Portaaliverenpaineen arviointi metasetiinin hengitystestillä
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.
BreathID® LF -järjestelmän kliininen tutkimus ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) -algoritmin opettamiseksi portaaliverenpaineen arvioinnissa potilailla, joilla on kompensoitu maksakirroosi
Tätä tutkimusta käytetään algoritmin harjoittamiseen metasetiinin hengitystestin (MBT) avulla ja rajan valitsemiseen kliinisesti merkitsevän portaalihypertension (CSPH) olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi, kuten hepatic Venous Gradient Pressure (HVPG) on ≥ 10 mmHg,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasta poistuva portaalipaine mitataan käyttämällä pallokatetria ennen ja jälkeen kiilan.
Kiilan ja vapaan paineen välinen ero on maksan laskimopainegradientti.
Metasetiinihengitystestin oletetaan tunnistavan myös CSPH:n ja vertailustandardin (HVPG) noudattamista arvioidaan tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- (University of Barcelona) Hospital Clinic
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hopital Beaujon
-
Toulouse, Ranska
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset (yli 18-vuotiaat)
- Tunnettu krooninen maksasairaus, johon liittyy kirroosi
- Eurooppa: Tarkoitettu HVPG-testaukseen
- USA: Hyväksytty HVPG:lle
- Beetasalpaajilla hoidetut potilaat: Heidän on oltava vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen liittyviä tehtäviä
- Potilaat, jotka lopettivat hoidon beetasalpaajilla: Heidän viimeisen annoksensa tulee olla vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen liittyviä tehtäviä
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitu kirroosi, joka kliinisesti määritellään askites, hepaattinen enkefalopatia, suonikohju verenvuoto tai hepatorenaalinen oireyhtymä
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl)
- Tunnettu akuutti munuaisten tubulussairaus Tunnettu hypotensio (systolinen paine
- Hypokoagulabiliteetti määritellään PT > 6 ja INR > 2,3.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (kliinisesti arvioitu NIHA >2)
- Tunnettu pulmonaalinen hypertensio (oikean kammion systolinen paine > 45 mmHg)
- Hallitsematon diabetes mellitus (HBA1C > 9,5 g%)
- Samanaikainen prednisoni- tai immunosuppressiohoito, jos hoito ja/tai hoitovaste eivät ole vakaat vähintään 3 kuukauteen.
- Dokumentoitu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä
- Mahalaukun ohitusleikkaus tai laaja ohutsuolen resektio
- Täydellinen parenteraalinen ravitsemus
- Mikä tahansa elinsiirron saaja
- Raskaana oleva tai imettävä
- Allergia asetaminofeenille ja/tai muille vastaaville lääkkeille
- Dokumentoitu lääkkeeseen liittyvä samanaikainen maksatoksisuus tai lääkkeeseen liittyvä hiljainen rasvakudos tai lääkkeeseen liittyvä fibroosi (esim. amiodaroni, metotreksaatti ja tamoksifeeni)
- Hallitsematon imeytymishäiriö tai ripuli
- Dokumentoitu ei-kirroosi PHT, osittainen/täydellinen porttilaskimotukos, maksan laskimotukos, aiempi PHT-leikkaus tai transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS)
- Primaarinen tai sekundaarinen sappikirroosi, primaarinen tai sekundaarinen sklerosoiva kolangiitti, maksan sarkoidoosi tai muut kolestaattiset sairaudet
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan MBT:tä 7 päivän kuluessa HVPG-toimenpiteestä.
- Potilaan ei pitäisi olla ottanut mitään seuraavista vähintään 48 tuntia ennen hengitystestiä: Asykloviiri, allopurinoli, amiodaroni, karbamatsepiini, simetidiini, siprofloksasiini, daidtseiini, (yrtti)disulfiraami, echinacea, enoksasiini, famotidiini, metoksifluksaliini, montelukasti, norfloksasiini, fenyylipropanoliamiini, fenytoiini, propafenoni, rifampiini, terbinafiini, tiklopidiini, tiabendatsoli, verapamiili, zileutoni tai oraaliset ehkäisyvalmisteet tai mikä tahansa lääke, joka saattaa häiritä metasetiinin aineenvaihduntaa tai vaikuttaa CYP 1A2:een
- Potilas ei saa olla ottanut amiodaronia tai statiineja viimeisten 30 päivän aikana ennen hengitystestiä tai HVPG-menettelyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kompensoidut kirroosipotilaat
Metasetiinihengitystesti tehdään potilaille, joille tehdään HVPG-hoito kompensoidun kirroosin kliinisen indikaation vuoksi.
|
13C-merkitty metasetiiniliuos hengitystestin seurantaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CSPH (kliinisesti merkittävä portaalihypertensio)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kliinisesti merkittävä portaalihypertensio määritellään maksan laskimopainegradientiksi (HVPG)>=10 mmHg, jolloin maksasta poistuva portaalipaine mitataan käyttämällä pallokatetria ennen ja jälkeen kiilan.
Kiilan ja vapaan paineen välinen ero on maksan laskimopainegradientti.
Metasetiinihengitystestin oletetaan tunnistavan myös CSPH:n ja vertailustandardin (HVPG) noudattamista arvioidaan tässä tutkimuksessa.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan laskimopainegradientti (HVPG)>=12; Vaikea portaalihypertensio (SPH)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Maksan laskimopainegradientti, joka on suurempi kuin 12 (SPH), on osoitus verenvuodosta suonikohjuista.
jolloin maksasta poistuva portaalipaine mitataan käyttämällä pallokatetria ennen ja jälkeen kiilan.
Kiilan ja vapaan paineen välinen ero on maksan laskimopainegradientti.
Metasetiinihengitystestin oletetaan tunnistavan myös SPH:n ja vertailustandardin (HVPG) noudattamista arvioidaan tässä tutkimuksessa.
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPH-EX-4014
- 2014-002037-59 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .