Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det helt nye miljø for kritisk syge patienter (VITALITY)

29. april 2020 opdateret af: Claudia Spies

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at undersøge, om mekanisk ventilerede patienter, der behandles på et af de nye intensivafdelinger (ICU) rum, har mindre delirium sammenlignet med patienter, der behandles i de konventionelle stuer på samme intensivafdeling. Efterforskerne vil yderligere evaluere indvirkningen på søvnkvalitet, døgnrytme, global kognitiv funktion og generelle udfaldsparametre.

Efterforskerne registrerede lys- og støjforhold i intensivafdelingerne inden start af redesignprocessen (delprojekt lys og støj på intensivafdelingen (LiNo-ICU)). Efterforskerne vil sammenligne data vedrørende lys og støj i intensivafdelingerne før og efter redesignprocessen (ikke-patientrelaterede data; etisk afstemningsændring 08.05.2014).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Delirium er en af ​​de hyppigst sete hjerneorgandysfunktioner på intensivafdelingen (ICU). Afhængigt af intensivafdelingen har op til 87 % delirium på et tidspunkt under deres kritiske sygdom. Patienter med delirium har 3 gange øget risiko for at dø sammenlignet med patienter uden delirium. Undersøgelser kunne vise, at sedation er den mest almindelige uafhængige risikofaktor for overgang til delirium. Imidlertid er tilgangen uden sedation ofte udfordrende. ICU-patienter, der ikke er bedøvet, udvikler ofte alvorlig angst og agitation. Disse symptomer behandles ofte med beroligende midler, der har delirogene bivirkninger.

En af hovedårsagerne til angst og uro hos patienter er intensivafdelingen, som forårsager nød. Følelsen af ​​at blive overvåget hele tiden af ​​monitorer, at blive udsat for forskellige slags maskiner eller udstyr, som nogle gange ikke fungerer korrekt, er store stressfaktorer.

Målet med det tværfaglige forskningsprojekt "Parametrische (T)Raumgestaltung" var udviklingen af ​​to nydesignede intensivstuer, der er med til at reducere patienters angst, hjælpeløshed og stress gennem en holistisk arkitektonisk tilgang. Patientens opfattelse og behov, hans eller hendes åbenlyse følelser af hjælpeløshed og frygt er udgangspunktet for et koncept, der er i stand til at reducere stressfaktorer som funktionelt og rent teknisk miljø, utilstrækkelige lysforhold og støj. Minimering eller eliminering af disse almindelige stressfaktorer på intensivafdelingen kan reducere behovet for beroligende midler og derved reducere forekomsten af ​​delirium på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

74

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter med alder ≥ 18 år
  • Forventet intensivafdelingsophold ≥ 48 timer
  • Invasiv mekanisk ventilation eller non-invasiv mekanisk ventilation (med positivt ventilationstryk >6 timer/dag og højt flow >30 liter) på dagen for intensiv indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser 10 dage før undersøgelsens inklusion og i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med psykiatriske sygdomme
  • Patienter med en anamnese med slagtilfælde og kendte resterende kognitive underskud
  • Patienter med en historie med hjerte-lungestop eller pulsløs elektrisk aktivitet med kardiopulmonal genoplivning efterfulgt af terapeutisk hypotermi under hele hospitalsopholdet
  • Analfabetisme
  • Anakusis eller Hypoacusis med høreapparat, Amaurosis
  • Ikke-tysktalende
  • Allergi over for ethvert stof i elektrodefastgørelsesmaterialet
  • Manglende vilje til at gemme og udlevere data inden for undersøgelsen
  • Indkvartering i institution på grund af en officiel eller retslig kendelse
  • Historie om søvnforstyrrelser
  • Anamnese eller mistanke om hypoxisk hjerneskade (f. intrakraniel blødning)
  • Anamnese eller mistanke om forhøjet intrakranielt tryk i de sidste 7 dage før undersøgelsens inklusion
  • Patienter med åbent bryst efter hjerteoperation
  • Det informerede samtykke fra patienten eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant kan ikke indhentes i tide
  • Patienten har en fuldmagt eller patientbevilling, hvor han/hun nægter at deltage i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kritisk syge patienter i de nyindrettede intensivafdelinger
Kritisk syge patienter behandlet i et af de nyindrettede intensivafdelinger.
Kritisk syge patienter på de konventionelle intensivafdelinger
Kritisk syge patienter behandlet i et af de konventionelle rum på samme intensivafdeling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intensivafdelings delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Delirium vil blive målt med Confusion Assessment Method for intensivafdelingen (CAM-ICU)
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk plasma melatonin niveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Plasmamelatoninniveauer vil blive vurderet i maksimalt tre 24-timers perioder. Blodprøver vil blive indsamlet hver 4. time inden for hver serie af målinger.
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Circadian plasmakortisonniveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Plasma cortison niveauer vil blive vurderet i maksimalt tre 24-timers perioder. Blodprøver vil blive indsamlet hver 4. time inden for hver serie af målinger.
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Genekspression af urgener i blodmonocytter
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Klokkegenniveauer i blodmonocytter vil blive vurderet i maksimalt tre 24-timers perioder. Blodprøver vil blive indsamlet hver 4. time inden for hver serie af målinger.
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Kolinesteraseaktivitet i blodet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Aktiviteten af ​​Cholinesterase vil blive målt mindst én gang om dagen, maksimalt tre gange om dagen.
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Kerne kropstemperatur
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Temperaturen måles løbende i disse dage
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Sværhedsgraden af ​​intensivafdelingens delirium
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Sværhedsgraden af ​​delirium vil blive målt med Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC)
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Sværhedsgrad af angst
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Alvoren af ​​angst vil blive målt med Faces Anxiety Scale (FAS)
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
Ved intensivafdelingsudskrivning, ved hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder efter intensivafdelingsudskrivning, vil posttraumatisk stressforekomst blive målt med PTSS-14 skalaen
Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
Barthel Index
Tidsramme: Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
Barthel Index vil blive målt ved hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning.
Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning. Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt med Short Form spørgeskemaet (SF-36)
Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
Global kognition og eksekutiv funktion
Tidsramme: Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
Ved intensivafdelingsudskrivning, ved hospitalsudskrivning, 3 og 6 måneder efter intensivafdelingsudskrivning.
Op til 3 og 6 måneder efter intensivafdelingens udskrivning
Polysomnografi
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Polysomnografi vil blive udført i maksimalt tre 24-timers perioder. Polysomnografi starter efter 1., 3. og 5. nat på intensivafdelingen.
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Subjektiv søvnkvalitet vil blive vurderet med Sleep Questionnaire SF-A fra Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum om morgenen den 2., 4. og 6. dag for studiedeltagelse.
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Varighed af mekanisk og ikke-mekanisk ventilation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
Indlæggelsens varighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
Deltagerne vil blive fulgt under intensivophold, et forventet gennemsnit på 1 uge
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Niveau af sedation
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Niveauet af sedation vil blive målt med Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Sedationsmål overholdelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Overholdelse af optimalt sedationsniveau målt ved Richmond Agitation-Sedation-Scale (RASS)
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Smerteniveau
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Smerteniveauet vil blive målt med den numeriske vurderingsskala (NRS) eller den visualiserede numeriske vurderingsskala (NRS-V) eller Faces Pain Scale-Revised (FPS-R) eller den adfærdsmæssige smerteskala (BPS) eller den adfærdsmæssige smerteskala for ikke-intuberet (BPS-NI).
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Mængden af ​​administrerede opioider
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Mængden af ​​administrerede benzodiazepiner
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Mængden af ​​administrerede antipsykotika
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Sepsis/Septisk shock
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Sekventiel organfejlvurdering (SOFA-score)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Simplified Acute Physiology Score (SAPS II)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Terapeutisk interventionsscoringssystem (TISS-28)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering (APACHE II)
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Overvågning af søvn-vågen-adfærd
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Søvn-vågen-adfærd ved hjælp af aktigrafi vil blive vurderet løbende.
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Lysniveauer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Lysniveauer vil blive målt løbende.
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Lysfrekvenser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Lysfrekvenser vil blive målt kontinuerligt.
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Støjniveauer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage efter intensiv indlæggelse
Støjniveauet vil blive målt løbende.
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage efter intensiv indlæggelse
Patienternes opfattelse af rummet og lysmiljøet
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage efter intensiv indlæggelse
Deltagerne vil blive fulgt i 10 dage efter intensiv indlæggelse
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Multiplex-Genekspressionsanalyse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse
Ncounter neuroinflammation og mikro rna panel analyseres
Deltagerne vil blive fulgt op til 10 dage efter intensivafdelingens indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitality

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner