Ocena nadciśnienia wrotnego za pomocą testu oddechowego z metacetyną
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.
Badanie kliniczne systemu BreathID® LF do trenowania algorytmu testu oddechowego ¹³C-metacetyny (MBT) w ocenie nadciśnienia wrotnego u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Badanie to zostanie wykorzystane do wyszkolenia algorytmu przy użyciu pomiarów testu oddechowego z metacetyną (MBT) oraz do wybrania punktu odcięcia w celu określenia obecności lub braku klinicznie istotnego nadciśnienia wrotnego (CSPH), zdefiniowanego jako Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG) ≥ 10 mmHg,
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciśnienie wrotne opuszczające wątrobę mierzy się za pomocą cewnika balonowego przed i za klinem.
Różnica ciśnienia między klinem a wolnym jest gradientem ciśnienia żylnego wątroby.
Przypuszcza się, że test oddechowy z metacetyną wykrywa również CSPH, a zgodność ze standardem referencyjnym (HVPG) zostanie oceniona w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja
- Hopital Beaujon
-
Toulouse, Francja
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- (University of Barcelona) Hospital Clinic
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety (>18 lat)
- Znana przewlekła choroba wątroby z marskością
- Europa: Wskazane do poddania się testom HVPG
- USA: Zgoda na HVPG
- Dla pacjentów leczonych beta-adrenolitykami: Muszą przyjmować stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni przed przystąpieniem do jakichkolwiek zadań związanych z badaniem.
- Dla pacjentów, którzy przerwali leczenie beta-adrenolitykami: Ostatnia dawka powinna być podana co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem jakichkolwiek zadań związanych z badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana marskość wątroby klinicznie zdefiniowana przez obecność wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej, krwawienia z żylaków lub zespołu wątrobowo-nerkowego
- Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl)
- Znana ostra choroba kanalików nerkowych Znana niedociśnienie (ciśnienie skurczowe
- Hipokrzepliwość zdefiniowana jako PT >6 i INR >2,3.
- Zastoinowa niewydolność serca (w ocenie klinicznej jako NIHA >2)
- Rozpoznane nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w prawej komorze > 45 mm Hg)
- Niekontrolowana cukrzyca (HBA1C >9,5gr%)
- Jednoczesne leczenie prednizonem lub lekami immunosupresyjnymi, jeśli leczenie i (lub) odpowiedź na leczenie nie są stabilne przez co najmniej 3 miesiące.
- Udokumentowany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy
- Operacja pomostowania żołądka lub rozległa resekcja jelita cienkiego
- Całkowite żywienie pozajelitowe
- Każdy biorca przeszczepu narządu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Alergia na paracetamol i/lub inne podobne leki
- Udokumentowana jednoczesna hepatotoksyczność związana z lekiem lub ciche stłuszczenie lub zwłóknienie związane z lekiem (np. amiodaron, metotreksat i tamoksyfen)
- Niekontrolowane złe wchłanianie lub biegunka
- Udokumentowana PHT bez marskości wątroby, częściowa/całkowita niedrożność żyły wrotnej, niedrożność żyły wątrobowej, wcześniejsza operacja PHT lub umieszczenie przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS)
- Pierwotna lub wtórna marskość żółciowa, pierwotne lub wtórne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, sarkoidoza wątroby lub inne zaburzenia cholestatyczne
- Pacjenci niezdolni do wykonania MBT w ciągu 7 dni od zabiegu HVPG.
- Pacjent nie powinien przyjmować żadnego z następujących leków przez co najmniej 48 godzin przed testem oddechowym: acyklowir, allopurynol, amiodaron, karbamazepina, cymetydyna, cyprofloksacyna, daidzeina, (ziołowy) disulfiram, echinacea, enoksacyna, famotydyna, fluwoksamina, metoksalen, meksyletyna , montelukast, norfloksacyna, fenylopropanoloamina, fenytoina, propafenon, ryfampicyna, terbinafina, tyklopidyna, tiabendazol, werapamil, zileuton lub doustne środki antykoncepcyjne lub jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na metabolizm metacetyny lub wpływać na CYP 1A2
- Pacjent nie powinien przyjmować amiodaronu ani statyn w ciągu ostatnich 30 dni przed testem oddechowym lub zabiegiem HVPG
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z wyrównaną marskością wątroby
Test oddechowy z metacetyną zostanie wykonany u pacjentów poddawanych zabiegowi HVPG ze względu na kliniczne wskazania do wyrównanej marskości wątroby.
|
Roztwór metacetyny znakowanej 13C do monitorowania testu oddechowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CSPH (klinicznie istotne nadciśnienie wrotne)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Klinicznie istotne nadciśnienie wrotne definiuje się, gdy gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)>=10 mmHg, przy czym ciśnienie wrotne opuszczające wątrobę mierzy się za pomocą cewnika balonowego przed i po zaklinowaniu.
Różnica ciśnienia między klinem a wolnym jest gradientem ciśnienia żylnego wątroby.
Przypuszcza się, że test oddechowy z metacetyną wykrywa również CSPH, a zgodność ze standardem referencyjnym (HVPG) zostanie oceniona w tym badaniu.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient ciśnienia żylnego wątroby (HVPG)>=12; Ciężkie nadciśnienie wrotne (SPH)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Gradient ciśnienia żylnego wątroby większy niż 12 (SPH) jest wskaźnikiem krwawienia z żylaków.
przy czym ciśnienie wrotne opuszczające wątrobę jest mierzone za pomocą cewnika balonowego przed i za klinem.
Różnica ciśnienia między klinem a wolnym jest gradientem ciśnienia żylnego wątroby.
Przypuszcza się, że test oddechowy z metacetyną wykrywa również SPH, a zgodność ze standardem referencyjnym (HVPG) zostanie oceniona w tym badaniu.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPH-EX-4014
- 2014-002037-59 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .