Avaliação da Hipertensão Portal com Teste Respiratório de Metacetina
19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.
Estudo Clínico do Sistema BreathID® LF para Treinar o Algoritmo para o Teste Respiratório ¹³C-Metacetina (MBT) na Avaliação da Hipertensão Portal em Pacientes com Cirrose Hepática Compensada
Este estudo será usado para treinar um algoritmo usando medidas de teste respiratório com metacetina (MBT) e para selecionar um ponto de corte para determinar a presença ou ausência de Hipertensão Portal Clinicamente Significativa (CSPH), conforme definido pela Pressão de Gradiente Venoso Hepático (HVPG) ≥ 10 mmHg,
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pressão portal deixando o fígado é medida usando um cateter de balão antes e depois de uma cunha.
A diferença da pressão entre a cunha e a livre é o gradiente de pressão venosa hepática.
Supõe-se que o teste respiratório com metacetina também identifique CSPH e a concordância com o padrão de referência (HVPG) será avaliada neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
246
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- (University of Barcelona) Hospital Clinic
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Paris, França
- Hopital Beaujon
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Toulouse, França
- Hopital Purpan
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres adultos (> 18 anos de idade)
- Doença hepática crônica conhecida com cirrose
- Europa: Indicado para passar pelo teste HVPG
- EUA: Autorizado para HVPG
- Para pacientes tratados com betabloqueadores: eles devem estar em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes de qualquer tarefa relacionada ao estudo
- Para pacientes que interromperam o tratamento com betabloqueadores: a última dose deve ser pelo menos 6 semanas antes de qualquer tarefa relacionada ao estudo
Critério de exclusão:
- Cirrose descompensada clinicamente definida pela presença de ascite, encefalopatia hepática, sangramento varicoso ou síndrome hepatorrenal
- Insuficiência renal (creatinina > 2,5 mg/dl)
- Doença tubular renal aguda conhecida Hipotensão conhecida (pressão sistólica
- Hipocoagulabilidade definida como PT >6 e INR >2,3.
- Insuficiência cardíaca congestiva (avaliada clinicamente como NIHA >2)
- Hipertensão pulmonar conhecida (pressão sistólica do ventrículo direito > 45 mm Hg)
- Diabetes mellitus não controlado (HBA1C >9,5gr%)
- Prednisona concomitante ou tratamento imunossupressor, se a terapia e/ou a resposta ao tratamento não forem estáveis por pelo menos 3 meses.
- Carcinoma hepatocelular documentado ou suspeito
- Cirurgia de bypass gástrico ou ressecção extensa do intestino delgado
- Nutrição parenteral total
- Qualquer receptor de transplante de órgão
- Grávida ou amamentando
- Alergia ao acetaminofeno e/ou outros medicamentos relacionados
- Hepatotoxicidade concomitante documentada relacionada ao medicamento ou esteatose silenciosa relacionada ao medicamento ou fibrose relacionada ao medicamento (por exemplo, amiodarona, metotrexato e tamoxifeno)
- Má absorção descontrolada ou diarreia
- HP não cirrótica documentada, oclusão venosa portal parcial/completa, oclusão venosa hepática, cirurgia de HP prévia ou colocação de uma derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS)
- Cirrose biliar primária ou secundária, colangite esclerosante primária ou secundária, sarcoidose hepática ou outras doenças colestáticas
- Indivíduos incapazes de realizar o MBT dentro de 7 dias após o procedimento HVPG.
- O indivíduo não deve ter tomado nenhum dos seguintes por pelo menos 48 horas antes do teste respiratório: Aciclovir, alopurinol, amiodarona, carbamazepina, cimetidina, ciprofloxacina, daidzeína, dissulfiram (herbal), echinacea, enoxacina, famotidina, fluvoxamina, metoxsalen, mexiletina , montelucaste, norfloxacina, fenilpropanolamina, fenitoína, propafenona, rifampicina, terbinafina, ticlopidina, tiabendazol, verapamil, zileuton ou contraceptivos orais ou qualquer medicamento que possa interferir no metabolismo da metacetina ou afetar o CYP 1A2
- O sujeito não deveria ter tomado amiodarona ou estatinas nos últimos 30 dias antes do teste respiratório ou procedimento HVPG
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes cirróticos compensados
Um teste respiratório com metacetina será realizado em pacientes submetidos ao procedimento HVPG devido à indicação clínica de cirrose compensada.
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Solução de metacetina marcada com 13C para monitoramento de teste respiratório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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CSPH (hipertensão portal clinicamente significativa)
Prazo: 1 hora
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A hipertensão portal clinicamente significativa é definida como Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)>=10 mmHg, em que a pressão portal saindo do fígado é medida usando um cateter de balão antes e depois de uma cunha.
A diferença da pressão entre a cunha e a livre é o gradiente de pressão venosa hepática.
Supõe-se que o teste respiratório com metacetina também identifique CSPH e a concordância com o padrão de referência (HVPG) será avaliada neste estudo.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gradiente de Pressão Venosa Hepática (HVPG)>=12; Hipertensão Portal Grave (HPS)
Prazo: 1 hora
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O Gradiente de Pressão Venosa Hepática maior que 12 (SPH) é um indicador de varizes hemorrágicas.
em que a pressão portal deixando o fígado é medida usando um cateter de balão antes e depois de uma cunha.
A diferença da pressão entre a cunha e a livre é o gradiente de pressão venosa hepática.
Supõe-se que o teste respiratório da metacetina também identifique a HPS e a concordância com o padrão de referência (HVPG) será avaliada neste estudo.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPH-EX-4014
- 2014-002037-59 (Número EudraCT)
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