Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3113593:sta terveillä osallistujilla ja hemodialyysillä hoidetuilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla

perjantai 3. elokuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kerta-annostutkimus LY3113593:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on hemodialyysillä hoidettu krooninen munuaissairaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella LY3113593:n siedettävyyttä ja turvallisuutta. Tutkimuslääkärit näkevät, kuinka turvallinen se on ja aiheuttaako se sivuvaikutuksia kerta-injektion jälkeen laskimoon tai ihon alle terveillä osallistujilla (osa A) ja hemodialyysillä hoidetuilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus (osa B). Tutkimuksessa mitataan myös, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon, kuinka kauan kestää, että elimistö pääsee eroon tutkimuslääkkeestä ja mitä vaikutuksia tutkimuslääkkeellä on kehoon.

Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä tutkimuslääkettä annetaan osallistujille. Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon. Jokaisen osallistujan osalta tutkimus kestää noin 85 päivää, seulontaa lukuun ottamatta. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Parexel Early Phase Unit at Glendale
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • DaVita Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat:

    • Terveet urokset tai naaraat
    • Osallistujien painoindeksi (BMI) on 18,5–29,9 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnat mukaan lukien

  • Hemodialyysilla hoidetut osallistujat:

    • Osallistujat ovat miehiä tai naisia, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja jotka ovat saaneet riittävää hemodialyysihoitoa (3 kertaa viikossa) vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
    • Osallistujien hemoglobiiniarvo on suurempi tai yhtä suuri (≥)9,0 grammaa desilitraa kohden (g/dL) ja pienempi tai yhtä suuri kuin (≤)12,5 g/dl seulonnassa
    • Osallistujien painoindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5-45,0 kg/m^2.

  • Molemmat populaatiot:

    • Miespuoliset osallistujat sitoutuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää ja välttämään siittiöiden luovuttamista tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimustuotteen annoksen jälkeen
    • Naispuoliset osallistujat eivät saa olla hedelmällisessä iässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet osallistujat:

    • Osallistujat, joilla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
    • Osallistujat, jotka ovat käyttäneet tai aikovat käyttää käsikauppa- tai reseptilääkkeitä, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet 14 päivän kuluessa ennen annostelua

  • Hemodialyysilla hoidetut osallistujat:

    • Osallistujat, joilla on ollut sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia viimeisten 6 kuukauden aikana
    • Osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtaa hengenahdistukseen levossa tai vähäisen rasituksen aikana
    • Osallistujat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine
    • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut merkittävä tromboottinen sairaus, keuhkoverenpainetauti, merkittävä hematologinen sairaus tai nykyinen maksasairaus, tiedossa maksan tai sapen poikkeavuuksia
    • Osallistujat, joille on suoritettu verensiirto edellisten 12 viikon aikana tai joille on odotettu verensiirtotarve tutkimuksen aikana
    • Osallistujat, joilla on todisteita aktiivisesta maha-, pohjukaissuolen tai ruokatorven haavataudista tai maha-suolikanavan verenvuodosta edellisten 12 viikon aikana

  • Molemmat populaatiot:

    • Osallistujat, joilla on tiedetty allergioita samankaltaisille yhdisteille tai jollekin tutkimuslääkkeen tai sen formulaation aineosalle, kliinisesti merkittäviä useita tai vakavia lääkeaineallergioita tai intoleranssi paikallisille kortikosteroideille tai vakavia hoidon jälkeisiä yliherkkyysreaktioita tai aiempaa merkittävää atopiaa
    • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, jos puoliintumisaika on pitkä) aikana kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimusvalmiste
    • Osallistujat, joilla on tiedossa tai meneillään olevia psykiatrisia häiriöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3113593 IV (osa A)
LY3113593:n kerta-annos laskimoon (IV) vähintään kuudella annostasolla
Lääke: LY3113593
Annettu IV
Lääke: LY3113593
Annettu SC
Placebo Comparator: Placebo IV (osa A)
Yksittäinen annos lumelääkettä, joka vastaa LY3113593:a, annettuna IV
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Kokeellinen: LY3113593 SC (osa A)
LY3113593:n kerta-annos ihonalaisesti (SC)
Lääke: LY3113593
Annettu IV
Lääke: LY3113593
Annettu SC
Placebo Comparator: Placebo SC (osa A)
Yksittäinen annos lumelääkettä, joka vastaa LY3113593:a, annettuna SC
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Plasebo
Annettu IV
Kokeellinen: LY3113593 IV (osa B)
Yksittäinen annos LY3113593:a annettuna IV
Lääke: LY3113593
Annettu IV
Lääke: LY3113593
Annettu SC
Placebo Comparator: Placebo IV (osa B)
Yksittäinen annos lumelääkettä, joka vastaa LY3113593:a, annettuna IV
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Lääke: Plasebo
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (päivä 85)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi SAE, joiden arvioitiin liittyvän tutkimuslääkkeeseen, ja se esitetään kumulatiivisesti. Vakava haittatapahtuma määritellään tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, ensivaiheen tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon, on hengenvaarallinen, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, liittyy synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai jonka tutkija pitää merkittävänä. jostain muusta syystä. Raportoidut haittatapahtumat -osiossa on yhteenveto kaikista SAE-tapauksista kausaalisuudesta riippumatta.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (päivä 85)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY3113593:n suurin pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
Farmakokinetiikka: LY3113593:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUC (0-∞))
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
Farmakokinetiikka: LY3113593:n SC:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus vs. IV AUC-suhteiden perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
Päivä 1: ennen annosta, 30 minuuttia, 2 tuntia, 4 tuntia, 12 tuntia; Päivät 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 ja 85
Farmakodynamiikka: suurin muutos lähtötasosta LY3113593:n rautaparametriprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
Lähtötilanne, päivä 85
Farmakodynamiikka: Suurin absoluuttinen muutos lähtötilanteesta LY3113593:n TSat-parametriprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
Lähtötilanne, päivä 85
Farmakodynamiikka: LY3113593:n hemoglobiinin (Hb) parametriprofiilin suurin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
Lähtötilanne, päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15200
  • I7C-MC-FEAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta, krooninen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa