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Evaluación de la hipertensión portal con prueba de aliento con metacetina

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Estudio clínico del sistema BreathID® LF para entrenar el algoritmo para la prueba de aliento con ¹³C-metacetina (MBT) en la evaluación de la hipertensión portal en pacientes con cirrosis hepática compensada

Este estudio se usará para entrenar un algoritmo usando medidas de prueba de aliento con metacetina (MBT) y para seleccionar un punto de corte para determinar la presencia o ausencia de hipertensión portal clínicamente significativa (CSPH) según lo definido por la presión de gradiente venoso hepático (HVPG) ≥ 10 mmHg,

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La presión portal que sale del hígado se mide usando un catéter con globo antes y después de una cuña. La diferencia de presión entre la cuña y la libre es el gradiente de presión venoso hepático. Se supone que la prueba de aliento con metacetina también identifica la CSPH y en este estudio se evaluará la concordancia con el estándar de referencia (HVPG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

246

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Francia
        • Hopital Purpan
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos (> 18 años de edad)
  • Enfermedad hepática crónica conocida con cirrosis
  • Europa: Indicado para someterse a pruebas HVPG
  • EE. UU.: Aprobado para HVPG
  • Para pacientes tratados con bloqueadores beta: deben estar en una dosis estable durante al menos 6 semanas antes de cualquier tarea relacionada con el estudio
  • Para pacientes que interrumpieron su tratamiento con bloqueadores beta: Su última dosis debe ser al menos 6 semanas antes de cualquier tarea relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Cirrosis descompensada definida clínicamente por la presencia de ascitis, encefalopatía hepática, hemorragia varicosa o síndrome hepatorrenal
  • Insuficiencia renal (creatinina > 2,5 mg/dl)
  • Enfermedad tubular renal aguda conocida Hipotensión conocida (presión sistólica)
  • Hipocoagulabilidad definida como PT >6 e INR >2,3.
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (evaluada clínicamente como NIHA >2)
  • Hipertensión pulmonar conocida (presión sistólica del ventrículo derecho > 45 mm Hg)
  • Diabetes mellitus no controlada (HBA1C >9,5gr%)
  • Prednisona o tratamiento inmunosupresor concomitante, si la terapia y/o la respuesta al tratamiento no son estables durante al menos 3 meses.
  • Carcinoma hepatocelular documentado o sospechado
  • Cirugía de derivación gástrica o resección extensa del intestino delgado
  • Nutrición parenteral total
  • Cualquier receptor de trasplante de órganos
  • embarazada o amamantando
  • Alergia al paracetamol y/u otros medicamentos relacionados
  • Hepatotoxicidad concurrente documentada relacionada con el fármaco o esteatosis silenciosa relacionada con el fármaco o fibrosis relacionada con el fármaco (p. amiodarona, metotrexato y tamoxifeno)
  • Malabsorción incontrolada o diarrea
  • PHT no cirrótica documentada, oclusión venosa portal parcial/completa, oclusión venosa hepática, cirugía previa de PHT o colocación de una derivación portosistémica intrahepática transyugular (TIPS)
  • Cirrosis biliar primaria o secundaria, colangitis esclerosante primaria o secundaria, sarcoidosis hepática u otros trastornos colestásicos
  • Sujetos incapaces de realizar el MBT dentro de los 7 días del procedimiento HVPG.
  • El sujeto no debe haber tomado ninguno de los siguientes durante al menos 48 horas antes de la prueba de aliento: aciclovir, alopurinol, amiodarona, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacina, daidzeína, disulfiram (herbal), equinácea, enoxacina, famotidina, fluvoxamina, metoxsaleno, mexiletina , montelukast, norfloxacina, fenilpropanolamina, fenitoína, propafenona, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazol, verapamilo, zileutón o anticonceptivos orales o cualquier medicamento que pueda interferir con el metabolismo de la metacetina o que pueda afectar el CYP 1A2
  • El sujeto no debe haber tomado amiodarona o estatinas en los últimos 30 días antes de la prueba de aliento o el procedimiento HVPG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes cirróticos compensados
Se realizará una prueba de aliento con metacetina en pacientes que se sometan al procedimiento HVPG debido a su indicación clínica de cirrosis compensada.
Dispositivo: Prueba de aliento con metacetina
Solución de metacetina marcada con 13C para el control de pruebas de aliento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CSPH (hipertensión portal clínicamente significativa)
Periodo de tiempo: 1 hora
La hipertensión portal clínicamente significativa se define como un gradiente de presión venosa hepática (HVPG) >= 10 mmHg, en el que la presión portal que sale del hígado se mide mediante el uso de un catéter con globo antes y después de una cuña. La diferencia de presión entre la cuña y la libre es el gradiente de presión venoso hepático. Se supone que la prueba de aliento con metacetina también identifica la CSPH y en este estudio se evaluará la concordancia con el estándar de referencia (HVPG).
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente de presión venosa hepática (HVPG)>=12; Hipertensión Portal Severa (SPH)
Periodo de tiempo: 1 hora
El gradiente de presión venosa hepática superior a 12 (SPH) es un indicador de várices sangrantes. por lo que la presión portal que sale del hígado se mide usando un catéter con globo antes y después de una cuña. La diferencia de presión entre la cuña y la libre es el gradiente de presión venoso hepático. Se supone que la prueba de aliento con metacetina también identifica SPH y en este estudio se evaluará la concordancia con el estándar de referencia (HVPG).
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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