Vurdere Portal Hypertensjon med Methacetin Breath Test
19. desember 2022 oppdatert av: Meridian Bioscience, Inc.
Klinisk studie av BreathID® LF-systemet for å trene algoritmen for ¹³C-Methacetin Breath Test (MBT) for vurdering av portalhypertensjon hos pasienter med kompensert levercirrhosis
Denne studien vil bli brukt til å trene en algoritme ved hjelp av Methacetin pustetest (MBT) målinger og for å velge et grensesnitt for å bestemme tilstedeværelse eller fravær av Clinically Significant Portal Hypertension (CSPH) som definert av hepatisk venøst gradienttrykk (HVPG) ≥ 10 mmHg,
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Portaltrykket som forlater leveren måles ved å bruke et ballongkateter før og etter en kile.
Forskjellen i trykket mellom kilen og den frie er den hepatiske venøse trykkgradienten.
Methacetin pustetest er antatt å også identifisere CSPH og samsvaret med referansestandarden (HVPG) vil bli vurdert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hopital Beaujon
-
Toulouse, Frankrike
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- (University of Barcelona) Hospital Clinic
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne menn eller kvinner (>18 år)
- Kjent kronisk leversykdom med skrumplever
- Europa: Indikert for å gjennomgå HVPG-testing
- USA: Samtykke for HVPG
- For pasienter behandlet med betablokkere: De må ha en stabil dose i minst 6 uker før alle studierelaterte oppgaver
- For pasienter som avsluttet behandlingen med betablokkere: Den siste dosen bør være minst 6 uker før alle studierelaterte oppgaver
Ekskluderingskriterier:
- Dekompensert cirrhose som klinisk definert ved tilstedeværelse av ascites, leverencefalopati, variceal blødning eller hepatorenalt syndrom
- Nyresvikt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Kjent akutt renal tubulær sykdom Kjent hypotensjon (systolisk trykk
- Hypokoagulerbarhet definert som PT >6 og INR >2,3.
- Kongestiv hjertesvikt (vurdert klinisk som NIHA >2)
- Kjent pulmonal hypertensjon (systolisk trykk i høyre ventrikkel > 45 mm Hg)
- Ukontrollert diabetes mellitus (HBA1C >9,5 g%)
- Samtidig prednison eller immunsuppressiv behandling, hvis terapi og/eller respons på behandling ikke er stabil i minst 3 måneder.
- Dokumentert eller mistenkt hepatocellulært karsinom
- Gastrisk bypass-operasjon eller omfattende tynntarmsreseksjon
- Total parenteral ernæring
- Enhver organtransplantert mottaker
- Gravid eller ammer
- Allergi mot paracetamol og/eller andre relaterte medisiner
- Dokumentert medikamentrelatert samtidig hepatotoksisitet eller medikamentrelatert stille steatose eller medikamentrelatert fibrose (f.eks. amiodaron, metotreksat og tamoxifen)
- Ukontrollert malabsorpsjon eller diaré
- Dokumentert ikke-cirrhotisk PHT, delvis/full portalvenøs okklusjon, hepatisk venøs okklusjon, tidligere PHT-kirurgi eller plassering av en transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS)
- Primær eller sekundær biliær cirrhose, primær eller sekundær skleroserende kolangitt, hepatisk sarkoidose eller andre kolestatiske lidelser
- Personer som ikke kan utføre MBT innen 7 dager etter HVPG-prosedyren.
- Personen skal ikke ha tatt noe av følgende i minst 48 timer før utåndingsprøven: Acyclovir, allopurinol, amiodaron, karbamazepin, cimetidin, ciprofloksacin, daidzein, (urte) disulfiram, echinacea, enoksacin, famotidin, fluvoksamin, mexiletalen , montelukast, norfloxacin, fenylpropanolamin, fenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, tiklopidin, tiabendazol, verapamil, zileuton eller orale prevensjonsmidler eller andre medikamenter som kan forstyrre Methacetin-metabolismen eller kan påvirke CYP 1A2
- Personen skal ikke ha tatt amiodaron eller statiner i løpet av de siste 30 dagene før utåndingstesten eller HVPG-prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kompenserte cirrhotiske pasienter
En methacetin-pustetest vil bli utført på pasienter som gjennomgår HVPG-prosedyren på grunn av deres kliniske indikasjon på kompensert cirrhose.
|
13C-merket metacetinoppløsning for overvåking av pustetest
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CSPH (klinisk signifikant portalhypertensjon)
Tidsramme: 1 time
|
Klinisk signifikant portalhypertensjon er definert som hepatisk venetrykkgradient (HVPG)>=10 mmHg, hvorved portaltrykket som forlater leveren måles ved å bruke et ballongkateter før og etter en kile.
Forskjellen i trykket mellom kilen og den frie er den hepatiske venøse trykkgradienten.
Methacetin pustetest er antatt å også identifisere CSPH og samsvaret med referansestandarden (HVPG) vil bli vurdert i denne studien.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hepatisk venetrykkgradient (HVPG)>=12; Alvorlig portalhypertensjon (SPH)
Tidsramme: 1 time
|
Hepatisk venetrykkgradient større enn 12 (SPH) er en indikator på blødende varicer.
hvorved portaltrykket som forlater leveren måles ved å bruke et ballongkateter før og etter en kile.
Forskjellen i trykket mellom kilen og den frie er den hepatiske venøse trykkgradienten.
Methacetin pustetest er antatt å også identifisere SPH og samsvaret med referansestandarden (HVPG) vil bli vurdert i denne studien.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPH-EX-4014
- 2014-002037-59 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .