par trois par rapport aux patients sans délire. Des études pourraient montrer que la sédation est le facteur de risque indépendant le plus courant de transition vers le délire. Cependant, l'approche sans sédation est souvent difficile. Les patients des soins intensifs qui ne sont pas sous sédation développent souvent une anxiété et une agitation sévères. Ces symptômes sont souvent traités avec des sédatifs qui ont des effets secondaires délirants.

L'une des principales raisons de l'anxiété et de l'agitation des patients est l'environnement de l'USI qui cause de la détresse. Le sentiment d'être surveillé en permanence par des moniteurs, d'être exposé à différents types de machines ou d'équipements qui parfois ne fonctionnent pas correctement sont des facteurs de stress majeurs.

L'objectif du projet de recherche interdisciplinaire "Parametrische (T)Raumgestaltung" était le développement de deux salles de soins intensifs repensées qui aident à réduire l'anxiété, l'impuissance et le stress des patients grâce à une approche architecturale holistique. La perception et les besoins du patient, ses sentiments évidents d'impuissance et de peur sont le point de départ d'un concept capable de réduire les facteurs de stress tels que l'environnement fonctionnel et purement technique, les conditions d'éclairage insuffisantes et le bruit. Minimiser ou éliminer ces facteurs de stress communs dans l'USI pourrait réduire le besoin de sédatifs et ainsi réduire l'incidence du délire en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients gravement malades

La description

Critère d'intégration:

Patients masculins et féminins âgés de ≥ 18 ans
Séjour prévu en unité de soins intensifs ≥ 48 heures
Ventilation mécanique invasive ou ventilation mécanique non invasive (avec pression de ventilation positive > 6 heures/jour et haut débit > 30 litres) le jour de l'admission en unité de soins intensifs

Critère d'exclusion:

Participation à d'autres études cliniques 10 jours avant l'inclusion dans l'étude et pendant la période d'étude
Patients atteints de maladies psychiatriques
Patients ayant des antécédents d'AVC et des déficits cognitifs résiduels connus
Patients ayant des antécédents d'arrêt cardio-pulmonaire ou d'activité électrique sans pouls avec réanimation cardio-pulmonaire suivie d'hypothermie thérapeutique pendant tout le séjour à l'hôpital
analphabétisme
Anacusis ou Hypoacousis avec prothèse auditive, Amaurose
Non germanophone
Allergies à toute substance du matériau de fixation des électrodes
Manque de volonté de sauvegarder et de distribuer des données dans le cadre de l'étude
Hébergement dans une institution en raison d'une ordonnance officielle ou judiciaire
Antécédents de troubles du sommeil
Antécédents ou suspicion de lésions cérébrales hypoxiques (par ex. hémorragie intracrânienne)
Antécédents ou suspicion de pression intracrânienne élevée au cours des 7 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude
Patients avec un thorax ouvert après une chirurgie cardiaque
Le consentement éclairé du patient ou du représentant légal du sujet ne peut être obtenu à temps
Le patient a une procuration ou une disposition du patient, où il / elle refuse de participer à tout essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients gravement malades dans les nouvelles salles de soins intensifs Patients gravement malades traités dans l'une des salles de soins intensifs nouvellement conçues.
Patients gravement malades dans les salles de soins intensifs conventionnelles Patients gravement malades traités dans l'une des chambres conventionnelles de la même unité de soins intensifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prévalence du délire en unité de soins intensifs Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Le délire sera mesuré avec la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Claudia Spies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Vitality

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Niveau circadien de mélatonine plasmatique Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Les niveaux de mélatonine plasmatique seront évalués sur un maximum de trois périodes de 24 heures. Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 4 heures dans chaque série de mesures.	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Niveau circadien de cortisone plasmatique Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Les niveaux de cortison plasmatique seront évalués sur un maximum de trois périodes de 24 heures. Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 4 heures dans chaque série de mesures.	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Expression génique des gènes de l'horloge dans les monocytes sanguins Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Les niveaux de gènes d'horloge dans les monocytes sanguins seront évalués sur un maximum de trois périodes de 24 heures. Des échantillons de sang seront prélevés toutes les 4 heures dans chaque série de mesures.	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Activité de la cholinestérase dans le sang Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	L'Activité de la Cholinestérase sera mesurée au moins une fois par jour, maximum trois fois par jour.	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Température corporelle centrale Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	La température sera mesurée en continu pendant ces jours	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Gravité du délire en unité de soins intensifs Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	La gravité du délire sera mesurée à l'aide de la liste de contrôle de dépistage du délire en soins intensifs (ICDSC)	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Sévérité de l'anxiété Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	La sévérité de l'anxiété sera mesurée avec l'échelle d'anxiété des visages (FAS)	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Trouble de stress post-traumatique (TSPT) Délai: Jusqu'à 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs	À la sortie de l'unité de soins intensifs, à la sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs, l'incidence du trouble de stress post-traumatique sera mesurée à l'aide de l'échelle PTSS-14	Jusqu'à 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
Indice de Barthel Délai: Jusqu'à 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs	L'indice de Barthel sera mesuré à la sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs.	Jusqu'à 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
Qualité de vie liée à la santé Délai: Jusqu'à 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs	A 3 et 6 mois après la sortie du service de réanimation. La qualité de vie liée à la santé sera mesurée à l'aide du questionnaire abrégé (SF-36)	Jusqu'à 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
Cognition globale et fonction exécutive Délai: Jusqu'à 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs	A la sortie de l'unité de soins intensifs, à la sortie de l'hôpital, 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs.	Jusqu'à 3 et 6 mois après la sortie de l'unité de soins intensifs
Polysomnographie Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	La polysomnographie sera effectuée pendant un maximum de trois périodes de 24 heures. La polysomnographie commencera après la 1ère, 3ème et 5ème nuit d'admission en unité de soins intensifs.	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Qualité de sommeil subjective Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	La qualité subjective du sommeil sera évaluée à l'aide du questionnaire sur le sommeil SF-A du Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum au matin des 2e, 4e et 6e jours de participation à l'étude.	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Durée de la ventilation mécanique et non mécanique Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue d'une semaine		Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue d'une semaine
Durée du séjour en unité de soins intensifs Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue d'une semaine		Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour en soins intensifs, une moyenne prévue d'une semaine
Durée du séjour à l'hôpital Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines		Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Niveau de sédation Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Le niveau de sédation sera mesuré avec le Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Respect des objectifs de sédation Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Adhérence au niveau de sédation optimal mesuré par Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Niveau de douleur Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Le niveau de douleur sera mesuré avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS), ou l'échelle d'évaluation numérique visualisée (NRS-V) ou l'échelle de douleur faciale révisée (FPS-R) ou l'échelle de douleur comportementale (BPS) ou l'échelle de douleur comportementale pour les non-intubés (BPS-NI).	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Quantité d'opioïdes administrés Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs		Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Quantité de benzodiazépines administrées Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs		Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Quantité d'antipsychotiques administrés Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs		Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Septicémie/choc septique Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs		Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA-Score) Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs		Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Score simplifié de physiologie aiguë (SAPS II) Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs		Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Système de notation des interventions thérapeutiques (TISS-28) Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs		Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Évaluation de la santé physiologique aiguë et chronique (APACHE II) Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs		Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Surveillance du comportement veille-sommeil Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Le comportement veille-sommeil par actigraphie sera évalué en continu.	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Niveaux d'éclairage Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Les niveaux de lumière seront mesurés en continu.	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Fréquences lumineuses Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Les fréquences lumineuses seront mesurées en continu.	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs
Niveaux de bruit Délai: Les participants seront suivis pendant 10 jours après leur admission aux soins intensifs	Les niveaux de bruit seront mesurés en continu.	Les participants seront suivis pendant 10 jours après leur admission aux soins intensifs
Perception des patients de la pièce et de l'environnement lumineux Délai: Les participants seront suivis pendant 10 jours après leur admission aux soins intensifs		Les participants seront suivis pendant 10 jours après leur admission aux soins intensifs
Mortalité hospitalière Délai: Jusqu'à 6 mois		Jusqu'à 6 mois
Analyse multiplex-Genexpression Délai: Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs	Ncounter neuroinflammation et panel de micro arn sont analysés	Les participants seront suivis jusqu'à 10 jours après l'admission en unité de soins intensifs