- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02143778
Methacetin 호흡 검사로 문맥 고혈압 평가
2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.
대상성 간경변증 환자의 문맥 고혈압 평가에서 ¹³C-메타세틴 호흡 검사(MBT) 알고리즘을 훈련하기 위한 BreathID® LF 시스템의 임상 연구
이 연구는 Methacetin 호흡 검사(MBT) 측정을 사용하여 알고리즘을 훈련하고 간정맥 기울기 압력(HVPG) ≥ 10mmHg로 정의되는 임상적으로 유의한 문맥 고혈압(CSPH)의 존재 또는 부재를 결정하기 위한 컷오프를 선택하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
간을 떠나는 문맥 압력은 쐐기 전후에 풍선 카테터를 사용하여 측정합니다.
쐐기와 자유 사이의 압력 차이는 간정맥 압력 구배입니다.
메타세틴 호흡 검사는 또한 CSPH를 식별하는 것으로 가정되며 참조 표준(HVPG)에 대한 동의가 이 연구에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
246
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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Barcelona, 스페인
- (University of Barcelona) Hospital Clinic
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Paris, 프랑스
- Hopital Beaujon
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Toulouse, 프랑스
- Hopital Purpan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 또는 여성(>18세)
- 간경변증을 동반한 알려진 만성 간질환
- 유럽: HVPG 테스트를 받도록 표시됨
- 미국: HVPG에 동의함
- 베타 차단제로 치료받은 환자의 경우: 연구와 관련된 작업을 수행하기 전 최소 6주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 베타 차단제로 치료를 중단한 환자의 경우: 마지막 용량은 연구 관련 작업이 시작되기 최소 6주 전에 이루어져야 합니다.
제외 기준:
- 복수, 간성 뇌병증, 정맥류 출혈 또는 간신 증후군의 존재로 임상적으로 정의되는 비대상성 간경변증
- 신부전(크레아티닌 > 2.5mg/dl)
- 알려진 급성 신세뇨관 질환 알려진 저혈압(수축기 혈압)
- PT >6 및 INR >2.3으로 정의되는 저응고성.
- 울혈성 심부전(임상적으로 NIHA >2로 평가됨)
- 알려진 폐 고혈압(우심실 수축기압 > 45mmHg)
- 조절되지 않는 진성 당뇨병(HBA1C >9.5gr%)
- 치료 및/또는 치료에 대한 반응이 최소 3개월 동안 안정적이지 않은 경우 동시 프레드니손 또는 면역억제 치료.
- 문서화되었거나 의심되는 간세포 암종
- 위 우회 수술 또는 광범위한 소장 절제술
- 총 비경구 영양
- 모든 장기 이식 수혜자
- 임신 또는 모유 수유
- 아세트아미노펜 및/또는 기타 관련 약물에 대한 알레르기
- 문서화된 약물 관련 동시 간독성 또는 약물 관련 무증상 지방증 또는 약물 관련 섬유증(예: 아미오다론, 메토트렉세이트 및 타목시펜)
- 조절되지 않는 흡수 장애 또는 설사
- 문서화된 비간경변성 PHT, 부분/완전 문맥 폐색, 간정맥 폐색, 이전 PHT 수술 또는 경경정맥 간내 문맥전신 단락술(TIPS) 배치
- 원발성 또는 속발성 담즙성 간경변증, 원발성 또는 속발성 경화성 담관염, 간 유육종증 또는 기타 담즙정체 장애
- HVPG 절차 7일 이내에 MBT를 수행할 수 없는 피험자.
- 대상자는 호흡 검사 전 최소 48시간 동안 다음 중 어떤 것도 복용하지 않아야 합니다: Acyclovir , allopurinol, amiodarone, carbamazepine, cimetidine, ciprofloxacin, daidzein, (herbal) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidine, fluvoxamine, methoxsalen, mexiletine , 몬테루카스트, 노르플록사신, 페닐프로파놀아민, 페니토인, 프로파페논, 리팜핀, 테르비나핀, 티클로피딘, 티아벤다졸, 베라파밀, 질류톤 또는 경구 피임약 또는 메타세틴 대사를 방해하거나 CYP 1A2에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물
- 피험자는 호흡 검사 또는 HVPG 절차 전 마지막 30일 이내에 아미오다론 또는 스타틴을 복용하지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대상성 간경변증 환자
대상성 간경변의 임상 징후로 인해 HVPG 시술을 받는 환자에게 메세틴 호흡 검사를 실시합니다.
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호흡 테스트 모니터링을 위한 13C 라벨 메세틴 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSPH(임상적으로 중요한 문맥 고혈압)
기간: 1 시간
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임상적으로 유의한 문맥압항진증은 HVPG(Hepatic Venous Pressure Gradient)>=10mmHg로 정의하며 간에서 나오는 문맥압을 쐐기 전후에 풍선 카테터를 사용하여 측정한다.
쐐기와 자유 사이의 압력 차이는 간정맥 압력 구배입니다.
메타세틴 호흡 검사는 또한 CSPH를 식별하는 것으로 가정되며 참조 표준(HVPG)에 대한 동의가 이 연구에서 평가될 것입니다.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간정맥압 구배(HVPG)>=12; 중증 문맥 고혈압(SPH)
기간: 1 시간
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12(SPH)보다 큰 간정맥압 기울기는 정맥류 출혈의 지표입니다.
간을 떠나는 문맥 압력은 쐐기 전후에 풍선 카테터를 사용하여 측정됩니다.
쐐기와 자유 사이의 압력 차이는 간정맥 압력 구배입니다.
Methacetin 호흡 검사는 또한 SPH를 식별하는 것으로 가정되며 참조 표준(HVPG)에 대한 동의가 이 연구에서 평가될 것입니다.
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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메타세틴 호흡 검사에 대한 임상 시험
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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The Hong Kong Polytechnic UniversitySEED Co. Ltd.완전한
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Victim Services Center, MiamiNational Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India; The Art of Living Foundation 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 외상 후 스트레스 장애
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of Strathclyde완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한