Studie LY3113593 u zdravých účastníků a účastníků s chronickým onemocněním ledvin léčených hemodialýzou
3. srpna 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Jednodávková studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky LY3113593 u zdravých subjektů a pacientů s chronickým onemocněním ledvin léčených hemodialýzou
Účelem této studie je podívat se na snášenlivost a bezpečnost LY3113593. Lékaři ve studii uvidí, jak je bezpečný a zda vyvolává vedlejší účinky po jediné injekci do žíly nebo pod kůži u zdravých účastníků (část A) a účastníků s chronickým onemocněním ledvin léčených hemodialýzou (část B). Studie bude také měřit, kolik studovaného léku se dostane do krevního oběhu, jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, a jaké účinky má studovaný lék na tělo.
Je to poprvé, co je tento studijní lék podáván účastníkům. Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu. Pro každého účastníka bude studie trvat přibližně 85 dní, bez screeningu. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví účastníci:
- Zdraví muži nebo ženy
- Účastníci mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně při screeningu
Účastníci léčení hemodialýzou:
- Účastníky jsou muži nebo ženy, kteří mají onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) a podstupují adekvátní udržovací hemodialýzu (3krát týdně) po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem.
- Účastníci mají při screeningu hodnotu hemoglobinu vyšší nebo rovnou (≥) 9,0 gramů na decilitr (g/dl) a nižší nebo rovnou (≤) 12,5 g/dl
- Účastníci mají při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 45,0 kg/m^2 včetně
Obě populace:
- Mužští účastníci souhlasí s tím, že budou používat spolehlivou metodu antikoncepce a vyhnou se darování spermatu během studie a po dobu 3 měsíců po dávce hodnoceného přípravku
- Účastnice nesmí být v plodném věku
Kritéria vyloučení:
Zdraví účastníci:
- Účastníci, kteří mají v anamnéze nebo přítomnosti kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat
- Účastníci, kteří užili nebo hodlají použít volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně rostlinných léků, během 14 dnů před podáním dávky
Účastníci léčení hemodialýzou:
- Účastníci, kteří v předchozích 6 měsících měli v anamnéze infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mrtvici nebo tranzitorní ischemické ataky
- Účastníci, kteří mají srdeční selhání, které má za následek dušnost v klidu nebo při minimální zátěži
- Účastníci, kteří mají špatně kontrolovanou hypertenzi
- Účastníci, kteří mají v anamnéze významné trombotické onemocnění, plicní hypertenzi, významné hematologické onemocnění nebo současné onemocnění jater, známé abnormality jater nebo žlučových cest
- Účastníci, kteří měli krevní transfuzi během předchozích 12 týdnů nebo předpokládanou potřebu krevní transfuze během studie
- Účastníci, kteří mají v posledních 12 týdnech známky aktivního peptického, duodenálního nebo jícnového vředu nebo gastrointestinálního krvácení
Obě populace:
- Účastníci, kteří mají známé alergie na příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku studovaného léku nebo jeho formulace, klinicky významné vícenásobné nebo závažné lékové alergie nebo intoleranci na topické kortikosteroidy nebo závažné reakce z přecitlivělosti po léčbě nebo anamnézu významné atopie
- Účastníci, kteří se během posledních 30 dnů (nebo 5 poločasů v případě dlouhého poločasu) zúčastnili klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt
- Účastníci, kteří mají známé nebo pokračující psychiatrické poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3113593 IV (část A)
Jedna dávka LY3113593 podávaná intravenózně (IV) v minimálně šesti úrovních dávky
|
Podáno IV
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo IV (část A)
Jedna dávka placeba odpovídající LY3113593 podávaná IV
|
Spravováno SC
Podáno IV
|
|
Experimentální: LY3113593 SC (část A)
Jedna dávka LY3113593 podaná subkutánně (SC)
|
Podáno IV
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo SC (část A)
Jedna dávka placeba odpovídající LY3113593 podávaná SC
|
Spravováno SC
Podáno IV
|
|
Experimentální: LY3113593 IV (část B)
Jedna dávka LY3113593 podaná IV
|
Podáno IV
Spravováno SC
|
|
Komparátor placeba: Placebo IV (část B)
Jedna dávka placeba odpovídající LY3113593 podávaná IV
|
Spravováno SC
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (85. den)
|
Počet účastníků s 1 nebo více SAE hodnocenými jako související se studovaným lékem a je shrnut kumulativně.
Závažná nežádoucí příhoda je definována jako událost, která má za následek smrt, počáteční nebo prodlouženou hospitalizaci, je život ohrožující, vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, je spojena s vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo je zkoušejícím považována za významnou pro jakýkoli jiný důvod.
Souhrn všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v sekci Hlášené nežádoucí účinky.
|
Výchozí stav do konce studie (85. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3113593
Časové okno: Den 1: před dávkou, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Den 1: před dávkou, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
|
Farmakokinetika: Oblast pod koncentrační křivkou do nekonečna (AUC (0-∞)) LY3113593
Časové okno: Den 1: před dávkou, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Den 1: před dávkou, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
|
Farmakokinetika: Absolutní biologická dostupnost LY3113593 SC versus IV na základě poměrů AUC
Časové okno: Den 1: před dávkou, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
Den 1: před dávkou, 30 minut, 2 hodiny, 4 hodiny, 12 hodin; Dny 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 a 85
|
|
Farmakodynamika: Maximální změna od výchozí hodnoty v profilu parametrů železa LY3113593
Časové okno: Výchozí stav, den 85
|
Výchozí stav, den 85
|
|
Farmakodynamika: Maximální absolutní změna od výchozí hodnoty v profilu parametrů TSat LY3113593
Časové okno: Výchozí stav, den 85
|
Výchozí stav, den 85
|
|
Farmakodynamika: Maximální změna profilu hemoglobinu (Hb) od výchozí hodnoty LY3113593
Časové okno: Výchozí stav, den 85
|
Výchozí stav, den 85
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15200
- I7C-MC-FEAA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .