Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedöma Portal Hypertoni Med Methacetin Andningstest

19 december 2022 uppdaterad av: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk studie av BreathID® LF-systemet för att träna algoritmen för ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) vid bedömning av portalhypertoni hos patienter med kompenserad levercirrhosis

Denna studie kommer att användas för att träna en algoritm med mätningar av Methacetin utandningstest (MBT) och för att välja en cut-off för att bestämma närvaro eller frånvaro av kliniskt signifikant portalhypertension (CSPH) enligt definitionen av hepatiskt venöst gradienttryck (HVPG) ≥ 10 mmHg,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Portaltrycket som lämnar levern mäts med hjälp av en ballongkateter före och efter en kil. Skillnaden mellan trycket mellan kilen och den fria är den hepatiska ventrycksgradienten. Methacetin utandningstest antas också identifiera CSPH och överensstämmelsen med referensstandarden (HVPG) kommer att bedömas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Frankrike
        • Hopital Purpan
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna män eller kvinnor (>18 år)
  • Känd kronisk leversjukdom med cirros
  • Europa: Indicerat att genomgå HVPG-testning
  • USA: Samtyckt för HVPG
  • För patienter som behandlas med betablockerare: De måste ha en stabil dos i minst 6 veckor före alla studierelaterade uppgifter
  • För patienter som slutat sin behandling med betablockerare: Deras sista dos bör vara minst 6 veckor före eventuella studierelaterade uppgifter

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad cirros som kliniskt definieras av närvaron av ascites, hepatisk encefalopati, variceal blödning eller hepatorenalt syndrom
  • Njursvikt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Känd akut njurtubulär sjukdom Känd hypotoni (systoliskt tryck
  • Hypokoagulerbarhet definieras som PT >6 och INR >2,3.
  • Kongestiv hjärtsvikt (bedöms kliniskt som NIHA >2)
  • Känd pulmonell hypertoni (systoliskt tryck i höger kammare > 45 mm Hg)
  • Okontrollerad diabetes mellitus (HBA1C >9,5 g%)
  • Samtidig behandling med prednison eller immunsuppressiv behandling, om terapi och/eller behandlingssvar inte är stabila under minst 3 månader.
  • Dokumenterat eller misstänkt hepatocellulärt karcinom
  • Gastric bypass-operation eller omfattande tunntarmsresektion
  • Total parenteral näring
  • Alla organtransplanterade mottagare
  • Gravid eller ammar
  • Allergi mot paracetamol och/eller andra relaterade mediciner
  • Dokumenterad läkemedelsrelaterad samtidig hepatotoxicitet eller läkemedelsrelaterad tyst steatos eller läkemedelsrelaterad fibros (t. amiodaron, metotrexat och tamoxifen)
  • Okontrollerad malabsorption eller diarré
  • Dokumenterad icke-cirrhotisk PHT, partiell/fullständig portvenös ocklusion, levervenös ocklusion, tidigare PHT-kirurgi eller placering av en transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Primär eller sekundär biliär cirros, primär eller sekundär skleroserande kolangit, hepatisk sarkoidos eller andra kolestatiska störningar
  • Försökspersoner som inte kan utföra MBT inom 7 dagar efter HVPG-proceduren.
  • Försökspersonen ska inte ha tagit något av följande under minst 48 timmar före utandningstestet: Acyclovir, allopurinol, amiodaron, karbamazepin, cimetidin, ciprofloxacin, daidzein, (växtbaserade) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidin, fluvoxamin, mexiletinen, mexiletinen. , montelukast, norfloxacin, fenylpropanolamin, fenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, tiklopidin, tiabendazol, verapamil, zileuton eller orala preventivmedel eller någon medicin som kan störa metacetinmetabolismen eller kan påverka CYP 1A2
  • Personen ska inte ha tagit amiodaron eller statiner under de senaste 30 dagarna före utandningstestet eller HVPG-proceduren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kompenserade cirrospatienter
Ett utandningstest med metacetin kommer att utföras på patienter som genomgår HVPG-proceduren på grund av deras kliniska indikation på kompenserad cirros.
Enhet: Methacetin andningstest
13C-märkt metacetinlösning för övervakning av utandningstest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CSPH (Clinically Significant Portal Hypertension)
Tidsram: 1 timme
Kliniskt signifikant portal hypertension definieras som hepatisk venös tryckgradient (HVPG)>=10 mmHg, varvid portaltrycket som lämnar levern mäts med hjälp av en ballongkateter före och efter en kil. Skillnaden mellan trycket mellan kilen och den fria är den hepatiska ventrycksgradienten. Methacetin utandningstest antas också identifiera CSPH och överensstämmelsen med referensstandarden (HVPG) kommer att bedömas i denna studie.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hepatisk venös tryckgradient (HVPG)>=12; Svår portal hypertoni (SPH)
Tidsram: 1 timme
Levervenstryckgradient större än 12 (SPH) är en indikator på blödande varicer. varvid portaltrycket som lämnar levern mäts med hjälp av en ballongkateter före och efter en kil. Skillnaden mellan trycket mellan kilen och den fria är den hepatiska ventrycksgradienten. Methacetin utandningstest antas också identifiera SPH och överensstämmelsen med referensstandarden (HVPG) kommer att bedömas i denna studie.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera