Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3113593 u zdrowych uczestników i uczestników z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializą

3 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą dawką i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY3113593 u zdrowych osób i pacjentów z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializą

Celem tego badania jest przyjrzenie się tolerancji i bezpieczeństwu LY3113593. Lekarze prowadzący badanie sprawdzą, na ile jest to bezpieczne i czy powoduje skutki uboczne po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym lub podskórnym u zdrowych uczestników (Część A) oraz uczestników z przewlekłą chorobą nerek leczonych hemodializami (Część B). W badaniu zostanie również zmierzona ilość badanego leku przedostająca się do krwiobiegu, czas potrzebny do pozbycia się badanego leku z organizmu oraz wpływ badanego leku na organizm.

Ten badany lek jest podawany uczestnikom po raz pierwszy. To badanie jest przeznaczone wyłącznie do celów badawczych i nie jest przeznaczone do leczenia jakichkolwiek schorzeń. Dla każdego uczestnika badanie potrwa około 85 dni, nie licząc badań przesiewowych. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy:

    • Zdrowe samce lub samice
    • Uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym

  • Uczestnicy poddawani hemodializie:

    • Uczestnicy to mężczyźni lub kobiety ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i poddawani odpowiedniej hemodializie podtrzymującej (3 razy w tygodniu) przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Uczestnicy mają wartość hemoglobiny większą lub równą (≥) 9,0 gramów na decylitr (g/dl) i mniejszą lub równą (≤) 12,5 g/dl podczas badania przesiewowego
    • Podczas badania przesiewowego uczestnicy mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 45,0 kg/m^2 włącznie

  • Obie populacje:

    • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji i unikanie oddawania nasienia w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu dawki badanego produktu
    • Uczestniczki nie mogą być w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowi uczestnicy:

    • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych
    • Uczestnicy, którzy używali lub zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe, w ciągu 14 dni przed dawkowaniem

  • Uczestnicy poddawani hemodializie:

    • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar lub przemijający atak niedokrwienny
    • Uczestnicy z niewydolnością serca, która powoduje duszność w spoczynku lub podczas minimalnego wysiłku fizycznego
    • Uczestnicy ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
    • Uczestnicy, u których w wywiadzie występowała istotna choroba zakrzepowa, nadciśnienie płucne, istotna choroba hematologiczna lub obecna choroba wątroby, znane nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych
    • Uczestnicy, którzy mieli transfuzję krwi w ciągu ostatnich 12 tygodni lub przewidywaną potrzebę transfuzji krwi podczas badania
    • Uczestnicy, u których w ciągu ostatnich 12 tygodni stwierdzono czynną chorobę wrzodową żołądka, dwunastnicy lub przełyku lub krwawienie z przewodu pokarmowego

  • Obie populacje:

    • Uczestnicy, którzy mają znane alergie na związki pokrewne lub którykolwiek składnik badanego leku lub jego preparatu, klinicznie istotne alergie na wiele lub ciężkie leki lub nietolerancję na miejscowe kortykosteroidy lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu lub historię istotnej atopii
    • Uczestnicy, którzy w ciągu ostatnich 30 dni (lub 5 okresów półtrwania w przypadku długiego okresu półtrwania) brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
    • Uczestnicy, którzy mają znane lub trwające zaburzenia psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3113593 IV (Część A)
Pojedyncza dawka LY3113593 podana dożylnie (IV) w co najmniej sześciu poziomach dawek
Lek: LY3113593
Administrowany IV
Lek: LY3113593
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo IV (część A)
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca LY3113593 podana IV
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3113593 SC (część A)
Pojedyncza dawka LY3113593 podana podskórnie (SC)
Lek: LY3113593
Administrowany IV
Lek: LY3113593
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo SC (część A)
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca LY3113593 podawana podskórnie
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Placebo
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3113593 IV (część B)
Pojedyncza dawka LY3113593 podana IV
Lek: LY3113593
Administrowany IV
Lek: LY3113593
Administrowany SC
Komparator placebo: Placebo IV (część B)
Pojedyncza dawka placebo odpowiadająca LY3113593 podana IV
Lek: Placebo
Administrowany SC
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (dzień 85)
Liczba uczestników z 1 lub więcej SAE ocenionymi jako związanymi z badanym lekiem i jest podsumowana łącznie. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie, które skutkuje zgonem, wstępną lub przedłużoną hospitalizacją, zagraża życiu, prowadzi do trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności, jest związane z wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub zostało uznane przez badacza za istotne dla jakikolwiek inny powód. Podsumowanie wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość początkowa do końca badania (dzień 85)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3113593
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia do nieskończoności (AUC(0-∞)) LY3113593
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Farmakokinetyka: Bezwzględna biodostępność LY3113593 SC Versus IV na podstawie współczynników AUC
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Dzień 1: przed podaniem dawki, 30 minut, 2 godziny, 4 godziny, 12 godzin; Dni 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 i 85
Farmakodynamika: maksymalna zmiana profilu parametrów żelaza LY3113593 w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość bazowa, dzień 85
Farmakodynamika: maksymalna bezwzględna zmiana od wartości początkowej w profilu parametrów TSat LY3113593
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość bazowa, dzień 85
Farmakodynamika: maksymalna zmiana profilu parametrów hemoglobiny (Hb) względem wartości wyjściowych dla LY3113593
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
Wartość bazowa, dzień 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15200
  • I7C-MC-FEAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj