Portale hypertensie beoordelen met methacetine-ademtest
19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.
Klinische studie van het BreathID® LF-systeem om het algoritme voor de ¹³C-methacetine-ademtest (MBT) te trainen bij de beoordeling van portale hypertensie bij patiënten met gecompenseerde levercirrose
Deze studie zal worden gebruikt om een algoritme te trainen met behulp van methacetine-ademtest (MBT)-maatregelen en om een grens te selecteren om de aanwezigheid of afwezigheid van klinisch significante portale hypertensie (CSPH) te bepalen, zoals gedefinieerd door hepatische veneuze gradiëntdruk (HVPG) ≥ 10 mmHg,
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De poortdruk die de lever verlaat, wordt gemeten met behulp van een ballonkatheter voor en na een wig.
Het drukverschil tussen de wig en de vrije is de hepatisch veneuze drukgradiënt.
Er wordt verondersteld dat de methacetine-ademtest ook CSPH identificeert en de overeenstemming met de referentiestandaard (HVPG) zal in dit onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
246
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hopital Beaujon
-
Toulouse, Frankrijk
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- (University of Barcelona) Hospital Clinic
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen of vrouwen (>18 jaar)
- Bekende chronische leverziekte met cirrose
- Europa: Aangewezen om HVPG-testen te ondergaan
- VS: goedgekeurd voor HVPG
- Voor patiënten die worden behandeld met bètablokkers: ze moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan studiegerelateerde taken
- Voor patiënten die hun behandeling met bètablokkers hebben stopgezet: Hun laatste dosis moet ten minste 6 weken voorafgaand aan enige studiegerelateerde taak zijn
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde cirrose zoals klinisch gedefinieerd door de aanwezigheid van ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding of hepatorenaal syndroom
- Nierfalen (creatinine > 2,5 mg/dl)
- Bekende acute renale tubulaire ziekte Bekende hypotensie (systolische druk
- Hypocoagulabiliteit gedefinieerd als PT >6 en INR >2,3.
- Congestief hartfalen (klinisch beoordeeld als NIHA >2)
- Bekende pulmonale hypertensie (rechterventrikel systolische druk > 45 mm Hg)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus (HBA1C >9,5gr%)
- Gelijktijdige behandeling met prednison of immunosuppressiva, als de therapie en/of respons op de behandeling gedurende ten minste 3 maanden niet stabiel is.
- Gedocumenteerd of vermoed hepatocellulair carcinoom
- Gastric bypass-operatie of uitgebreide dunnedarmresectie
- Volledige ouderlijke voeding
- Elke ontvanger van een orgaantransplantatie
- Zwanger of borstvoeding
- Allergie voor paracetamol en / of andere gerelateerde medicijnen
- Gedocumenteerde geneesmiddelgerelateerde gelijktijdige hepatotoxiciteit of geneesmiddelgerelateerde stille steatose of geneesmiddelgerelateerde fibrose (bijv. amiodaron, methotrexaat en tamoxifen)
- Ongecontroleerde malabsorptie of diarree
- Gedocumenteerde niet-cirrotische PHT, gedeeltelijke/volledige portale veneuze occlusie, hepatische veneuze occlusie, eerdere PHT-operatie of plaatsing van een transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)
- Primaire of secundaire galcirrose, primaire of secundaire scleroserende cholangitis, hepatische sarcoïdose of andere cholestatische aandoeningen
- Proefpersonen die de MBT niet binnen 7 dagen na de HVPG-procedure kunnen uitvoeren.
- De proefpersoon mag gedurende ten minste 48 uur voorafgaand aan de ademtest geen van de volgende middelen hebben ingenomen: acyclovir, allopurinol, amiodaron, carbamazepine, cimetidine, ciprofloxacine, daïdzeïne, (kruiden) disulfiram, echinacea, enoxacine, famotidine, fluvoxamine, methoxsalen, mexiletine montelukast, norfloxacine, fenylpropanolamine, fenytoïne, propafenon, rifampicine, terbinafine, ticlopidine, thiabendazol, verapamil, zileuton of orale anticonceptiva of medicijnen die het methacetinemetabolisme kunnen verstoren of CYP 1A2 kunnen beïnvloeden
- De proefpersoon mag geen amiodaron of statines hebben ingenomen in de laatste 30 dagen voorafgaand aan de ademtest of HVPG-procedure
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecompenseerde cirrotische patiënten
Een methacetine-ademtest zal worden uitgevoerd bij patiënten die de HVPG-procedure ondergaan vanwege hun klinische indicatie van gecompenseerde cirrose.
|
13C-gelabelde methacetine-oplossing voor ademtestbewaking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CSPH (klinisch significante portale hypertensie)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Klinisch significante portale hypertensie wordt gedefinieerd als hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG)>=10 mmHg, waarbij de portale druk die de lever verlaat, wordt gemeten met behulp van een ballonkatheter voor en na een wig.
Het drukverschil tussen de wig en de vrije is de hepatisch veneuze drukgradiënt.
Er wordt verondersteld dat de methacetine-ademtest ook CSPH identificeert en de overeenstemming met de referentiestandaard (HVPG) zal in dit onderzoek worden beoordeeld.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG)>=12; Ernstige portale hypertensie (SPH)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Hepatische veneuze drukgradiënt groter dan 12 (SPH) is een indicator van bloedende varices.
waarbij de poortdruk die de lever verlaat wordt gemeten met behulp van een ballonkatheter voor en na een wig.
Het drukverschil tussen de wig en de vrije is de hepatisch veneuze drukgradiënt.
Er wordt verondersteld dat de methacetine-ademtest ook SPH identificeert en de overeenstemming met de referentiestandaard (HVPG) zal in dit onderzoek worden beoordeeld.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan Carlos Garcia Pagan, MD, University Hospital Barcelona
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSPH-EX-4014
- 2014-002037-59 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .