Оценка портальной гипертензии с помощью метацетинового дыхательного теста
19 декабря 2022 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.
Клиническое исследование системы BreathID® LF для обучения алгоритму ¹³C-метацетинового дыхательного теста (МБТ) при оценке портальной гипертензии у пациентов с компенсированным циррозом печени
Это исследование будет использовано для обучения алгоритма с использованием показателей метацетинового дыхательного теста (MBT) и для выбора порогового значения для определения наличия или отсутствия клинически значимой портальной гипертензии (CSPH), определяемой венозным градиентом давления в печени (HVPG) ≥ 10 мм рт.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Портальное давление на выходе из печени измеряют с помощью баллонного катетера до и после клина.
Разность давлений между клином и свободным и есть печеночно-венозный градиент давления.
Предполагается, что дыхательный тест с метацетином также выявляет CSPH, и в этом исследовании будет оцениваться соответствие эталонному стандарту (HVPG).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
246
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- (University of Barcelona) Hospital Clinic
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Hopital Beaujon
-
Toulouse, Франция
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины или женщины (> 18 лет)
- Известное хроническое заболевание печени с циррозом
- Европа: показано пройти тестирование HVPG
- США: Согласие на HVPG
- Для пациентов, получающих бета-блокаторы: они должны принимать стабильную дозу в течение как минимум 6 недель до любых задач, связанных с исследованием.
- Для пациентов, которые прекратили лечение бета-блокаторами: их последняя доза должна быть не менее чем за 6 недель до любых задач, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Декомпенсированный цирроз печени, клинически определяемый наличием асцита, печеночной энцефалопатии, варикозного кровотечения или гепаторенального синдрома
- Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл)
- известное острое заболевание почечных канальцев известная гипотензия (систолическое давление
- Гипокоагуляция определяется как ПВ > 6 и МНО > 2,3.
- Застойная сердечная недостаточность (клинически оценивается как NIHA >2)
- Известная легочная гипертензия (систолическое давление в правом желудочке > 45 мм рт. ст.)
- Неконтролируемый сахарный диабет (HBA1C>9,5 г%)
- Параллельное лечение преднизоном или иммуносупрессивной терапией, если терапия и/или ответ на лечение не стабильны в течение как минимум 3 месяцев.
- Подтвержденная или предполагаемая гепатоцеллюлярная карцинома
- Шунтирование желудка или обширная резекция тонкой кишки
- Полное парентеральное питание
- Любой реципиент трансплантата органов
- Беременные или кормящие грудью
- Аллергия на ацетаминофен и/или другие родственные лекарства
- Документально подтвержденная сопутствующая гепатотоксичность, связанная с приемом препарата, или связанный с приемом препарата немой стеатоз, или фиброз, связанный с приемом препарата (например, амиодарон, метотрексат и тамоксифен)
- Неконтролируемая мальабсорбция или диарея
- Документально подтвержденная нецирротическая легочная гипертензия, частичная/полная окклюзия воротной вены, окклюзия печеночных вен, предшествующая хирургическая легочная гипертензия или установка трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунта (TIPS)
- Первичный или вторичный билиарный цирроз, первичный или вторичный склерозирующий холангит, саркоидоз печени или другие холестатические заболевания
- Субъекты, неспособные выполнить MBT в течение 7 дней после процедуры HVPG.
- Субъект не должен был принимать что-либо из следующего в течение по крайней мере 48 часов до дыхательного теста: ацикловир, аллопуринол, амиодарон, карбамазепин, циметидин, ципрофлоксацин, даидзеин, (травяной) дисульфирам, эхинацея, эноксацин, фамотидин, флувоксамин, метоксален, мексилетин. , монтелукаст, норфлоксацин, фенилпропаноламин, фенитоин, пропафенон, рифампин, тербинафин, тиклопидин, тиабендазол, верапамил, зилеутон или пероральные контрацептивы или любые лекарства, которые могут нарушать метаболизм метацетина или могут повлиять на CYP 1A2
- Субъект не должен был принимать амиодарон или статины в течение последних 30 дней до проведения дыхательного теста или процедуры HVPG.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с компенсированным циррозом
Дыхательный тест с метацетином будет проводиться у пациентов, которым проводится процедура HVPG из-за их клинических показаний к компенсированному циррозу печени.
|
Метацетиновый раствор с меткой 13C для мониторинга дыхательного теста
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CSPH (клинически значимая портальная гипертензия)
Временное ограничение: 1 час
|
Клинически значимая портальная гипертензия определяется как градиент венозного давления в печени (HVPG)>=10 мм рт. ст., при этом портальное давление, выходящее из печени, измеряется с помощью баллонного катетера до и после клина.
Разность давлений между клином и свободным и есть печеночно-венозный градиент давления.
Предполагается, что дыхательный тест с метацетином также выявляет CSPH, и в этом исследовании будет оцениваться соответствие эталонному стандарту (HVPG).
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Градиент венозного давления в печени (HVPG)>=12; Тяжелая портальная гипертензия (SPH)
Временное ограничение: 1 час
|
Градиент печеночного венозного давления более 12 (SPH) является индикатором кровотечения из варикозно расширенных вен.
при этом портальное давление, выходящее из печени, измеряется с помощью баллонного катетера до и после клина.
Разность давлений между клином и свободным и есть печеночно-венозный градиент давления.
Предполагается, что дыхательный тест с метацетином также выявляет SPH, и в этом исследовании будет оцениваться соответствие эталонному стандарту (HVPG).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPH-EX-4014
- 2014-002037-59 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .