HODNOCENÍ ZCELA nového prostředí pro kriticky nemocné pacienty (VITALITY)
29. dubna 2020 aktualizováno: Claudia Spies
Účelem této prospektivní observační studie je zjistit, zda mechanicky ventilovaní pacienti, kteří jsou léčeni na jednom z nových pokojů jednotky intenzivní péče (JIP), mají menší delirium ve srovnání s pacienty, kteří jsou léčeni na konvenčních pokojích na stejné JIP. Vyšetřovatelé dále vyhodnotí dopad na kvalitu spánku, cirkadiánní rytmus, globální kognitivní funkce a obecné výsledné parametry.
Vyšetřovatelé zaznamenali světelné a hlukové podmínky na pokojích JIP před zahájením procesu přestavby (světlo a hluk dílčího projektu na jednotce intenzivní péče (LiNo-JIP)). Vyšetřovatelé budou porovnávat údaje týkající se světla a hluku na pokojích JIP před a po procesu přestavby (údaje nesouvisející s pacienty; dodatek k etickému hlasování 08.05.2014).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Delirium je jednou z nejčastěji pozorovaných dysfunkcí mozkových orgánů na jednotce intenzivní péče (JIP). V závislosti na populaci JIP má až 87 % delirium v určitém okamžiku během kritického onemocnění. Pacienti s deliriem mají 3x zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s pacienty bez deliria. Studie by mohly ukázat, že sedace je nejběžnějším nezávislým rizikovým faktorem pro přechod do deliria. Přístup bez sedace je však často náročný. U pacientů na JIP, kteří nejsou pod sedativy, se často rozvine těžká úzkost a neklid. Tyto příznaky jsou často léčeny sedativy, které mají delirogenní vedlejší účinky.
Jedním z hlavních důvodů úzkosti a neklidu pacientů je prostředí JIP, které způsobuje úzkost. Pocit neustálého sledování monitory, vystavení různým druhům strojů nebo zařízení, které někdy nefungují správně, jsou hlavními stresory.
Cílem interdisciplinárního výzkumného projektu „Parametrische (T)Raumgestaltung“ byl vývoj dvou předělaných pokojů intenzivní péče, které pomáhají snížit úzkost, bezmoc a stres pacientů prostřednictvím holistického architektonického přístupu. Vnímání a potřeby pacienta, jeho zjevné pocity bezmoci a strachu jsou výchozím bodem pro koncept, který je schopen redukovat stresové faktory, jako jsou funkční a ryze technické prostředí, nedostatečné světelné podmínky a hluk. Minimalizace nebo eliminace těchto běžných stresových faktorů na JIP by mohla snížit potřebu sedativ a tím snížit výskyt deliria na JIP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
74
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Předpokládaná doba pobytu na jednotce intenzivní péče ≥ 48 hodin
- Invazivní mechanická ventilace nebo neinvazivní mechanická ventilace (s pozitivním ventilačním tlakem >6 hodin/den a vysokým průtokem >30 litrů) v den přijetí na jednotku intenzivní péče
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných klinických studiích 10 dní před zařazením do studie a během období studie
- Pacienti s psychiatrickými onemocněními
- Pacienti s mrtvicí v anamnéze a známými reziduálními kognitivními deficity
- Pacienti s anamnézou kardiopulmonální zástavy nebo bezpulzové elektrické aktivity s kardiopulmonální resuscitací s následnou terapeutickou hypotermií během celého pobytu v nemocnici
- Analfabetismus
- Anacusis nebo Hypoacusis s naslouchátkem, amauróza
- Neněmecky mluvící
- Alergie na jakoukoli látku materiálu pro upevnění elektrody
- Chybí ochota ukládat a rozdávat data v rámci studie
- Ubytování v ústavu na základě úředního nebo soudního příkazu
- Poruchy spánku v anamnéze
- Anamnéza nebo podezření na hypoxické poškození mozku (např. intrakraniální krvácení)
- Anamnéza nebo podezření na zvýšený intrakraniální tlak v posledních 7 dnech před zařazením do studie
- Pacienti s otevřeným hrudníkem po kardiochirurgickém výkonu
- Informovaný souhlas pacienta nebo právně přijatelného zástupce subjektu nelze získat včas
- Pacient má plnou moc nebo pacientovo poskytnutí, kde odmítne účast v jakémkoli klinickém hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kriticky nemocní pacienti na nově navržených pokojích JIP
Kriticky nemocní pacienti ošetřováni na jednom z nově navržených pokojů JIP.
|
|
Kriticky nemocní pacienti na konvenčních pokojích JIP
Kriticky nemocní pacienti léčení na jednom z konvenčních pokojů na stejné JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence deliria na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Delirium bude měřeno metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU)
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní hladina melatoninu v plazmě
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Hladiny melatoninu v plazmě budou hodnoceny maximálně ve třech 24hodinových obdobích.
Vzorky krve budou odebírány každé 4 hodiny v rámci každé série měření.
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Cirkadiánní hladina kortizonu v plazmě
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Hladiny kortizonu v plazmě budou hodnoceny maximálně ve třech 24hodinových periodách.
Vzorky krve budou odebírány každé 4 hodiny v rámci každé série měření.
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Genová exprese hodinových genů v krevních monocytech
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Hladiny hodinového genu v krevních monocytech budou hodnoceny maximálně ve třech 24hodinových obdobích.
Vzorky krve budou odebírány každé 4 hodiny v rámci každé série měření.
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Aktivita cholinesterázy v krvi
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Aktivita cholinesterázy bude měřena minimálně jednou denně, maximálně třikrát denně.
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Teplota těla
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
V těchto dnech bude průběžně měřena teplota
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Závažnost deliria na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Závažnost deliria bude měřena pomocí kontrolního seznamu pro screening deliria v intenzivní péči (ICDSC)
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Závažnost úzkosti
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Závažnost úzkosti bude měřena pomocí Faces Anxiety Scale (FAS)
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Až 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Při propuštění z jednotky intenzivní péče, při propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče Incidence posttraumatické stresové poruchy bude měřena pomocí škály PTSS-14
|
Až 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Barthelův index
Časové okno: Až 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Barthel Index bude měřen při propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
Až 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Až 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče.
Kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí dotazníku Short Form (SF-36)
|
Až 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Globální poznávací a výkonná funkce
Časové okno: Až 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
Při propuštění z jednotky intenzivní péče, při propuštění z nemocnice, 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče.
|
Až 3 a 6 měsíců po propuštění z jednotky intenzivní péče
|
|
Polysomnografie
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Polysomnografie bude prováděna maximálně po dobu tří 24hodinových period.
Polysomnografie bude zahájena po 1., 3. a 5. noci přijetí na jednotku intenzivní péče.
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Subjektivní kvalita spánku bude hodnocena spánkovým dotazníkem SF-A od Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum ráno 2., 4. a 6. den účasti ve studii.
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Doba trvání mechanické a nemechanické ventilace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 1 týden
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 1 týden
|
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 1 týden
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na intenzivní péči, očekávaný průměr 1 týden
|
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
|
Úroveň sedace
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Úroveň sedace se bude měřit pomocí Richmondovy stupnice sedace (RASS)
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Dodržování cíle sedace
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Dodržování optimální úrovně sedace měřené Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Úroveň bolesti
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Úroveň bolesti bude měřena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) nebo vizualizované numerické hodnotící škály (NRS-V) nebo revidované škály bolesti na obličeji (FPS-R) nebo behaviorální škály bolesti (BPS) nebo behaviorální škály bolesti pro neintubované (BPS-NI).
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Množství podaných opioidů
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
|
Množství podaných benzodiazepinů
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
|
Množství podaných antipsychotik
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
|
Sepse/septický šok
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
|
Sekvenční hodnocení orgánového selhání (SOFA-skóre)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
|
Zjednodušené skóre akutní fyziologie (SAPS II)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
|
Bodovací systém terapeutické intervence (TISS-28)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
|
Akutní fyziologické a chronické hodnocení zdraví (APACHE II)
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
|
Monitorování spánku-bdění-chování
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Průběžně bude hodnoceno chování spánek-bdění-pomocí aktigrafie.
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Úrovně světla
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Hladina světla bude měřena průběžně.
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Frekvence světla
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Frekvence světla budou měřeny nepřetržitě.
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
|
Hladiny hluku
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
Hladina hluku bude měřena průběžně.
|
Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
Pacientovo vnímání místnosti a světelného prostředí
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
Účastníci budou sledováni po dobu 10 dnů po přijetí na intenzivní péči
|
|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Multiplexní analýza genové exprese
Časové okno: Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Analyzovány jsou Ncounter neuroinflammation a micro rna panel
|
Účastníci budou sledováni do 10 dnů po přijetí na jednotku intenzivní péče
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
11. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vitality
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .