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Évaluation de l'hypertension portale avec un test respiratoire à la méthacétine

19 décembre 2022 mis à jour par: Meridian Bioscience, Inc.

Étude clinique du système BreathID® LF pour former l'algorithme du test respiratoire ¹³C-méthacétine (MBT) dans l'évaluation de l'hypertension portale chez les patients atteints de cirrhose hépatique compensée

Cette étude sera utilisée pour former un algorithme utilisant des mesures de test respiratoire à la méthacétine (MBT) et pour sélectionner un seuil pour déterminer la présence ou l'absence d'hypertension portale cliniquement significative (CSPH) telle que définie par la pression de gradient veineux hépatique (HVPG) ≥ 10 mmHg,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression portale sortant du foie est mesurée à l'aide d'un cathéter à ballonnet avant et après une cale. La différence de pression entre le coin et le libre est le gradient de pression veineuse hépatique. Le test respiratoire à la méthacétine est supposé identifier également le CSPH et l'accord avec la norme de référence (HVPG) sera évalué dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • France
      • Paris, France
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, France
        • Hopital Purpan
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes (>18 ans)
  • Maladie hépatique chronique connue avec cirrhose
  • Europe : Indiqué pour subir les tests HVPG
  • États-Unis : Consentement pour HVPG
  • Pour les patients traités avec des bêta-bloquants : ils doivent recevoir une dose stable pendant au moins 6 semaines avant toute tâche liée à l'étude
  • Pour les patients qui ont arrêté leur traitement par bêta-bloquants : leur dernière dose doit avoir lieu au moins 6 semaines avant toute tâche liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Cirrhose décompensée cliniquement définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie hépatique, d'hémorragie variqueuse ou de syndrome hépatorénal
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2,5 mg/dl)
  • Maladie tubulaire rénale aiguë connue Hypotension connue (pression systolique
  • Hypocoagulabilité définie comme PT > 6 et INR > 2,3.
  • Insuffisance cardiaque congestive (évaluée cliniquement comme NIHA> 2)
  • Hypertension pulmonaire connue (pression systolique ventriculaire droite > 45 mm Hg)
  • Diabète sucré non contrôlé (HBA1C >9.5gr%)
  • Prednisone concomitante ou traitement immunosuppresseur, si le traitement et/ou la réponse au traitement ne sont pas stables depuis au moins 3 mois.
  • Carcinome hépatocellulaire documenté ou suspecté
  • Pontage gastrique ou résection étendue de l'intestin grêle
  • Nutrition parentérale totale
  • Tout receveur de greffe d'organe
  • Enceinte ou allaitante
  • Allergie à l'acétaminophène et/ou à d'autres médicaments apparentés
  • Hépatotoxicité concomitante documentée liée au médicament ou stéatose silencieuse liée au médicament ou fibrose liée au médicament (p. amiodarone, méthotrexate et tamoxifène)
  • Malabsorption incontrôlée ou diarrhée
  • PHT non cirrhotique documentée, occlusion veineuse portale partielle / complète, occlusion veineuse hépatique, chirurgie PHT antérieure ou mise en place d'un shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS)
  • Cirrhose biliaire primitive ou secondaire, cholangite sclérosante primitive ou secondaire, sarcoïdose hépatique ou autres troubles cholestatiques
  • Sujets incapables d'effectuer le MBT dans les 7 jours suivant la procédure HVPG.
  • Le sujet ne doit avoir pris aucun des éléments suivants pendant au moins 48 heures avant le test respiratoire : acyclovir, allopurinol, amiodarone, carbamazépine, cimétidine, ciprofloxacine, daidzéine, disulfirame (à base de plantes), échinacée, énoxacine, famotidine, fluvoxamine, méthoxsalène, mexilétine , montelukast, norfloxacine, phénylpropanolamine, phénytoïne, propafénone, rifampicine, terbinafine, ticlopidine, thiabendazole, vérapamil, zileuton ou contraceptifs oraux ou tout médicament susceptible d'interférer avec le métabolisme de la méthacétine ou d'affecter le CYP 1A2
  • Le sujet ne doit pas avoir pris d'amiodarone ou de statines au cours des 30 derniers jours précédant le test respiratoire ou la procédure HVPG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients cirrhotiques compensés
Un test respiratoire à la méthacétine sera effectué sur les patients qui subissent la procédure HVPG en raison de leur indication clinique de cirrhose compensée.
Dispositif: Test respiratoire à la méthacétine
Solution de méthacétine marquée au 13C pour la surveillance des tests respiratoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
CSPH (hypertension portale cliniquement significative)
Délai: 1 heure
L'hypertension portale cliniquement significative est définie comme un gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)> = 10 mmHg, la pression portale quittant le foie étant mesurée à l'aide d'un cathéter à ballonnet avant et après un coin. La différence de pression entre le coin et le libre est le gradient de pression veineuse hépatique. Le test respiratoire à la méthacétine est supposé identifier également le CSPH et l'accord avec la norme de référence (HVPG) sera évalué dans cette étude.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient de pression veineuse hépatique (HVPG)>=12 ; Hypertension portale sévère (SPH)
Délai: 1 heure
Un gradient de pression veineuse hépatique supérieur à 12 (SPH) est un indicateur de varices hémorragiques. moyennant quoi la pression portale quittant le foie est mesurée en utilisant un cathéter à ballonnet avant et après un coin. La différence de pression entre le coin et le libre est le gradient de pression veineuse hépatique. Le test respiratoire à la méthacétine est supposé identifier également SPH et l'accord avec la norme de référence (HVPG) sera évalué dans cette étude.
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meridian Bioscience, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2014

Première publication (Estimation)

21 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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