用美沙西汀呼气试验评估门静脉高压症
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
BreathID® LF 系统的临床研究，用于训练 1³C-美沙西汀呼气试验 (MBT) 评估代偿性肝硬化患者门脉高压的算法
本研究将用于训练使用美沙西汀呼气试验 (MBT) 测量的算法，并选择一个截止点以确定是否存在由肝静脉梯度压 (HVPG) ≥ 10mmHg 定义的临床显着门脉高压 (CSPH)，
研究概览
详细说明
离开肝脏的门静脉压力通过使用楔形前后的球囊导管测量。
楔形和自由之间的压力差是肝静脉压力梯度。
假设美沙西汀呼气试验也能识别 CSPH，并且本研究将评估与参考标准 (HVPG) 的一致性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Hopital Beaujon
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Toulouse、法国
- Hopital Purpan
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06516
- VA Connecticut Healthcare System
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Barcelona、西班牙
- (University of Barcelona) Hospital Clinic
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性（>18 岁）
- 已知的慢性肝病伴肝硬化
- 欧洲：指示接受 HVPG 测试
- 美国：同意 HVPG
- 对于接受 β 受体阻滞剂治疗的患者：在进行任何与研究相关的任务之前，他们必须接受至少 6 周的稳定剂量
- 对于停止使用 β 受体阻滞剂治疗的患者：他们的最后一次剂量应至少在进行任何与研究相关的任务之前 6 周
排除标准：
- 失代偿性肝硬化临床定义为存在腹水、肝性脑病、静脉曲张破裂出血或肝肾综合征
- 肾功能衰竭（肌酐 > 2.5 mg/dl）
- 已知的急性肾小管疾病已知的低血压（收缩压
- 低凝状态定义为 PT >6 和 INR >2.3。
- 充血性心力衰竭（临床评估为 NIHA >2）
- 已知肺动脉高压（右心室收缩压 > 45 mm Hg）
- 不受控制的糖尿病 (HBA1C >9.5gr%)
- 如果治疗和/或对治疗的反应在至少 3 个月内不稳定，则同时进行泼尼松或免疫抑制治疗。
- 确诊或疑似肝细胞癌
- 胃旁路手术或广泛的小肠切除术
- 全胃肠外营养
- 任何器官移植接受者
- 怀孕或哺乳
- 对乙酰氨基酚和/或其他相关药物过敏
- 记录在案的与药物相关的并发肝毒性或与药物相关的无症状脂肪变性或与药物相关的纤维化（例如 胺碘酮、甲氨蝶呤和他莫昔芬）
- 不受控制的吸收不良或腹泻
- 有记录的非肝硬化 PHT、部分/完全门静脉闭塞、肝静脉闭塞、既往 PHT 手术或放置经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS)
- 原发性或继发性胆汁性肝硬化、原发性或继发性硬化性胆管炎、肝结节病或其他胆汁淤积性疾病
- 受试者在 HVPG 程序后 7 天内无法执行 MBT。
- 受试者在呼气试验前至少 48 小时内不应服用以下任何药物：阿昔洛韦、别嘌醇、胺碘酮、卡马西平、西咪替丁、环丙沙星、黄豆苷元、（草药）双硫仑、紫锥菊、依诺沙星、法莫替丁、氟伏沙明、甲氧沙林、美西律、孟鲁司特、诺氟沙星、苯丙醇胺、苯妥英钠、普罗帕酮、利福平、特比萘芬、噻氯匹定、噻苯达唑、维拉帕米、齐留通或口服避孕药或任何可能干扰美西汀代谢或可能影响 CYP 1A2 的药物
- 受试者在呼气试验或 HVPG 程序前的最后 30 天内不应服用胺碘酮或他汀类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：代偿性肝硬化患者
由于代偿性肝硬化的临床指征而正在接受 HVPG 手术的患者将进行美沙西汀呼气试验。
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用于呼吸测试监测的 13C 标记的美沙西汀溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CSPH（临床显着性门静脉高压症）
大体时间：1小时
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临床上显着的门静脉高压症定义为肝静脉压力梯度 (HVPG) >=10mmHg，其中离开肝脏的门静脉压力通过使用楔形前后的气囊导管测量。
楔形和自由之间的压力差是肝静脉压力梯度。
假设美沙西汀呼气试验也能识别 CSPH，并且本研究将评估与参考标准 (HVPG) 的一致性。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝静脉压力梯度（HVPG）>=12；严重门静脉高压症 (SPH)
大体时间：1小时
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肝静脉压力梯度大于 12 (SPH) 是静脉曲张出血的指标。
由此，通过使用楔形前后的气囊导管测量离开肝脏的门静脉压力。
楔形和自由之间的压力差是肝静脉压力梯度。
假设美沙西丁呼气试验也能识别 SPH，并且本研究将评估与参考标准 (HVPG) 的一致性。
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1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Juan Carlos Garcia Pagan, MD、University Hospital Barcelona
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月18日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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