高悪性度非筋層浸潤性膀胱癌患者におけるCG0070腫瘍溶解性ウイルス療法の安全性と有効性 (exBOND)

包含基準:

• •患者は、2004年のWHO分類システムで定義されているように、病理学的に確認された高度な疾患（HG）を持っている必要があります

  • -患者は筋肉浸潤性疾患の証拠を持っていてはなりません

  • -患者は次の基準のいずれかに該当する必要があります。

    1. 最初に BOND プロトコルに登録されたが、完全な応答を達成できなかった、または対照治療を受けてから 3 か月後に完全な応答に続いて再発した患者
    2. 最初にBONDプロトコルに登録されたが、CG0070治療を受けてから1年以上続く完全奏効後に再発したOR患者
    3. または、Ta/T1 high grade の患者で、膀胱切除術を拒否し、CG0070 未経験の患者
    4. 12か月以上の完全奏効期間を維持した後、疾患の進行なしに腫瘍の再発を経験したexBONDプロトコルのOR患者

  • Cis 患者または Ta および/または T1 のみの Cis の場合:

    1. 腫瘍は切除不能または残存病変があると見なされなければなりません。
    2. 患者は膀胱切除術に医学的に不適格であると宣言されなければなりません。
    3. BOND試験開始時の疾患状態からの疾患進行なし。

  • Ta/T1 HG患者の場合:

    1. また、推奨されるスケジュールに従って、少なくとも 1 つの事前コースの BCG 療法を受けている必要があります。 患者は、6 か月以内に BCG 導入療法に失敗したか、BCG による治療に成功したが、その後再発が判明した可能性があります。 膀胱内 BCG 療法の標準コースには、6 か月間に少なくとも 6 回の毎週の治療が含まれている必要があります (1 コースあたりの点滴の許容範囲は 4 ～ 9 回です)。
    2. 彼らは、BCG以外の2つ以上の膀胱内化学療法レジメンを受けていなければなりません
    3. 彼らは最後の治療から6ヶ月以内に再発しなければなりません
  • 18歳以上
  • 根治的膀胱切除術は、インフォームド コンセントの署名された特別なセクションで患者によって拒否されました。これにより、膀胱切除術の遅延が病気の進行の可能性を高める可能性があるという被験者への治験責任医師による明確な説明があり、その結果深刻で生命を脅かす結果につながります。
  • 患者は、通常、診断生検、膀胱腫瘍の経尿道的切除（TURBT）手順、またはCTやPET手順などの他の診断スキャンである、最新の診断手順から5週間以内に研究に参加できなければなりません。
  • 組織病理学的に確認された移行上皮（尿路上皮）がん。 組織型が混在する尿路上皮腫瘍（ただし、バリアントが 50% 未満）は適格です。
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス <2。
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 妊娠の可能性がある患者は、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります
  • 個人の健康情報の公開に関する特定のインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認の検討に同意する

  • 十分なベースラインCBC、腎機能および肝機能。 .WBC>3000 細胞/mm3、ANC>1,000 細胞/mm3、ヘモグロビン>10g/dL、および血小板数>100,000 細胞/mm3 として記述されるパラメーター

    • 十分な腎機能: 血清クレアチニン <2.0mg/dL
    • ビリルビン、AST、ALTが正常上限の2倍以下
    • PT/INR、PTT、およびフィブリノゲンが施設の正常範囲内にある
    • -CG0070の初回投与前の絶対リンパ球数が800 /μL以上

除外基準:

• -膀胱がんに対する以前の全身化学療法または放射線療法。 注：表在性疾患に対する以前の免疫療法または膀胱内（膀胱内に投与される）化学療法は許容されます

  • -ヒト化またはヒト治療用モノクローナル抗体への曝露後のアナフィラキシー反応の履歴、GM-CSFまたは酵母由来製品に対する過敏症、臨床的に意味のあるアレルギー反応または既知の過敏症または治験薬の製剤賦形剤のいずれかに対する以前の反応。
  • -HIV、HBV、またはHCVによる既知の感染。
  • -研究中の化学療法、放射線療法、または研究プロトコルで指定されていない他の免疫療法の予想される使用
  • -治験責任医師の意見では、研究ベクターの投与を患者に危険にする、有害事象の解釈を曖昧にする、または適切な外科的切除を許可しない根本的な病状。
  • -登録前28日以内の治験での全身治療。
  • -全身ステロイドを含む免疫抑制剤または免疫調節剤による同時治療（例外：吸入または局所適用ステロイド、および急性および慢性の標準用量NSAIDは許可されています）。 CT スキャンに使用される IV 造影剤への反応を防ぐために、グルココルチコイドの短期コース (すなわち、1 日以内) の使用は許容されます。
  • -シクロスポリン、抗胸腺細胞グロブリン、またはタクロリムスを含む免疫抑制療法 試験開始から3か月以内。
  • -以前の実験的癌ワクチン治療の歴史（例：樹状細胞療法、熱ショックワクチン）
  • -尿路上皮がんを除く、ステージIII以上のがんの病歴。 -基底細胞または扁平上皮皮膚がんは適切に治療されている必要があり、被験者は登録時に無病である必要があります。 -ステージIまたはIIの癌の病歴を持つ被験者は、適切に治療され、登録時に3年以上無病である必要があります。

  • 進行性のウイルスまたは細菌感染

    o すべての感染症は解決されなければならず、患者は研究に入る前に抗生物質なしで7日間無熱のままでなければなりません

  • 治験実施計画書を遵守したくない、または遵守できない、または治験責任医師および施設職員に完全に協力することができない
  • NMIBCis患者のBONDプロトコル前の疾患状態と比較した疾患進行の証拠。
  • -患者は、CG0070による治療後1年以内に再発したか、治療に抵抗性があります。
  • Cis、および膀胱切除術に医学的に適した Ta および/または T1 患者の Cis。