メタセチン呼気検査による門脈圧亢進症の評価
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
代償性肝硬変患者の門脈圧亢進症の評価における ¹³C-メタセチン呼気検査 (MBT) のアルゴリズムを訓練するための BreathID® LF システムの臨床研究
この研究は、メタセチン呼気試験 (MBT) 測定を使用してアルゴリズムをトレーニングし、カットオフを選択して、肝静脈勾配圧 (HVPG) ≥ 10mmHg によって定義される臨床的に重要な門脈圧亢進症 (CSPH) の有無を決定するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
ウェッジの前後にバルーンカテーテルを使用して、肝臓を出る門脈圧を測定します。
ウェッジとフリーの圧力差が肝静脈圧勾配です。
メタセチン呼気検査は、CSPH も特定すると仮定されており、参照基準 (HVPG) への一致がこの研究で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
246
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bern、スイス、3010
- Inselspital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- (University of Barcelona) Hospital Clinic
-
Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Paris、フランス
- Hopital Beaujon
-
Toulouse、フランス
- Hopital Purpan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人男性または女性 (>18 歳)
- -肝硬変を伴う既知の慢性肝疾患
- ヨーロッパ: HVPG テストを受けることが示されています
- 米国: HVPG に同意済み
- -ベータ遮断薬で治療された患者の場合：研究関連のタスクの前に、少なくとも6週間は安定した用量を使用する必要があります
- ベータ遮断薬による治療を中止した患者の場合: 最後の投与は、研究に関連する作業の少なくとも 6 週間前に行う必要があります。
除外基準:
- -腹水、肝性脳症、静脈瘤出血または肝腎症候群の存在によって臨床的に定義される非代償性肝硬変
- 腎不全（クレアチニン > 2.5 mg/dl）
- 既知の急性腎尿細管疾患 既知の低血圧（収縮期血圧）
- -PT > 6およびINR > 2.3として定義される低凝固性。
- うっ血性心不全 (NIHA > 2 として臨床的に評価)
- -既知の肺高血圧症（右心室収縮期圧> 45 mm Hg）
- コントロール不良の糖尿病 (HBA1C >9.5gr%)
- 治療および/または治療への反応が少なくとも3か月間安定していない場合、プレドニゾンまたは免疫抑制治療の同時治療。
- 肝細胞がんが記録されているか、疑われる
- 胃バイパス手術または広範囲の小腸切除
- 総静脈栄養
- 任意の臓器移植レシピエント
- 妊娠中または授乳中
- アセトアミノフェンおよび/またはその他の関連薬に対するアレルギー
- -文書化された薬物関連の同時肝毒性または薬物関連のサイレント脂肪症または薬物関連の線維症（例： アミオダロン、メトトレキサート、タモキシフェン)
- コントロールされていない吸収不良または下痢
- -文書化された非肝硬変PHT、部分的/完全な門脈閉塞、肝静脈閉塞、以前のPHT手術、または経頸静脈肝内門脈体循環シャント（TIPS）の配置
- 原発性または続発性胆汁性肝硬変、原発性または続発性硬化性胆管炎、肝サルコイドーシス、またはその他の胆汁うっ滞障害
- -HVPG手順の7日以内にMBTを実行できない被験者。
- -被験者は、呼気検査の少なくとも48時間前に次のいずれも摂取してはなりません：アシクロビル、アロプリノール、アミオダロン、カルバマゼピン、シメチジン、シプロフロキサシン、ダイゼイン、（ハーブ）ジスルフィラム、エキナセア、エノキサシン、ファモチジン、フルボキサミン、メトキサレン、メキシレチン、モンテルカスト、ノルフロキサシン、フェニルプロパノールアミン、フェニトイン、プロパフェノン、リファンピン、テルビナフィン、チクロピジン、チアベンダゾール、ベラパミル、ジロートンまたは経口避妊薬、またはメタセチン代謝を妨害する可能性があるか、CYP 1A2に影響を与える可能性のある薬物
- -被験者は、呼気検査またはHVPG手順の前の過去30日以内にアミオダロンまたはスタチンを服用してはなりません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：代償性肝硬変患者
メタセチン呼気検査は、代償性肝硬変の臨床徴候のために HVPG 処置を受けている患者に対して実施されます。
|
呼気検査モニタリング用の 13C 標識メタセチン溶液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
CSPH (臨床的に重要な門脈圧亢進症)
時間枠：1時間
|
臨床的に重要な門脈圧亢進症は、肝静脈圧勾配 (HVPG) >= 10mmHg として定義されます。これにより、肝臓を出る門脈圧は、ウェッジの前後にバルーンカテーテルを使用して測定されます。
ウェッジとフリーの圧力差が肝静脈圧勾配です。
メタセチン呼気検査は、CSPH も特定すると仮定されており、参照基準 (HVPG) への一致がこの研究で評価されます。
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肝静脈圧勾配 (HVPG)>=12;重度の門脈圧亢進症 (SPH)
時間枠：1時間
|
12を超える肝静脈圧勾配（SPH）は、出血性静脈瘤の指標です。
これにより、肝臓を出る門脈圧は、くさびの前後にバルーンカテーテルを使用して測定されます。
ウェッジとフリーの圧力差が肝静脈圧勾配です。
メタセチン呼気検査は、SPH も特定すると仮定されており、参照基準 (HVPG) への一致がこの研究で評価されます。
|
1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan Carlos Garcia Pagan, MD、University Hospital Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。