ОЦЕНКА СОВЕРШЕННО НОВОЙ СРЕДЫ ДЛЯ КРИТИЧЕСКИ БОЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ (VITALITY)
29 апреля 2020 г. обновлено: Claudia Spies
Цель этого проспективного обсервационного исследования состоит в том, чтобы выяснить, меньше ли делирий у пациентов с механической вентиляцией легких, которые лечатся в одной из новых палат интенсивной терапии (ОИТ), по сравнению с пациентами, которые лечатся в обычных палатах в той же палате интенсивной терапии. Исследователи дополнительно оценят влияние на качество сна, циркадный ритм, общую когнитивную функцию и общие параметры исхода.
Исследователи зафиксировали световые и шумовые условия в палатах интенсивной терапии до начала процесса редизайна (подпроект свет и шум в отделении интенсивной терапии (LiNo-ICU)). Исследователи будут сравнивать данные о свете и шуме в палатах интенсивной терапии до и после процесса редизайна (данные, не относящиеся к пациентам; поправка этического голосования от 08.05.2014).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Делирий является одним из наиболее часто встречающихся нарушений функции головного мозга в отделении интенсивной терапии (ОИТ). В зависимости от населения отделения интенсивной терапии до 87% страдают делирием в какой-то момент во время критического состояния. У пациентов с делирием риск смерти в 3 раза выше, чем у пациентов без делирия. Исследования могут показать, что седация является наиболее распространенным независимым фактором риска перехода в делирий. Однако подход без седации часто вызывает затруднения. У пациентов в отделении интенсивной терапии, которые не получают седативных средств, часто развивается сильная тревога и возбуждение. Эти симптомы часто лечат седативными средствами, имеющими делирогенные побочные эффекты.
Одной из основных причин беспокойства и волнения пациентов является обстановка в отделении интенсивной терапии, вызывающая дистресс. Ощущение, что вас постоянно наблюдают наблюдатели, подвергают воздействию различных видов машин или оборудования, которые иногда не работают должным образом, являются серьезными стрессорами.
Цель междисциплинарного исследовательского проекта «Parametrische (T)Raumgestaltung» заключалась в разработке двух модернизированных палат интенсивной терапии, которые помогают уменьшить тревогу, беспомощность и стресс пациентов за счет целостного архитектурного подхода. Восприятие и потребности пациента, его или ее очевидные чувства беспомощности и страха являются отправной точкой для концепции, способной уменьшить факторы стресса, такие как функциональная и чисто техническая среда, недостаточное освещение и шум. Сведение к минимуму или устранение этих распространенных факторов стресса в отделении интенсивной терапии может снизить потребность в седативных препаратах и, таким образом, снизить частоту делирия в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
74
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Charité Mitte and Campus Virchow - Klinikum, Charité- Universitätsmedizin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Критически больные пациенты
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии ≥ 48 часов
- Инвазивная механическая вентиляция легких или неинвазивная механическая вентиляция легких (с положительным вентиляционным давлением >6 часов в сутки и высоким потоком >30 литров) в день поступления в отделение интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Участие в других клинических исследованиях за 10 дней до включения в исследование и в течение периода исследования
- Пациенты с психическими заболеваниями
- Пациенты с инсультом в анамнезе и известным остаточным когнитивным дефицитом
- Пациенты с сердечно-легочной остановкой или электрической активностью без пульса в анамнезе с сердечно-легочной реанимацией с последующей терапевтической гипотермией в течение всего пребывания в стационаре
- Аналфавитизм
- Анакузия или Гипоакузия со слуховым аппаратом, Амавроз
- Не говорящий по-немецки
- Аллергия на любое вещество материала фиксации электрода
- Нежелание сохранять и передавать данные в рамках исследования
- Помещение в учреждение по официальному или судебному распоряжению
- Расстройства сна в анамнезе
- История или подозрение на гипоксическое поражение головного мозга (например, внутричерепное кровотечение)
- Наличие в анамнезе или подозрение на повышенное внутричерепное давление за последние 7 дней до включения в исследование.
- Пациенты с открытой грудной клеткой после операции на сердце
- Информированное согласие пациента или законного представителя субъекта не может быть получено вовремя
- У пациента есть доверенность или распоряжение пациента, в котором он отказывается от участия в каком-либо клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Критически больные пациенты в недавно спроектированных палатах интенсивной терапии
Критически больные пациенты лечатся в одном из недавно спроектированных отделений интенсивной терапии.
|
|
Критически больные пациенты в обычных палатах интенсивной терапии
Критически больные пациенты лечились в одной из обычных палат того же отделения интенсивной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Делирий будет измеряться с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суточный уровень мелатонина в плазме
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Уровни мелатонина в плазме будут оцениваться максимум в течение трех 24-часовых периодов.
Образцы крови будут собираться каждые 4 часа в рамках каждой серии измерений.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Суточный уровень кортизона в плазме
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Уровни кортизона в плазме будут оцениваться максимум в течение трех 24-часовых периодов.
Образцы крови будут собираться каждые 4 часа в рамках каждой серии измерений.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Генная экспрессия часовых генов в моноцитах крови
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Уровни часовых генов в моноцитах крови будут оцениваться максимум в течение трех 24-часовых периодов.
Образцы крови будут собираться каждые 4 часа в рамках каждой серии измерений.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Активность холинэстеразы в крови
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Активность холинэстеразы будет измеряться по крайней мере один раз в день, максимум три раза в день.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
В эти дни температура будет измеряться непрерывно.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Степень тяжести делирия отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Тяжесть делирия будет измеряться с помощью контрольного списка для скрининга делирия в интенсивной терапии (ICDSC).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Серьезность беспокойства
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Тяжесть тревожности будет измеряться с помощью шкалы тревожности лиц (FAS).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР)
Временное ограничение: До 3 и 6 месяцев после выписки из реанимации
|
При выписке из отделения интенсивной терапии, при выписке из стационара, через 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии Заболеваемость посттравматическим стрессовым расстройством будет измеряться по шкале PTSS-14.
|
До 3 и 6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: До 3 и 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Индекс Бартеля будет измеряться при выписке из стационара, через 3 и 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
До 3 и 6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 3 и 6 месяцев после выписки из реанимации
|
Через 3 и 6 мес после выписки из реанимации.
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью краткой анкеты (SF-36).
|
До 3 и 6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Глобальное познание и исполнительная функция
Временное ограничение: До 3 и 6 месяцев после выписки из реанимации
|
При выписке из реанимации, при выписке из стационара, через 3 и 6 мес после выписки из реанимации.
|
До 3 и 6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Полисомнография
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Полисомнография будет выполняться максимум в течение трех 24-часовых периодов.
Полисомнография начнется после 1-й, 3-й и 5-й ночи пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Субъективное качество сна будет оцениваться с помощью опросника сна SF-A от Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum утром 2-го, 4-го и 6-го дня участия в исследовании.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Продолжительность механической и немеханической вентиляции
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 1 неделя.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 1 неделя.
|
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 1 неделя.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода интенсивной терапии, в среднем 1 неделя.
|
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
За участниками будут следить в течение всего срока пребывания в больнице, ожидаемый средний срок 3 недели.
|
|
|
Уровень седации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Уровень седации будет измеряться с помощью Ричмондской шкалы возбуждения-седации (RASS).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Соблюдение цели седации
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Соблюдение оптимального уровня седации, измеренное по Ричмондской шкале возбуждения-седации (RASS)
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Уровень боли
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Уровень боли будет измеряться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS), визуализированной числовой оценочной шкалы (NRS-V), пересмотренной шкалы боли для лица (FPS-R), поведенческой шкалы боли (BPS) или поведенческой шкалы боли. для неинтубированных (BPS-NI).
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Количество вводимых опиоидов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
|
Количество вводимых бензодиазепинов
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
|
Количество вводимых нейролептиков
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
|
Сепсис/септический шок
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
|
Последовательная оценка органной недостаточности (шкала SOFA)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
|
Упрощенная шкала острой физиологии (SAPS II)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
|
Система оценки терапевтического вмешательства (TISS-28)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
|
Острая физиологическая и хроническая оценка состояния здоровья (APACHE II)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
|
Мониторинг сна-бодрствования-поведения
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Поведение во сне-бодрствовании с использованием актиграфии будет оцениваться непрерывно.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Уровни освещенности
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Уровень освещенности будет измеряться непрерывно.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Частоты света
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Частоты света будут измеряться непрерывно.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
|
Уровень шума
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 10 дней после поступления в реанимацию.
|
Уровень шума будет измеряться непрерывно.
|
За участниками будут наблюдать в течение 10 дней после поступления в реанимацию.
|
|
Восприятие пациентами помещения и световой среды
Временное ограничение: За участниками будут наблюдать в течение 10 дней после поступления в реанимацию.
|
За участниками будут наблюдать в течение 10 дней после поступления в реанимацию.
|
|
|
Больничная смертность
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Мультиплексно-генэкспрессионный анализ
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Анализируются счетчики нейровоспаления и панель микроРНК.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение 10 дней после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitality
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .