- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02144285
En studie av LY3113593 hos friska deltagare och deltagare med kronisk njursjukdom som behandlats med hemodialys
En engångsdos, dosökningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos LY3113593 hos friska försökspersoner och patienter med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys
Syftet med denna studie är att titta på tolerabiliteten och säkerheten för LY3113593. Studieläkare kommer att se hur säkert det är och om det ger biverkningar efter en enda injektion i en ven eller under huden hos friska deltagare (del A) och deltagare med kronisk njursjukdom som behandlas med hemodialys (del B). Studien kommer också att mäta hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i blodomloppet, hur lång tid det tar för kroppen att bli av med studieläkemedlet och vilka effekter studieläkemedlet har på kroppen.
Detta är första gången som detta studieläkemedel ges till deltagarna. Denna studie är endast avsedd för forskningsändamål och är inte avsedd att behandla något medicinskt tillstånd. För varje deltagare kommer studien att pågå i cirka 85 dagar, exklusive screening. Screening krävs inom 28 dagar innan studiens start.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
- Parexel Early Phase Unit at Glendale
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska deltagare:
- Friska hanar eller honor
- Deltagarna har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 29,9 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening
Deltagare som behandlas med hemodialys:
- Deltagarna är män eller kvinnor som har njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och som har fått adekvat underhållshemodialys (3 gånger i veckan) i minst 12 veckor före screening
- Deltagarna har ett hemoglobinvärde som är större än eller lika med (≥)9,0 gram per deciliter (g/dL) och mindre än eller lika med (≤)12,5 g/dL vid screening
- Deltagarna har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 till 45,0 kg/m^2, inklusive, vid screening
Båda populationerna:
- Manliga deltagare samtycker till att använda en pålitlig preventivmetod och undvika att donera spermier under studien och i 3 månader efter dosen av prövningsprodukten
- Kvinnliga deltagare får inte vara i fertil ålder
Exklusions kriterier:
Friska deltagare:
- Deltagare som har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studiemedicinen; eller att störa tolkningen av data
- Deltagare som har använt eller avser att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive växtbaserade läkemedel inom 14 dagar före dosering
Deltagare som behandlas med hemodialys:
- Deltagare som har en historia av hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke eller övergående ischemiska attacker inom de senaste 6 månaderna
- Deltagare som har hjärtsvikt som resulterar i dyspné i vila eller under minimal träning
- Deltagare som har dåligt kontrollerad hypertoni
- Deltagare som har en historia av signifikant trombotisk sjukdom, pulmonell hypertoni, signifikant hematologisk sjukdom eller aktuell leversjukdom, kända lever- eller gallavvikelser
- Deltagare som hade en blodtransfusion under de senaste 12 veckorna eller ett förväntat behov av blodtransfusion under studien
- Deltagare som har tecken på aktiv magsår, duodenal eller esofagus eller gastrointestinal blödning under de senaste 12 veckorna
Båda populationerna:
- Deltagare som har kända allergier mot besläktade föreningar eller komponenter i studieläkemedlet eller dess formulering, kliniskt signifikanta multipel eller allvarliga läkemedelsallergier, eller intolerans mot topikala kortikosteroider, eller allvarliga överkänslighetsreaktioner efter behandling eller historia av betydande atopi
- Deltagare som har deltagit inom de senaste 30 dagarna (eller 5 halveringstider om lång halveringstid) i en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt
- Deltagare som har kända eller pågående psykiatriska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3113593 IV (Del A)
Enkeldos av LY3113593 administrerad intravenöst (IV) vid minst sex dosnivåer
|
Administreras IV
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo IV (del A)
Engångsdos av placebo som matchar LY3113593 administrerad IV
|
Administreras SC
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3113593 SC (Del A)
Enkeldos av LY3113593 administrerad subkutant (SC)
|
Administreras IV
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo SC (del A)
Engångsdos av placebo som matchar LY3113593 administrerad SC
|
Administreras SC
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3113593 IV (del B)
Enkeldos av LY3113593 administrerad IV
|
Administreras IV
Administreras SC
|
|
Placebo-jämförare: Placebo IV (del B)
Engångsdos av placebo som matchar LY3113593 administrerad IV
|
Administreras SC
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till slutet av studien (dag 85)
|
Antalet deltagare med 1 eller flera SAE bedömda som relaterade till studieläkemedlet och sammanfattas kumulativt.
En allvarlig biverkning definieras som en händelse som leder till dödsfall, initial eller långvarig sjukhusvistelse, är livshotande, leder till bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är förknippad med medfödd anomali/födelsedefekt, eller som av utredaren anses betydande för någon annan anledning.
En sammanfattning av alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje till slutet av studien (dag 85)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3113593
Tidsram: Dag 1: fördos, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Dag 1: fördos, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
Farmakokinetik: Area under koncentrationskurvan till oändlighet (AUC (0-∞)) för LY3113593
Tidsram: Dag 1: fördos, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Dag 1: fördos, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
Farmakokinetik: Absolut biotillgänglighet av LY3113593 SC kontra IV Baserat på AUC-förhållanden
Tidsram: Dag 1: fördos, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
Dag 1: fördos, 30 minuter, 2 timmar, 4 timmar, 12 timmar; Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 71 och 85
|
|
Farmakodynamik: maximal förändring från baslinjen i järnparameterprofilen för LY3113593
Tidsram: Baslinje, dag 85
|
Baslinje, dag 85
|
|
Farmakodynamik: Maximal absolut förändring från baslinjen i TSat-parameterprofilen för LY3113593
Tidsram: Baslinje, dag 85
|
Baslinje, dag 85
|
|
Farmakodynamik: Maximal förändring från baslinjen i hemoglobin (Hb) parameterprofil för LY3113593
Tidsram: Baslinje, dag 85
|
Baslinje, dag 85
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15200
- I7C-MC-FEAA (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .