- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02143661
Evaluering af det helt nye miljø for kritisk syge patienter (VITALITY)
Formålet med dette prospektive observationsstudie er at undersøge, om mekanisk ventilerede patienter, der behandles på et af de nye intensivafdelinger (ICU) rum, har mindre delirium sammenlignet med patienter, der behandles i de konventionelle stuer på samme intensivafdeling. Efterforskerne vil yderligere evaluere indvirkningen på søvnkvalitet, døgnrytme, global kognitiv funktion og generelle udfaldsparametre.
Efterforskerne registrerede lys- og støjforhold i intensivafdelingerne inden start af redesignprocessen (delprojekt lys og støj på intensivafdelingen (LiNo-ICU)). Efterforskerne vil sammenligne data vedrørende lys og støj i intensivafdelingerne før og efter redesignprocessen (ikke-patientrelaterede data; etisk afstemningsændring 08.05.2014).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Delirium er en af de hyppigst sete hjerneorgandysfunktioner på intensivafdelingen (ICU). Afhængigt af intensivafdelingen har op til 87 % delirium på et tidspunkt under deres kritiske sygdom. Patienter med delirium har 3 gange øget risiko for at dø sammenlignet med patienter uden delirium. Undersøgelser kunne vise, at sedation er den mest almindelige uafhængige risikofaktor for overgang til delirium. Imidlertid er tilgangen uden sedation ofte udfordrende. ICU-patienter, der ikke er bedøvet, udvikler ofte alvorlig angst og agitation. Disse symptomer behandles ofte med beroligende midler, der har delirogene bivirkninger.
En af hovedårsagerne til angst og uro hos patienter er intensivafdelingen, som forårsager nød. Følelsen af at blive overvåget hele tiden af monitorer, at blive udsat for forskellige slags maskiner eller udstyr, som nogle gange ikke fungerer korrekt, er store stressfaktorer.
Målet med det tværfaglige forskningsprojekt "Parametrische (T)Raumgestaltung" var udviklingen af to nydesignede intensivstuer, der er med til at reducere patienters angst, hjælpeløshed og stress gennem en holistisk arkitektonisk tilgang. Patientens opfattelse og behov, hans eller hendes åbenlyse følelser af hjælpeløshed og frygt er udgangspunktet for et koncept, der er i stand til at reducere stressfaktorer som funktionelt og rent teknisk miljø, utilstrækkelige lysforhold og støj. Minimering eller eliminering af disse almindelige stressfaktorer på intensivafdelingen kan reducere behovet for beroligende midler og derved reducere forekomsten af delirium på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter med alder ≥ 18 år
- Forventet intensivafdelingsophold ≥ 48 timer
- Invasiv mekanisk ventilation eller non-invasiv mekanisk ventilation (med positivt ventilationstryk >6 timer/dag og højt flow >30 liter) på dagen for intensiv indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser 10 dage før undersøgelsens inklusion og i løbet af undersøgelsesperioden
- Patienter med psykiatriske sygdomme
- Patienter med en anamnese med slagtilfælde og kendte resterende kognitive underskud
- Patienter med en historie med hjerte-lungestop eller pulsløs elektrisk aktivitet med kardiopulmonal genoplivning efterfulgt af terapeutisk hypotermi under hele hospitalsopholdet
- Analfabetisme
- Anakusis eller Hypoacusis med høreapparat, Amaurosis
- Ikke-tysktalende
- Allergi over for ethvert stof i elektrodefastgørelsesmaterialet
- Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
- Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
- Historie om søvnforstyrrelser
- Anamnese eller mistanke om hypoxisk hjerneskade (f. intrakraniel blødning)
- Anamnese eller mistanke om forhøjet intrakranielt tryk i de sidste 7 dage før undersøgelsens inklusion
- Patienter med åbent bryst efter hjerteoperation
- Det informerede samtykke fra patienten eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant kan ikke indhentes i tide
- Patienten har en fuldmagt eller patientbevilling, hvor han/hun nægter at deltage i et klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kritisk syge patienter i de nyindrettede intensivafdelinger
Kritisk syge patienter behandlet i et af de nyindrettede intensivafdelinger.
|
|
Kritisk syge patienter på de konventionelle intensivafdelinger
Kritisk syge patienter behandlet i et af de konventionelle rum på samme intensivafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af intensivafdelings delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Delirium vil blive målt med Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk plasma melatonin niveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Plasmamelatoninniveauer vil blive vurderet i maksimalt tre 24-timers perioder.
Blodprøver vil blive indsamlet hver 4. time inden for hver serie af målinger.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Circadian plasmakortisonniveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Plasma cortison niveauer vil blive vurderet i maksimalt tre 24-timers perioder.
Blodprøver vil blive indsamlet hver 4. time inden for hver serie af målinger.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Genekspression af urgener i blodmonocytter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Klokkegenniveauer i blodmonocytter vil blive vurderet i maksimalt tre 24-timers perioder.
Blodprøver vil blive indsamlet hver 4. time inden for hver serie af målinger.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Kolinesteraseaktivitet i blodet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Aktiviteten af Cholinesterase vil blive målt mindst én gang om dagen, maksimalt tre gange om dagen.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Temperaturen måles løbende i disse dage
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Sværhedsgraden af intensivafdelingens delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Sværhedsgraden af delirium vil blive målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Sværhedsgrad af angst
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Alvoren af angst vil blive målt med Faces Anxiety Scale (FAS)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
|
Ved intensivafdelingsudskrivning, ved hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder efter intensivafdelingsudskrivning, vil posttraumatisk stressforekomst blive målt med PTSS-14 skalaen
|
Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
|
|
Barthel Index
Tidsramme: Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
|
Barthel Index vil blive målt ved hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning.
|
Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
|
3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning.
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med Short Form spørgeskemaet (SF-36)
|
Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
|
|
Global kognition og eksekutiv funktion
Tidsramme: Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
|
Ved intensivafdelingsudskrivning, ved hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder efter intensivafdelingsudskrivning.
|
Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
|
|
Polysomnografi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Polysomnografi vil blive udført i maksimalt tre 24-timers perioder.
Polysomnografi starter efter 1., 3. og 5. nat på intensivafdelingen.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet med Sleep Questionnaire SF-A fra Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum om morgenen den 2., 4. og 6. dag for studiedeltagelse.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Varighed af mekanisk og ikke-mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
|
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
|
Niveau af sedation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Niveauet af sedation vil blive målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Sedationsmål overholdelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Overholdelse af optimalt sedationsniveau målt ved Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Smerteniveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Smerteniveauet vil blive målt med den numeriske vurderingsskala (NRS) eller den visualiserede numeriske vurderingsskala (NRS-V) eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller den adfærdsmæssige smerteskala (BPS) eller den adfærdsmæssige smerteskala for ikke-intuberet (BPS-NI).
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Mængden af administrerede opioider
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
|
Mængden af administrerede benzodiazepiner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
|
Mængden af administrerede antipsykotika
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
|
Sepsis/Septisk shock
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
|
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
|
Simplified Acute Physiology Score (SAPS II)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
|
Terapeutisk interventionsscoringssystem (TISS-28)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
|
Akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering (APACHE II)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
|
Overvågning af søvn-vågen-adfærd
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Søvn-vågen-adfærd ved hjælp af aktigrafi vil blive vurderet løbende.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Lysniveauer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Lysniveauer vil blive målt løbende.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Lysfrekvenser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Lysfrekvenser vil blive målt kontinuerligt.
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
|
Støjniveauer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage efter intensiv indlæggelse
|
Støjniveauet vil blive målt løbende.
|
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage efter intensiv indlæggelse
|
|
Patienternes opfattelse af rummet og lysmiljøet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage efter intensiv indlæggelse
|
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage efter intensiv indlæggelse
|
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Op til 6 måneder
|
|
|
Multiplex-Genekspressionsanalyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Ncounter neuroinflammation og mikro rna panel analyseres
|
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitality
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .