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Portal-Hypertonie mit Methacetin-Atemtest beurteilen

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Klinische Studie des BreathID® LF-Systems zum Trainieren des Algorithmus für den ¹³C-Methacetin-Atemtest (MBT) zur Beurteilung von portaler Hypertonie bei Patienten mit kompensierter Leberzirrhose

Diese Studie wird verwendet, um einen Algorithmus mit Methacetin-Atemtest (MBT)-Maßnahmen zu trainieren und einen Grenzwert auszuwählen, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer klinisch signifikanten portalen Hypertonie (CSPH) zu bestimmen, wie sie durch einen hepatischen venösen Gradientendruck (HVPG) ≥ 10 mmHg definiert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der aus der Leber austretende Pfortaderdruck wird mit einem Ballonkatheter vor und nach einem Keil gemessen. Die Differenz des Drucks zwischen dem Keil und dem freien ist der hepatische venöse Druckgradient. Es wird angenommen, dass der Methacetin-Atemtest auch CSPH identifiziert, und die Übereinstimmung mit dem Referenzstandard (HVPG) wird in dieser Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Beaujon
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Purpan
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen (>18 Jahre)
  • Bekannte chronische Lebererkrankung mit Zirrhose
  • Europa: Angezeigt, um HVPG-Tests unterzogen zu werden
  • USA: Zustimmung für HVPG
  • Für Patienten, die mit Betablockern behandelt werden: Sie müssen vor allen studienbezogenen Aufgaben mindestens 6 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben
  • Für Patienten, die ihre Behandlung mit Betablockern beendet haben: Ihre letzte Dosis sollte mindestens 6 Wochen vor studienbezogenen Aufgaben verabreicht werden

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte Zirrhose, klinisch definiert durch Aszites, hepatische Enzephalopathie, Varizenblutung oder hepatorenales Syndrom
  • Nierenversagen (Kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Bekannte akute tubuläre Nierenerkrankung Bekannte Hypotonie (systolischer Druck
  • Hypokoagulabilität definiert als PT >6 und INR >2,3.
  • Herzinsuffizienz (klinisch bewertet als NIHA >2)
  • Bekannte pulmonale Hypertonie (rechtsventrikulärer systolischer Druck > 45 mmHg)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (HBA1C >9,5 g%)
  • Gleichzeitige Prednison- oder immunsuppressive Behandlung, wenn die Therapie und/oder das Ansprechen auf die Behandlung für mindestens 3 Monate nicht stabil sind.
  • Dokumentiertes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom
  • Magenbypass-Operation oder ausgedehnte Dünndarmresektion
  • Vollständige parenterale Ernährung
  • Jeder Organtransplantatempfänger
  • Schwanger oder stillend
  • Allergie gegen Paracetamol und/oder andere verwandte Medikamente
  • Dokumentierte arzneimittelbedingte gleichzeitige Hepatotoxizität oder arzneimittelbedingte stille Steatose oder arzneimittelbedingte Fibrose (z. Amiodaron, Methotrexat und Tamoxifen)
  • Unkontrollierte Malabsorption oder Durchfall
  • Dokumentierte nicht-zirrhotische PHT, partieller/vollständiger Portalvenenverschluss, hepatischer Venenverschluss, frühere PHT-Operation oder Platzierung eines transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts (TIPS)
  • Primäre oder sekundäre biliäre Zirrhose, primäre oder sekundäre sklerosierende Cholangitis, hepatische Sarkoidose oder andere cholestatische Erkrankungen
  • Probanden, die den MBT nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem HVPG-Verfahren durchführen können.
  • Der Proband sollte mindestens 48 Stunden vor dem Atemtest keine der folgenden Substanzen eingenommen haben: Aciclovir, Allopurinol, Amiodaron, Carbamazepin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Daidzein, (pflanzliches) Disulfiram, Echinacea, Enoxacin, Famotidin, Fluvoxamin, Methoxsalen, Mexiletin , Montelukast, Norfloxacin, Phenylpropanolamin, Phenytoin, Propafenon, Rifampin, Terbinafin, Ticlopidin, Thiabendazol, Verapamil, Zileuton oder orale Kontrazeptiva oder andere Medikamente, die den Methacetin-Metabolismus beeinträchtigen oder CYP 1A2 beeinflussen könnten
  • Der Proband sollte in den letzten 30 Tagen vor dem Atemtest oder HVPG-Verfahren kein Amiodaron oder Statine eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kompensierte Patienten mit Zirrhose
Bei Patienten, die sich aufgrund ihrer klinischen Indikation einer kompensierten Zirrhose einem HVPG-Verfahren unterziehen, wird ein Methacetin-Atemtest durchgeführt.
Gerät: Methacetin-Atemtest
13C-markierte Methacetinlösung zur Atemtestüberwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CSPH (klinisch signifikante portale Hypertonie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Klinisch signifikante portale Hypertension ist definiert als hepatischer venöser Druckgradient (HVPG) >= 10 mmHg, wobei der die Leber verlassende portale Druck mit einem Ballonkatheter vor und nach einem Wedge gemessen wird. Die Differenz des Drucks zwischen dem Keil und dem freien ist der hepatische venöse Druckgradient. Es wird angenommen, dass der Methacetin-Atemtest auch CSPH identifiziert, und die Übereinstimmung mit dem Referenzstandard (HVPG) wird in dieser Studie bewertet.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervenöser Druckgradient (HVPG)>=12; Schwere portale Hypertonie (SPH)
Zeitfenster: 1 Stunde
Ein hepatischer venöser Druckgradient von mehr als 12 (SPH) ist ein Indikator für blutende Varizen. wobei der die Leber verlassende Pfortaderdruck unter Verwendung eines Ballonkatheters vor und nach einem Keil gemessen wird. Die Differenz des Drucks zwischen dem Keil und dem freien ist der hepatische venöse Druckgradient. Es wird angenommen, dass der Methacetin-Atemtest auch SPH identifiziert, und die Übereinstimmung mit dem Referenzstandard (HVPG) wird in dieser Studie bewertet.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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