LY3113593 在健康参与者和接受血液透析治疗的慢性肾脏病参与者中的研究
2018年8月3日 更新者：Eli Lilly and Company
一项单剂量、剂量递增研究，以评估 LY3113593 在健康受试者和接受血液透析治疗的慢性肾脏病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是研究 LY3113593 的耐受性和安全性。 研究医生将了解它的安全性，以及它在健康参与者（A 部分）和接受血液透析治疗的慢性肾病参与者（B 部分）中单次静脉注射或皮下注射后是否会产生副作用。 该研究还将测量有多少研究药物进入血液，身体需要多长时间才能清除研究药物以及研究药物对身体的影响。
这是首次向参与者提供该研究药物。 本研究仅用于研究目的，不用于治疗任何疾病。 对于每位参与者，研究将持续约 85 天，不包括筛选。 需要在研究开始前 28 天内进行筛选。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- DaVita Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
健康参与者：
- 健康的男性或女性
- 参与者的体重指数 (BMI) 为每平方米 18.5 至 29.9 千克 (kg/m^2)，包括筛选时
接受血液透析治疗的参与者：
- 参与者是患有终末期肾病 (ESRD) 且在筛选前至少 12 周接受充分维持性血液透析（每周 3 次）的男性或女性
- 筛选时参与者的血红蛋白值大于或等于 (≥)9.0 克每分升 (g/dL) 且小于或等于 (≤)12.5 g/dL
- 筛选时参与者的体重指数 (BMI) 为 18.5 至 45.0 kg/m^2（含）
两种人群：
- 男性参与者同意使用可靠的避孕方法，并在研究期间和研究产品给药后的 3 个月内避免捐献精子
- 女性参与者不得具有生育能力
排除标准：
健康参与者：
- 有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病史或存在能够显着改变药物吸收、代谢或消除的参与者；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
- 在给药前 14 天内已经或打算使用非处方药或处方药（包括草药）的参与者
接受血液透析治疗的参与者：
- 在过去 6 个月内有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、中风或短暂性脑缺血发作病史的参与者
- 患有心力衰竭导致休息时或最小运动时呼吸困难的参与者
- 高血压控制不佳的参与者
- 有严重血栓性疾病、肺动脉高压、严重血液病或当前肝病病史、已知肝脏或胆道异常的参与者
- 在过去 12 周内接受过输血或预计在研究期间需要输血的参与者
- 在过去 12 周内有活动性消化道、十二指肠或食道溃疡病或胃肠道出血证据的参与者
两种人群：
- 已知对相关化合物或研究药物的任何成分或其制剂过敏、具有临床意义的多种或严重药物过敏、对局部皮质类固醇不耐受、严重的治疗后超敏反应或显着特应性病史的参与者
- 在过去 30 天内（如果半衰期较长，则为 5 个半衰期）参与涉及研究产品的临床试验的参与者
- 患有已知或持续的精神疾病的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3113593 IV（A部分）
单剂量 LY3113593 以至少六个剂量水平静脉内 (IV) 给药
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管理 IV
施行SC
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安慰剂比较：安慰剂 IV（A 部分）
与 LY3113593 相匹配的单剂量安慰剂 IV
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施行SC
管理IV
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实验性的：LY3113593 SC（A部分）
单剂量 LY3113593 皮下注射 (SC)
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管理 IV
施行SC
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安慰剂比较：安慰剂 SC（A 部分）
与 LY3113593 匹配的单剂量安慰剂 SC 给药
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施行SC
管理IV
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实验性的：LY3113593 IV（B部分）
静脉注射单剂 LY3113593
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管理 IV
施行SC
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安慰剂比较：安慰剂 IV（B 部分）
与 LY3113593 相匹配的单剂量安慰剂 IV
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施行SC
管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：研究结束时的基线（第 85 天）
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具有 1 种或多种 SAE 的参与者人数被评估为与研究药物相关并累积汇总。
严重不良事件定义为导致死亡、首次或长期住院、危及生命、导致持续或严重残疾/无能力、与先天性异常/出生缺陷相关或研究者认为对任何其他原因。
所有 SAE 的总结，无论因果关系如何，都位于已报告的不良事件部分。
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研究结束时的基线（第 85 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药代动力学：LY3113593 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第1天：给药前、30分钟、2小时、4小时、12小时；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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第1天：给药前、30分钟、2小时、4小时、12小时；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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药代动力学：LY3113593 的无限浓度曲线下面积 (AUC (0-∞))
大体时间：第1天：给药前、30分钟、2小时、4小时、12小时；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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第1天：给药前、30分钟、2小时、4小时、12小时；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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药代动力学：基于 AUC 比率的 LY3113593 SC 与 IV 的绝对生物利用度
大体时间：第1天：给药前、30分钟、2小时、4小时、12小时；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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第1天：给药前、30分钟、2小时、4小时、12小时；第 2、3、5、8、15、22、29、43、57、71 和 85 天
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药效学：LY3113593 铁参数曲线相对于基线的最大变化
大体时间：基线，第 85 天
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基线，第 85 天
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药效学：LY3113593 TSat 参数曲线相对于基线的最大绝对变化
大体时间：基线，第 85 天
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基线，第 85 天
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药效学：LY3113593 的血红蛋白 (Hb) 参数曲线相对于基线的最大变化
大体时间：基线，第 85 天
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基线，第 85 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月19日
首次发布 (估计)
2014年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月3日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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