고도 비근육 침습성 방광암 환자에서 CG0070 종양용해 바이러스 요법의 안전성 및 유효성 (exBOND)

포함 기준:

• • 환자는 2004년 WHO 분류 시스템에 정의된 대로 병리학적으로 확인된 고급 질병(HG)이 있어야 합니다.

  • 환자는 근육 침습성 질환의 증거가 없어야 합니다.

  • 환자는 다음 기준 중 하나에 해당해야 합니다.

    1. BOND 프로토콜에 처음 등록되었으나 완전관해에 도달하지 못하거나 대조군 치료를 받은 후 3개월에 완전관해 후 재발한 환자
    2. 또는 BOND 프로토콜에 처음 등록했지만 CG0070 치료를 받은 후 1년 이상 지속되는 완전 반응 후 재발한 환자
    3. 또는 Ta/T1 등급이 높으며 방광 절제술을 거부하고 CG0070 경험이 없는 환자
    4. 또는 12개월 이상의 완전 반응 기간을 지속한 후 질병 진행 없이 종양 재발을 경험한 exBOND 프로토콜의 환자

  • Cis 환자 또는 Ta 및/또는 T1이 있는 Cis의 경우:

    1. 종양은 절제 불가능하거나 잔여 질환이 있는 것으로 간주되어야 합니다.
    2. 환자는 방광 절제술에 의학적으로 부적합하다고 선언해야 합니다.
    3. BOND 시험 시작 시 질병 상태에서 질병 진행 없음.

  • Ta/T1 HG 환자의 경우:

    1. 또한 권장 일정에 따라 이전에 BCG 요법을 한 번 이상 받았어야 합니다. 환자는 6개월 이내에 BCG 유도 요법에 실패했거나 BCG로 성공적으로 치료를 받았지만 이후 재발이 발견될 수 있습니다. 방광 내 BCG 요법의 표준 과정은 6개월 기간 내에 최소 6주 동안의 치료(코스당 허용 가능한 점적 범위는 4-9회)를 포함해야 합니다.
    2. BCG 이외의 방광 내 화학 요법을 2회 이상 받았어야 함
    3. 마지막 치료 후 6개월 이내에 재발했어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 근치 방광 절제술은 설명에 입각한 동의서의 서명된 특별 섹션에서 환자에 의해 거부되었으며, 방광 절제술의 지연이 질병 진행의 기회를 증가시킬 수 있다는 조사자의 명확한 설명이 있으며, 그 결과는 심각하고 생명을 위협하는 결과를 초래합니다.
  • 환자는 일반적으로 진단 생검, 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT) 절차 또는 CT 및 PET 절차와 같은 기타 진단 스캐닝인 가장 최근의 진단 절차로부터 5주 이내에 연구에 들어갈 수 있어야 합니다.
  • 조직병리학적으로 확인된 이행 세포(요로상피) 암종. 조직학이 혼합된 요로상피 종양(그러나 <50% 변형)이 적합합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 <2.
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임 가능성이 있는 환자는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
  • 개인 건강 정보 공개에 대한 특정 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 연구하는 데 동의합니다.

  • 적절한 기준선 CBC, 신장 및 간 기능. .WBC>3000 세포/mm3, ANC>1,000 세포/mm3, 헤모글로빈>10g/dL 및 혈소판 수 >100,000 세포/mm3로 설명된 매개변수

    • 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 <2.0mg/dL
    • 빌리루빈, AST 및 ALT가 정상 상한치의 2배 이하
    • 제도적 정상 한계 내의 PT/INR, PTT 및 피브리노겐
    • CG0070의 첫 투여 전 절대 림프구 수 ≥ 800/μL

제외 기준:

• 방광암에 대한 이전의 전신 화학 요법 또는 방사선 요법. 참고: 표재성 질환에 대한 선행 면역요법 또는 방광내(방광 내 투여) 화학요법은 허용됩니다.

  • 인간화 또는 인간 치료 단일클론 항체에 노출된 후 아나필락시스 반응의 병력, GM-CSF 또는 효모 유래 제품에 대한 과민증, 임상적으로 의미 있는 알레르기 반응 또는 알려진 과민증 또는 연구 약물의 제형 부형제에 대한 이전 반응.
  • HIV, HBV 또는 HCV로 알려진 감염.
  • 화학 요법, 방사선 요법 또는 연구 중에 연구 프로토콜에 명시되지 않은 기타 면역 요법의 예상되는 사용
  • 연구자의 의견으로는 연구 벡터의 투여가 환자에게 위험하게 만들거나 부작용의 해석을 모호하게 만들거나 적절한 외과적 절제를 허용하지 않는 근본적인 의학적 상태.
  • 등록 전 28일 이내의 조사 임상 시험에 대한 전신 치료.
  • 모든 전신 스테로이드를 포함한 면역억제제 또는 면역조절제와의 동시 치료(예외: 흡입 또는 국소 적용 스테로이드, 급성 및 만성 표준 용량 NSAID는 허용됨). 단기간(즉, ≤ 1일) 글루코코르티코이드를 사용하는 것은 CT 스캔에 사용되는 IV 조영제에 대한 반응을 예방할 수 있습니다.
  • 다음을 포함한 면역억제 요법: 연구 시작 3개월 이내의 사이클로스포린, 항흉선세포 글로불린 또는 타크로리무스.
  • 이전의 실험적 암 백신 치료(예: 수지상 세포 요법, 열충격 백신)의 이력
  • 요로상피암을 제외한 3기 이상의 암 병력. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 적절하게 치료를 받았어야 하며 피험자는 등록 시점에 질병이 없어야 합니다. 1기 또는 2기 암 병력이 있는 피험자는 적절한 치료를 받았고 등록 당시 3년 이상 질병이 없어야 합니다.

  • 진행성 바이러스 또는 세균 감염

    o 모든 감염이 해결되어야 하고 환자는 연구에 배치되기 전에 항생제 없이 7일 동안 발열이 없어야 합니다.

  • 프로토콜을 준수하거나 조사자 및 현장 직원과 완전히 협력할 의지가 없거나 할 수 없음
  • NMIBCis 환자에 대한 BOND 프로토콜 이전의 질병 상태와 비교한 질병 진행의 증거.
  • 환자는 CG0070 치료 후 1년 이내에 재발했거나 치료에 반응하지 않는 환자입니다.
  • Cis 및 Cis with Ta 및/또는 T1 환자는 의학적으로 방광 절제술에 적합합니다.