Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Portal Hypertension med Methacetin Breath Test

19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.

Klinisk undersøgelse af BreathID® LF-systemet til at træne algoritmen til ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) til vurdering af portalhypertension hos patienter med kompenseret levercirrhosis

Denne undersøgelse vil blive brugt til at træne en algoritme ved hjælp af Methacetin breath test (MBT) målinger og til at vælge en cut-off for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) som defineret ved hepatisk venøst ​​gradienttryk (HVPG) ≥ 10 mmHg,

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Portaltrykket, der forlader leveren, måles ved at bruge et ballonkateter før og efter en kile. Forskellen i trykket mellem kilen og den frie er den hepatiske venøse trykgradient. Det antages, at methacetin-åndedrætstest også identificerer CSPH, og overensstemmelsen med referencestandarden (HVPG) vil blive vurderet i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Beaujon
      • Toulouse, Frankrig
        • Hopital Purpan
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder (>18 år)
  • Kendt kronisk leversygdom med skrumpelever
  • Europa: Indiceret til at gennemgå HVPG-test
  • USA: Samtykke til HVPG
  • For patienter, der behandles med betablokkere: De skal have en stabil dosis i mindst 6 uger før alle undersøgelsesrelaterede opgaver
  • For patienter, der stoppede deres behandling med betablokkere: Deres sidste dosis bør være mindst 6 uger før alle undersøgelsesrelaterede opgaver

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompenseret cirrhose som klinisk defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, hepatisk encefalopati, variceal blødning eller hepatorenalt syndrom
  • Nyresvigt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Kendt akut renal tubulær sygdom Kendt hypotension (systolisk tryk
  • Hypokoagulerbarhed defineret som PT >6 og INR >2,3.
  • Kongestiv hjertesvigt (vurderet klinisk som NIHA >2)
  • Kendt pulmonal hypertension (højre ventrikulært systolisk tryk > 45 mm Hg)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (HBA1C >9,5 g%)
  • Samtidig behandling med prednison eller immunsuppressiv behandling, hvis terapi og/eller respons på behandlingen ikke er stabil i mindst 3 måneder.
  • Dokumenteret eller mistænkt hepatocellulært karcinom
  • Gastrisk bypass-operation eller omfattende tyndtarmsresektion
  • Total parenteral ernæring
  • Enhver organtransplantationsmodtager
  • Gravid eller ammende
  • Allergi over for acetaminophen og/eller anden relaterede medicin
  • Dokumenteret lægemiddelrelateret samtidig hepatotoksicitet eller lægemiddelrelateret stille steatose eller lægemiddelrelateret fibrose (f.eks. amiodaron, methotrexat og tamoxifen)
  • Ukontrolleret malabsorption eller diarré
  • Dokumenteret ikke-cirrhotisk PHT, delvis/fuldstændig portalvenøs okklusion, hepatisk venøs okklusion, tidligere PHT-kirurgi eller placering af en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
  • Primær eller sekundær biliær cirrhose, primær eller sekundær skleroserende kolangitis, hepatisk sarkoidose eller andre kolestatiske lidelser
  • Forsøgspersoner ude af stand til at udføre MBT inden for 7 dage efter HVPG-proceduren.
  • Forsøgspersonen bør ikke have taget nogen af ​​følgende i mindst 48 timer før udåndingsprøven: Acyclovir, allopurinol, amiodaron, carbamazepin, cimetidin, ciprofloxacin, daidzein, (urte)disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidin, fluvoxin, mexiletinen, mexiletalen , montelukast, norfloxacin, phenylpropanolamin, phenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, ticlopidin, thiabendazol, verapamil, zileuton eller orale præventionsmidler eller enhver medicin, der kan forstyrre methacetin-metabolismen eller kan påvirke CYP 1A2
  • Forsøgspersonen bør ikke have taget amiodaron eller statiner inden for de sidste 30 dage før udåndingsprøven eller HVPG-proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kompenserede cirrosepatienter
En methacetin-åndedrætstest vil blive udført på patienter, der gennemgår HVPG-proceduren på grund af deres kliniske indikation af kompenseret cirrhose.
Enhed: Methacetin udåndingstest
13C-mærket methacetinopløsning til overvågning af udåndingstest

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSPH (klinisk signifikant portalhypertension)
Tidsramme: 1 time
Klinisk signifikant portal hypertension er defineret som hepatisk venøs trykgradient (HVPG)>=10 mmHg, hvorved portaltrykket, der forlader leveren, måles ved brug af et ballonkateter før og efter en kile. Forskellen i trykket mellem kilen og den frie er den hepatiske venøse trykgradient. Det antages, at methacetin-åndedrætstest også identificerer CSPH, og overensstemmelsen med referencestandarden (HVPG) vil blive vurderet i denne undersøgelse.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk venetrykgradient (HVPG)>=12; Svær Portal Hypertension (SPH)
Tidsramme: 1 time
Hepatisk venetrykgradient større end 12 (SPH) er en indikator for blødende varicer. hvorved portaltrykket, der forlader leveren, måles ved brug af et ballonkateter før og efter en kile. Forskellen i trykket mellem kilen og den frie er den hepatiske venøse trykgradient. Det antages, at methacetin-åndedrætstest også identificerer SPH, og overensstemmelsen med referencestandarden (HVPG) vil blive vurderet i denne undersøgelse.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2014

Først opslået (Skøn)

21. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methacetin udåndingstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner