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Valutazione dell'ipertensione portale con il test del respiro alla metacetina

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Studio clinico del sistema BreathID® LF per addestrare l'algoritmo per il Breath Test (MBT) con ¹³C-metacetina nella valutazione dell'ipertensione portale in pazienti con cirrosi epatica compensata

Questo studio verrà utilizzato per addestrare un algoritmo utilizzando le misure del test del respiro della metacetina (MBT) e per selezionare un cut-off per determinare la presenza o l'assenza di ipertensione portale clinicamente significativa (CSPH) come definita dalla pressione del gradiente venoso epatico (HVPG) ≥ 10 mmHg,

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione portale che lascia il fegato viene misurata utilizzando un catetere a palloncino prima e dopo un cuneo. La differenza di pressione tra il cuneo e il libero è il gradiente di pressione venosa epatica. Si ipotizza che il breath test alla metacetina identifichi anche il CSPH e in questo studio verrà valutata la concordanza con lo standard di riferimento (HVPG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hôpital Beaujon
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne adulti (>18 anni)
  • Malattia epatica cronica nota con cirrosi
  • Europa: Indicato per sottoporsi a test HVPG
  • Stati Uniti: consentito per HVPG
  • Per i pazienti trattati con beta-bloccanti: Devono assumere una dose stabile per almeno 6 settimane prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Per i pazienti che hanno interrotto il trattamento con beta-bloccanti: la loro ultima dose deve essere almeno 6 settimane prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi scompensata clinicamente definita dalla presenza di ascite, encefalopatia epatica, sanguinamento da varici o sindrome epatorenale
  • Insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dl)
  • Malattia tubulare renale acuta nota Ipotensione nota (pressione sistolica
  • Ipocoagulabilità definita come PT >6 e INR >2,3.
  • Insufficienza cardiaca congestizia (valutata clinicamente come NIHA >2)
  • Ipertensione polmonare nota (pressione sistolica del ventricolo destro > 45 mm Hg)
  • Diabete mellito non controllato (HBA1C >9.5gr%)
  • Prednisone concomitante o trattamento immunosoppressivo, se la terapia e/o la risposta al trattamento non sono stabili per almeno 3 mesi.
  • Carcinoma epatocellulare documentato o sospetto
  • Chirurgia di bypass gastrico o ampia resezione dell'intestino tenue
  • Nutrizione parenterale totale
  • Qualsiasi ricevente di trapianto di organi
  • Incinta o allattamento
  • Allergia al paracetamolo e/o ad altri farmaci correlati
  • Epatotossicità concomitante documentata correlata al farmaco o steatosi silente correlata al farmaco o fibrosi correlata al farmaco (ad es. amiodarone, metotrexato e tamoxifene)
  • Malassorbimento o diarrea incontrollata
  • PHT non cirrotico documentato, occlusione venosa portale parziale/completa, occlusione venosa epatica, precedente intervento chirurgico per PHT o posizionamento di uno shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)
  • Cirrosi biliare primaria o secondaria, colangite sclerosante primaria o secondaria, sarcoidosi epatica o altri disturbi colestatici
  • Soggetti incapaci di eseguire l'MBT entro 7 giorni dalla procedura HVPG.
  • Il soggetto non deve aver assunto nessuno dei seguenti per almeno 48 ore prima del test del respiro: aciclovir, allopurinolo, amiodarone, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacina, daidzeina, disulfiram (a base di erbe), echinacea, enoxacina, famotidina, fluvoxamina, metoxsalen, mexiletina , montelukast, norfloxacina, fenilpropanolamina, fenitoina, propafenone, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazolo, verapamil, zileuton o contraccettivi orali o qualsiasi farmaco che potrebbe interferire con il metabolismo della metacetina o potrebbe influenzare il CYP 1A2
  • Il soggetto non deve aver assunto amiodarone o statine negli ultimi 30 giorni prima del test del respiro o della procedura HVPG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti cirrotici compensati
Un test del respiro alla metacetina verrà eseguito su pazienti sottoposti alla procedura HVPG a causa della loro indicazione clinica di cirrosi compensata.
Dispositivo: Test del respiro alla metacetina
Soluzione di metacetina marcata con 13C per il monitoraggio del test respiratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSPH (Ipertensione Portale Clinicamente Significativa)
Lasso di tempo: 1 ora
L'ipertensione portale clinicamente significativa è definita come gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)>=10 mmHg, per cui la pressione portale che lascia il fegato viene misurata utilizzando un catetere a palloncino prima e dopo un cuneo. La differenza di pressione tra il cuneo e il libero è il gradiente di pressione venosa epatica. Si ipotizza che il breath test alla metacetina identifichi anche il CSPH e in questo studio verrà valutata la concordanza con lo standard di riferimento (HVPG).
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pressione venosa epatica (HVPG)>=12; Grave ipertensione portale (SPH)
Lasso di tempo: 1 ora
Il gradiente di pressione venosa epatica maggiore di 12 (SPH) è un indicatore di varici sanguinanti. per cui la pressione portale che lascia il fegato viene misurata utilizzando un catetere a palloncino prima e dopo un cuneo. La differenza di pressione tra il cuneo e il libero è il gradiente di pressione venosa epatica. Si ipotizza che il test del respiro alla metacetina identifichi anche l'SPH e in questo studio verrà valutata la concordanza con lo standard di riferimento (HVPG).
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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