Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení portální hypertenze pomocí metacetinového dechového testu

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Klinická studie systému BreathID® LF k trénování algoritmu pro 13C-methacetinový dechový test (MBT) při hodnocení portální hypertenze u pacientů s kompenzovanou jaterní cirhózou

Tato studie bude použita k trénování algoritmu využívajícího měření methacetinového dechového testu (MBT) a k výběru mezní hodnoty pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti klinicky významné portální hypertenze (CSPH), jak je definována hepatickým venózním gradientovým tlakem (HVPG) ≥ 10 mmHg,

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Portálový tlak opouštějící játra se měří pomocí balónkového katétru před a po zaklínění. Rozdíl tlaku mezi klínovým a volným je gradientem jaterního žilního tlaku. Předpokládá se, že metacetinový dechový test také identifikuje CSPH a v této studii bude hodnocena shoda s referenčním standardem (HVPG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Beaujon
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Purpan
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • (University of Barcelona) Hospital Clinic
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy (>18 let)
  • Známé chronické onemocnění jater s cirhózou
  • Evropa: Indikováno k testování na HVPG
  • USA: Souhlas s HVPG
  • Pro pacienty léčené betablokátory: Musí být na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před jakýmikoli úkoly souvisejícími se studií
  • Pro pacienty, kteří ukončili léčbu betablokátory: Jejich poslední dávka by měla být alespoň 6 týdnů před jakýmikoli úkoly souvisejícími se studií

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzovaná cirhóza klinicky definovaná přítomností ascitu, jaterní encefalopatie, krvácení z varixů nebo hepatorenálního syndromu
  • Selhání ledvin (kreatinin > 2,5 mg/dl)
  • Známé akutní renální tubulární onemocnění Známá hypotenze (systolický tlak
  • Hypokoagulabilita definovaná jako PT >6 a INR >2,3.
  • Městnavé srdeční selhání (klinicky hodnoceno jako NIHA >2)
  • Známá plicní hypertenze (systolický tlak pravé komory > 45 mm Hg)
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (HBA1C >9,5 g%)
  • Současná léčba prednisonem nebo imunosupresivy, pokud léčba a/nebo odpověď na léčbu nejsou stabilní po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Dokumentovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom
  • Operace bypassu žaludku nebo rozsáhlá resekce tenkého střeva
  • Celková parenterální výživa
  • Jakýkoli příjemce transplantovaného orgánu
  • Těhotná nebo kojená
  • Alergie na acetaminofen a / nebo jiné související léky
  • Zdokumentovaná současná hepatotoxicita související s lékem nebo němá steatóza související s lékem nebo fibróza související s lékem (např. amiodaron, methotrexát a tamoxifen)
  • Nekontrolovaná malabsorpce nebo průjem
  • Dokumentovaná necirhotická PHT, částečná / úplná okluze portální žíly, okluze jaterních žil, předchozí operace PHT nebo umístění transjugulárního intrahepatického portosystémového zkratu (TIPS)
  • Primární nebo sekundární biliární cirhóza, primární nebo sekundární sklerotizující cholangitida, sarkoidóza jater nebo jiné cholestatické poruchy
  • Subjekty neschopné provést MBT do 7 dnů od procedury HVPG.
  • Subjekt by neměl po dobu alespoň 48 hodin před dechovou zkouškou užít nic z následujícího: Acyclovir, allopurinol, amiodaron, karbamazepin, cimetidin, ciprofloxacin, daidzein, (rostlinný) disulfiram, echinacea, enoxacin, famotidin, fluvoxamin, methoxsamin montelukast, norfloxacin, fenylpropanolamin, fenytoin, propafenon, rifampin, terbinafin, tiklopidin, thiabendazol, verapamil, zileuton nebo perorální antikoncepce nebo jakékoli léky, které by mohly interferovat s metabolismem metacetinu nebo by mohly ovlivnit CYP 1A2
  • Subjekt by neměl užívat amiodaron nebo statiny během posledních 30 dnů před dechovým testem nebo procedurou HVPG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kompenzovaní pacienti s cirhózou
U pacientů, kteří podstupují výkon HVPG z důvodu klinické indikace kompenzované cirhózy, bude proveden metacetinový dechový test.
Přístroj: Metacetinový dechový test
13C značený roztok methacetinu pro monitorování dechového testu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CSPH (klinicky významná portální hypertenze)
Časové okno: 1 hodina
Klinicky významná portální hypertenze je definována jako gradient hepatického venózního tlaku (HVPG) >=10 mmHg, přičemž portální tlak opouštějící játra se měří pomocí balónkového katétru před a po zaklínění. Rozdíl tlaku mezi klínovým a volným je gradientem jaterního žilního tlaku. Předpokládá se, že metacetinový dechový test také identifikuje CSPH a v této studii bude hodnocena shoda s referenčním standardem (HVPG).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gradient jaterního žilního tlaku (HVPG) >=12; Těžká portální hypertenze (SPH)
Časové okno: 1 hodina
Gradient jaterního žilního tlaku větší než 12 (SPH) je indikátorem krvácejících varixů. přičemž portální tlak opouštějící játra se měří pomocí balónkového katétru před a po zaklínění. Rozdíl tlaku mezi klínovým a volným je gradientem jaterního žilního tlaku. Předpokládá se, že metacetinový dechový test také identifikuje SPH a v této studii bude hodnocena shoda s referenčním standardem (HVPG).
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPH-EX-4014
  • 2014-002037-59 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metacetinový dechový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit